萬泰生物:鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗被納入緊急使用

2022年12月06日07:23

  萬泰生物(603392)12月5日收盤後發佈公告,其與廈門大學、香港大學合作研發的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗(簡稱“鼻噴新冠疫苗”)經國家衛健委提出建議,國家藥監局組織論證同意緊急使用。

  這是日前又一款在臨床期被納入緊急使用的新冠疫苗。

  據介紹,該疫苗是我國佈局新冠疫苗應急攻關的五條技術路線之一,也是全球最早進入臨床試驗以及迄今唯一在三期臨床試驗中驗證了安全性和廣譜有效性的黏膜免疫新冠疫苗。

  公告披露,萬泰生物的鼻噴新冠疫苗於2020年8月27日獲得國家藥監局頒發的臨床試驗批件,在國內完成了I期、II期和拓展臨床試驗,於2021年11月10日獲得了南非藥監部門簽發的III期臨床試驗批件,隨後又相繼取得了菲律賓、哥倫比亞、越南藥監部門簽發的III期臨床試驗批件,萬泰生物在上述4個國家開展了III期臨床試驗。

  數據表明,不論用於無免疫史人群的基礎免疫還是有免疫史人群的序貫加 強免疫,鼻噴新冠疫苗對於Omicron突變株感染導致的COVID-19均可產生良好的保護效力,60歲以上人群保護效力不弱於18-59歲人群,同時,具有很好的安全性。

  萬泰生物也在公告中表示,鼻噴新冠疫苗已完成III期臨床試驗關鍵數據收集,按照臨床試驗方案,還需繼續完成受試者隨訪,後續研發及審批結果存在不確定性。萬泰生物在鼻噴新冠疫苗上投入的研發費用約為6.90億元人民幣(未經審計)。

  此前有研究表明,這種鼻噴式疫苗的流感病毒載體具有與新冠病毒(尤其是奧密克戎變異株)高度重疊,都是從鼻腔開始的全呼吸道易感細胞解剖分佈特點,因此通過鼻腔噴霧方式接種可以模擬病毒自然感染方式在呼吸道形成預防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障,且與肌肉注射式新冠疫苗誘導全身性保護的機制彼此互補,有利於形成更全面的保護。

  研究顯示鼻噴苗可誘導包括細胞免疫、體液免疫、固有免疫和訓練免疫等多維度保護性免疫應答從而發揮廣譜保護效果,因此基本不受病毒抗體逃逸突變的影響,對原型株或是包括奧密克戎BF.7、XBB、BQ.1.1變異株在內的迄今各主要變異株的保護性免疫應答強度相當。

  除萬泰生物外,最近也有多家公司在臨床期的新冠疫苗被納入緊急使用。

  神州細胞(688520)12月5日公告,公司自主研發的重 組新冠病毒2價(Alpha/Beta 變異株)S 三聚體蛋白疫苗(項目代號:SCTV01C) 經國家有關部門論證被納入緊急使用。

  而翰宇藥業(300199)的預防新冠多肽鼻噴藥物將進入臨床II期。

  根據WHO的統計,截至2022年12月2日,全球在研新冠疫苗已有175個進入臨床試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已超過50個,國內已有10個新冠疫苗獲得國家藥監局批準附條件上市或納入緊急使用。

  截至2022年8月,我國完成COVID-19疫苗基礎接種率約90%,加強針接種率約72%,其中,60歲以上老年人約為68%,80歲以上老年人約為38%。

關注我們Facebook專頁
    相關新聞
      更多瀏覽