緩控釋劑型降壓藥首次集采背後: 合理降價、應采盡采 不存在絕對的“避風港”

2022年07月20日00:08

7月18日,第七批國家藥品集采中選結果公佈,中選藥品平均降價48%,按約定採購量測算,預計每年可節省費用185億元,且平均每個藥品品種有5.4家企業中選,供應多元化和穩定性進一步增強。

值得關注的是,本次集採藥品涉及31個治療類別,其中在降血壓領域首次納入緩控釋劑型。

據梳理,本次硝苯地平緩釋片最低中標價為2.1元(20mg*50片/瓶),每片僅0.042元,與最高有效申報價相比,降幅超過90%;硝苯地平控釋片降價58%,其中立方製藥中標價為4.87元每盒(規格30mg、14片/盒);美托洛爾緩釋片降價53%,其中普洛藥業的美托洛爾緩釋片中標價為4.60元/盒(規格47.5mg*7片),高血壓患者用藥負擔明顯減輕。

近日,國家醫保局醫藥價格和招標採購指導中心專家組組長章明接受21世紀經濟報導採訪時表示,其實不論降97%、98%還是降10%、20%,都屬於正常,都是企業根據自身生產成本以及合理利潤進行競爭報價後所產生的價格,都是企業在規則下的市場行為。早在2019年,國務院就發佈了相關文件,對集采提出了明確的任務和要求。

百億市場大單品被集采

中日友好醫院藥學部臨床藥師劉瑩告訴21世紀經濟報導記者,本次集采的特點之一在於,將硝苯地平緩釋片和控釋片分開帶量採購,因為兩者藥動學效果不同,分開集采對患者更加有利。

“從藥理學來看,控釋劑型屬於24小時恒定釋放,即每個小時釋放的藥量都一樣,緩釋製劑的釋放存在波峰和波穀,並不能保證藥品的恒量釋放,在藥品使用過程中,緩釋劑型和控釋劑型的用法用量也不一樣,不能單純歸為同一類,所以本次集采從臨床需求和診療特點出發進行了區分。” 劉瑩說。

據瞭解,緩控釋製劑的突出特點在於緩釋與控釋,緩釋即藥物釋放速度減慢、釋放週期延長,控釋即可設定釋放模式、釋放介質與釋放時間,進行精準控制。與普通製劑相比,緩控釋製劑具有可長時間維持有效血藥濃度的效果,特別適用於慢病患者長期服藥,以及嬰兒、老人等體弱患者給藥。

值得關注的是,近年來全國緩控釋製劑的市場規模不僅超過百億,而且還在快速增長。

根據藥融雲數據庫,2020年省市二級及二級以上醫院緩控釋片銷售額高達170億元,緩控釋片銷售額逐年上漲,市場發展潛力巨大,22種緩釋片已有企業通過或視同通過一致性評價,緩控釋片藥物類別涵蓋肌肉-骨骼系統、心血管系統、抗病毒藥物等。

米內網數據也顯示,近年來中國公立醫療機構終端口服緩控釋製劑銷售規模呈逐年上漲態勢,2021年超過250億元。在第七批集采產品銷售額TOP10品種中,硝苯地平控釋劑型排名第一,美托洛爾緩釋劑型排名第五。

章明告訴21世紀經濟報導,降壓藥的緩控釋製劑納入集采後有多方面意義,老百姓的用藥負擔會下降,用藥選擇會增加,其實不論哪種藥品集采後都有這些方面的益處。

劉瑩也表示,集采給患者帶來普惠性的好處,硝苯地平緩控釋劑型在臨床降壓領域應用比較廣泛,基本可以作為基礎降壓藥使用,如果大範圍降價,受眾人群肯定很多,不論對降低藥品費用還是緩解患者經濟承受壓力都有好處。

“而且對患者的依從性也有明顯的提升,在臨床降壓的方面,我們一般推薦使用緩控釋劑型等長半衰期的藥物,其最大的優勢就是患者吃的次數少。”劉瑩說。

不存在避風港,應采盡采

據米內網梳理,緩控釋製劑的身影首次出現在第二批集采,至今已有15個品種(以通用名計)納入/擬納入集采,其中第二批集采1個,第三、第四批集采均為3個,第五批集采4個,第七批集采4個。

對於第七批集采在降血壓領域首次納入緩控釋劑型,章明告訴21世紀經濟報導,其實集采並不是挑選某類產品進行集采,而是以一致性評價為門檻,當通過一致性評價的藥品生產企業數量達到一定程度就納入集采,“我們的觀念是常態化、應采盡采,只要符合集采條件的都納入集采。”

據瞭解,2021年1月28日,國務院發佈《國務院辦公廳關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見》,要求逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品,做到應采盡采。對通過(含視同通過,下同)一致性評價的藥品優先納入採購範圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額,即啟動集中帶量採購。

從過評緩控釋劑型品種數量來看,根據藥融雲和米內網數據,2018年全國僅4個緩控釋製劑品種過評,到2021年3月,已累計有22個品種(按照品規計算共40個)、54家企業通過或視同通過緩釋片的一致性評價。

另據相關分析,隨著集采的常態化以及醫保控費不斷升級,普通仿製藥進入微利時代,不少藥企紛紛開始向高技術、高壁壘的高端製劑轉移,由於進入壁壘高,研發工藝具備一定的探索難度,競品較少,因此業內預計短期內受集采政策影響較小。

那麼在本次緩控釋製劑的兩大品種被集采之後,高端製劑還可能成為集采的“避風港嗎”?章明向21世紀經濟報導表示,集采可以倒逼企業創新以及做大做強,但對於集采,其實不存在絕對的“避風港”,“即便是高端製劑,如果大家都是高端,比如有十家八家企業都有同類的高端製劑產品,那麼就可以進行比較和競爭。”

“其實集采以後企業可能有更好的經濟效益,也不用進行大規模結構調整,因為以前流通環節水分太多,集采後企業銷售成本大大減少,再通過放量,產品可以直接進入醫院,那麼實際利潤完全有可能增長。”章明說。

劉瑩進一步告訴21世紀經濟報導,集采一定程度上還能夠通過相關藥品目錄的優化來促進醫療機構的合理用藥,“因為藥品集采要求必須通過一致性評價,但目前在醫療端仍有部分藥品沒有通過一致性評價,且價格較高,如果同類中有藥品通過一致性評價,集采後降低了價格,又有臨床真實世界研究數據,那麼我們會更多使用這種藥品,這是一種促進合理用藥的趨勢和導向。”

另外值得關注的是,在結餘留用政策下,集采還有利於進一步體現醫務人員價值。

章明表示,結餘留用政策相當於政府發紅包,擠掉帶金銷售的灰色水分,用結餘留用的資金對醫務人員進行激勵,進一步調動醫護工作者積極性,但是要從根本上解決醫療領域的問題,關鍵在於公立醫院高質量發展,這涉及很多環節,醫保僅是其中一部分。

(作者:武瑛港 編輯:徐旭)

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