創新醫療器械暫不納入集采 企業盈利需深耕高質量、高價值產品

2022年09月06日07:25

創新醫療器械暫不納入集采 企業盈利需深耕高質量、高價值產品

  創新器械的臨床使用量還不夠大,醫院應用仍不成熟、市場競爭也由於獲批的企業數量較少並不充分,隨之也沒有可參考的曆史使用量和臨床偏好作為參考,故難以實施集中帶量採購量和價的評估。

  近日,醫保局對外發佈《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答覆》(以下簡稱《答覆》)指出,在集中帶量採購過程中,醫療機構根據曆史使用量,結合臨床使用情況和醫療技術進步確定採購量。由於創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估,尚難以實施帶量方式。在集中帶量採購過程中,根據臨床使用特徵、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例,在集中帶量採購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

  針對《答覆》的影響,CIC灼識諮詢合夥人王文華在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示,創新醫療器械開展集采的難度需要動態地進行判斷。對於當前中國國內的創新醫療器械,正如《答覆》中所指出,尚難以實施帶量方式。相比過去的醫藥和耗材集采,實施的難點也在於《答覆》中所指出的問題,創新器械的臨床使用量還不夠大,醫院應用仍不成熟、市場競爭也由於獲批的企業數量較少並不充分,隨之也沒有曆史使用量和臨床偏好作為參考,故難以實施集中帶量採購量和價的評估。

  “簡單來說,集采是一個國家依據過去較成熟的曆史市場來預測和控製短期未來的政策,而創新醫療器械的創新性則意味著產品是否能在市場上得到驗證尚存在很大的不確定性,無曆史數據可依。因此,國家醫保局需要給創新醫療器械時間,去形成一定的市場規模和格局,才能進行合理判斷。冠脈支架和人工關節過去也屬於創新屬性較強的器械,隨著市場和臨床應用的成熟,滿足了集采的條件,並且醫保局累積了創新器械集采的經驗。因此隨著現在一些創新的血管介入器械、骨科耗材、機器人等領域發展逐漸成熟後,開展集采的難度也會逐漸降低。”王文華說。

釋放了哪些信號?

  根據《答覆》內容,創新醫療器械由於臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估,尚難以實施帶量方式。而在集采過程中,由醫療機構根據曆史使用量,結合臨床使用情況和醫療技術進步確定需求量,並根據臨床使用特徵、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例,在集中帶量採購之外留出一定市場,為創新產品開拓市場提供空間。

  此前2022年7月,北京醫保局發佈《關於印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知(試行)》,對於創新醫療器械允許申請除外支付方式。

  針對這一系列的內容,中信建投證券醫藥及大健康研究組組長賀菊穎分析認為,預計短期內創新器械的集採風險相對可控,但是長期來看,市場規模大、競爭充分的耗材集采將是常態化的趨勢。未來在集采報量規則設計中,也將充分考慮常規產品與創新產品的不同臨床需求,為創新產品的使用與推廣提供更多機會。

  然而這也並非意味著創新醫療器械企業面臨一片坦途。王文華指出,高創新屬性的高值耗材包括各類介入耗材、3D打印、醫療AI、機器人領域、影像學、病原體檢測試劑盒等。對於創新醫療器械企業而言,盈利的重點始終是具備創新屬性、高質量、高價值的醫療器械產品。創新醫療器械公司仍舊要選擇合適的適應症,抓住需求量大的領域進行器械的研發和生產。醫保和集采政策的目的是為了提升患者的支付能力,解決看病難、看病貴的難題,同時也會帶來更多的醫療器械銷量。因此,創新醫療器械企業要克服挑戰、抓住機遇的核心依舊是提升自己的技術平台實力,滿足市場上仍未滿足的臨床需求。

  “集采對於企業利潤的影響並不一定是負面的,根據一些已上市的醫療器械和耗材企業的年報披露情況,進入地方集采的醫療器械會對企業產品出廠價產生小幅度下降壓力,導致利潤率降低,而其銷售量則會進一步提升,使總體收入和利潤增長顯著。國家集采的中選產品使用情況也表現良好,根據《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第5262號建議的答覆》,冠脈支架集采首年實際採購量是約定採購量的近1.6倍,可見集采政策對企業銷售量的提升力度較強。”王文華稱,另一方面,對於創新醫療器械公司,產品的研發應是連續性的,即使單一產品線由於政策或其他因素產生了降價風險,只要有持續的產品,就能平抑降價的波動,甚至帶來更多的增量空間。

帶量採購推動創新迭代

  集采會給行業帶來不小的壓力,集采政策不斷刺激行業的優化整合,促使競爭格局的變化,推動企業向創新驅動的方向發展。

  王文華指出,器械集采重點將部分臨床用量較大、臨床範圍較成熟、採購金額較高、市場競爭較充分的醫療器械納入採購範圍,並通過公開透明的競爭規則,促使價格回歸合理水平,同時讓企業獲得明確的市場預期,具備連續性。集采的目的並不是讓企業沒有利潤可圖,而是調整到合理的盈利水平,降低患者的支付壓力。

  IQVIA艾昆緯醫療器械解決方案負責人楊凱在2022 IQVIA艾昆緯醫療科技峰會上對21世紀經濟報導記者表示,2025年前,主要影響醫療器械市場發展的政策主要有五個,分別是: 醫保醫用耗材通用名/醫用耗材統一編碼、耗材集中帶量採購、進口產品採購限制、醫療服務價格改革、DRG/DIP等醫保支付方式改革。例如,2021年以來,受耗材醫保通用名/C碼逐步落地,全國耗材編碼和價格更加統一和透明。同時,新增醫療服務項目審批提升至國家級,申請難度提高,創新產品和企業業務風險進一步加大。

  以冠脈支架國采為例,根據一年來的國采實施情況來看,IQVIA發現,部分領先企業依託豐富的產品線,其2021年冠脈業務整體業績實現高增長。同時在骨科市場,面對高密度、高強度集采壓力,骨科領域外資企業積極調整戰略,以確保業務團隊的完整性和利潤空間;領先內資企業則大力擴張,以期實現彎道超車。具體從數據上來看,2021年全國PCI手術量增速超過40%,促使冠脈支架臨床使用快速增長。與此同時,2021年全國冠脈支架市場規模(金額)急劇萎縮,下滑82%,而未中選產品銷售額貢獻了58%。

  “帶量採購會導致行業集中度普遍提升,Top 5銷售額增長至89%,未中標的企業基本會喪失生存空間,最終將會被擠出市場。而中標企業的市場表現也會大相逕庭,首位中標的企業也不一定就能有亮眼的業績表現。”楊凱介紹,有企業在集采中拔得頭籌,但由於公司產品線單一,缺少高毛利產品轉化中標產品的流量紅利,銷售團隊“低成本化”,大量中高層和核心經銷商流失,最終導致業績表現不如人意。所以,無論是否被納入集采,企業都需要在不同的階段有不一樣的應對策略。

醫療器械行業集中度將提升

  中國患者群體龐大,始終有一部分人群具有自費能力。在醫保支付方式改革的背景下,一些人會通過自費的方式來滿足其對高端醫療服務的需求,因此自費市場也在逐漸擴大。而對於患者群體更龐大的適應症市場,主要支付方仍為存在支付壓力的患者群體,對於價格的合理化控製始終是一大趨勢,可以更良好地引導醫療器械市場發展。

  IQVIA艾昆緯副總裁、大中華區商務解決方案總經理邵文斌在前述峰會上對21世紀經濟報導記者表示,從這幾年的行業發展趨勢來看,在低值耗材上,2020年以來,疫情防控使口罩、防護服、消毒劑等產品需求激增,但其他品類需求受集采和陽光掛網影響,價格不斷下降,2022年預計市場規模有所下降;高值耗材方面,帶量採購快速推進,耗材價格降幅明顯,加之DRG/DIP支付方式改革,導致市場規模出現下跌。但長期來看,高值耗材部分賽道仍有技術創新及產業升級將帶來的新發展。

  “為應對瞬息萬變的外部挑戰,企業核心能力轉型迫在眉睫,企業應從優化產品生命週期及產品線管理,提高中央準入專業性和地方準入執行力,以及提升銷售、渠道、營銷等商業運營效率三個方面做好轉型,打造醫療器械市場的新生態驅動三角。”邵文斌說。

  在諸多變局之下,傳統商業模式將難以為繼,客戶體驗需求也將更加多元化。例如,集采後將會帶來利潤體系重塑,傳統渠道生存空間將進一步縮窄,經銷商和銷售團隊的職責急需優化,非臨床客戶關係維繫和資源投入難以平衡,利潤空間下如何保證產品在臨床的充分應用等一系列問題都亟待解決。

  如此,企業如何應對隨時而來的市場挑戰?對此,邵文斌給出7方面的建議:一是,準入驅動。建立全國市場準入團隊和屬地化落地能力;二是,定價變革。全國出廠價和入院價格標準化管理;三是,優化集采品類。降低成本,保證產品品質,持續供應鏈穩定性;四是,非集采品種延伸。加速加深醫療器械本地化,加速創新產品上市;五是,渠道優化。加速渠道扁平化及平台化趨勢佈局;六是,銷售能力優化。減少傳統銷售,擴大專業銷售團隊和直銷比例,提升客戶體驗;七是,數字營銷。多渠道觸達客戶,全方位服務客戶。

  作者:季媛媛

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