達格列淨在華獲批 慢性腎臟病患者治療有了新希望

2022年09月05日22:40

中新網上海9月5日電 (記者 陳靜)記者5日獲悉,安達唐®(通用名:達格列淨)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準用於治療慢性腎臟病(CKD),將降低有進展風險的慢性腎臟病成人患者終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院等的風險。

  慢性腎臟病(CKD)是一種嚴重疾病,患者腎功能呈進行性下降,且會增加心臟病或卒中風險增加相關。慢性腎臟病最常見的病因是糖尿病、高血壓以及腎小球腎炎。慢性腎臟病患者心血管事件(如,心力衰竭和過早死亡)的發生風險顯著增加。患者一旦進入慢性腎臟病最嚴重的階段,即終末期腎病(ESKD),其腎臟嚴重受損,腎功能發生進行性惡化,只能通過透析或腎臟移植來維持生命。。

  國家藥品監督管理局(NMPA)此次批準達格列淨用於治療慢性腎臟病,是基於DAPA-CKDIII期試驗的陽性結果。DAPA-CKD是一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究。DAPA-CKD研究執行委員會成員、中國科學院院士、南方醫科大學南方醫院腎內科主任侯凡凡教授表示,達格列淨率先在中國獲批用於治療慢性腎臟病,給數量眾多的慢性腎臟病患者帶來了新的希望。

  DAPA-CKDIII期試驗表明,針對慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高的患者,在標準治療基礎上,與安慰劑相比,達格列淨可使由腎功能惡化、發生終末期腎病、心血管等風險大大降低;同時大幅降低慢性腎臟病患者的死亡風險。

  相關跨國藥企中國總經理賴明隆表示:達格列淨新適應證的獲批為中國慢性腎臟病患者提供了全新的治療選擇,進一步證實了達格列淨在跨糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大領域為患者帶來的獲益。企業方面將通過加速研發和引進創新藥物,為中國糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大疾病人群帶來革新的解決方案,以滿足患者的未盡之需。(完)

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