基石藥業舒格利單抗新適應症申請獲受理並納入優先審評

2022年09月13日13:25

新京報訊 9月13日,基石藥業發佈公告宣佈,舒格利單抗治療複發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新適應症上市申請獲國家藥監局受理並納入優先審評。這是繼Ⅲ期和Ⅳ期非小細胞肺癌適應症後,舒格利單抗在國內申報的第三項新適應症上市申請,舒格利單抗有望成為全球首個獲批用於R/R ENKTL的腫瘤免疫治療藥物。

此次舒格利單抗治療R/R ENKTL的新適應症上市申請獲得受理是基於GEMSTONE-201研究, 該研究旨在評估舒格利單抗作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。2022年1月,GEMSTONE-201研究經IRRC評估達到了預設的主要研究終點。研究結果顯示,相較於曆史對照,舒格利單抗顯著提高了客觀緩釋率(ORR);在78例療效可評估的患者中,IRRC評估的ORR為46.2%, 其中完全緩解率(CR)達到37.2%。研究者的ORR評估結果與IRRC評估高度一致。同時,亞組分析顯示出舒格利單抗在R/R ENKTL患者中的廣泛有效性,包括接受過多線治療的患者、 並且不論前線是否達到緩解。舒格利單抗在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好,未發現新的安全性信號。該研究的主要結果已在今年6月美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭彙報的形式公佈。

舒格利單抗是由基石藥業開發的抗PD-L1單複製抗體。目前,國家藥監局已批準其上市:聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶 (ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療,以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療;用於同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌患者的鞏固治療。舒格利單抗還被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》,推薦用於聯合化療一線治療Ⅳ期無驅動基因非鱗/鱗狀非小細胞肺癌患者以及作為鞏固治療用於同步或序貫放化療後Ⅲ期非小細胞肺癌患者。

校對 王心

關注我們Facebook專頁
    相關新聞
      更多瀏覽