複宏漢霖漢曲優在澳州獲批上市,用於乳腺癌及晚期胃癌

2022年07月26日15:41

新京報訊 7月25日晚間,複宏漢霖發佈公告,其合作夥伴Cipla的子公司收到相關註冊證書,澳州藥品管理局(TGA)已批準150mg/瓶規格漢曲優®(注射用曲妥珠單抗)用於治療HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的局部晚期乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌及HER2陽性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌,商品名為Tuzucip®和Trastucip®。

漢曲優®是複宏漢霖自主開發並在國內、歐盟獲批的單抗生物類似藥,用於HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌及HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌治療。漢曲優®150mg/瓶規格於2020年8月獲國家藥監局批準上市,其新增60mg/瓶規格的補充申請亦已於2021年8月獲批。在境外,150mg/瓶規格Zercepac®(注射用曲妥珠單抗)於2020年7月獲EC批準於歐盟上市,其新增60mg/瓶、420mg/瓶規格的補充申請亦已於2021年獲EC批準。2021年7月,瑞士藥品監督管理局批準Zercepac®(注射用曲妥珠單抗)150mg/瓶規格的上市申請。Zercepac®於歐洲及瑞士的商業化權利已獨家授權Accord Healthcare Limited。

截至目前,除漢曲優®外,全球範圍內上市的曲妥珠單抗包括羅氏的Herceptin®、安進的Kanjinti®、輝瑞的Trazimera®等。根據IQVIA MIDASTM的數據,2021年度,曲妥珠單抗全球範圍內的銷售金額約為47.34億美元。

校對 王心

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