第七批國采開標: 327個產品中選,平均降價48%

2022年07月13日00:19

上海陽光醫藥採購網發佈第七批集采文件《全國藥品集中採購文件(GY-YD2022-1)》的數據採集是2022年1月1日,到7月12日開標,時間已經過去了6個月。依據採購品種目錄,第七批集采共納入包括奧美拉唑注射劑、碘帕醇注射劑、鹽酸美金剛緩釋膠囊等在內的61種藥品,涉及包括高血壓、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥,以及肺癌、肝癌、腎癌、腸癌等重大疾病用藥。

根據國家醫療保障局官方消息,本次集采有60種藥品採購成功,擬中選藥品平均降價48%,按約定採購量測算,預計每年可節省費用185億元。295家企業的488個產品參與投標,217家企業的327個產品獲得擬中選資格。其中,6家國際藥企的6個產品中選,211家國內藥企的321個產品中選,投標企業中選比例73%。平均每個藥品品種有5.4家企業中選,供應多元化和穩定性進一步增強。

據21世紀經濟報導記者瞭解,此次集采包括華海藥業阿立呱唑口崩片、羅庫溴銨注射液、磷酸奧司他韋膠囊等在內的11種藥品擬中標;翰森製藥5款優質藥品擬成功中選,分別為恒森(注射用米卡芬淨鈉)、普來迪(鹽酸厄洛替尼片)、馬來酸阿法替尼片、升福達(Apple酸舒尼替尼膠囊)、鹽酸魯拉西酮片;作為大品種的奧美拉唑,第七批集采有28家企業參與,最終10家企業中標,而中標企業分別為華北製藥、科倫製藥、亞太藥業、博森生物、人福藥業等;作為常見降糖藥二甲雙胍維格列汀口服常釋劑,包括齊魯製藥、揚子江藥業在內的企業中標。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示,此次集采對普通人而言是重大利好,從曆年的集采實施情況來看,參與集采的藥物費用降價起碼在一半以上,可以幫助患者減輕用藥負擔。同時,在藥品質量上也得以提升。

“過去患者使用的藥品有許多沒有過一致性評價,通過帶量採購,絕大部分藥品都是過一致性評價的產品,從理論上看,全國患者整體用藥質量有了保證,如此也會使得那些沒有完成一致性評價通過的仿製藥基本上被迫退出市場。而對企業而言,面對激烈的市場競爭,如何調整企業的戰略佈局,提高創新能力,也成為大家面臨的一大挑戰。”金春林說。

CIC灼識諮詢總監劉立鶴也對21世紀經濟報導記者表示,本次集采和之前類似,主要以市場規模大、競爭充分的品類作為主要目標,目的是為了整體性降低藥品價格和患者花費。

本土藥企爭搶大品種市場

今年,儘管受到了疫情的影響第七批國采進度延遲,但終究沒有缺席。

從此次參加集采的企業來看,包括勃林格殷格翰、GSK、羅氏、武田、賽諾菲、諾華、靈北、衛材、費森尤斯卡比、默沙東、雅培、阿斯利等均有不少品種參與本次集采。本土藥企方面,齊魯製藥繼續延續了前幾輪集采的多品種情況,此次有17個品種要參與競爭,其中8個品種為注射劑,緊隨其後的企業分別為揚子江藥業14個品種中有7個為注射劑,科倫藥業、石藥集團皆以13個品種參與競選。而從產品品種來看,此次集采注射液比較多,在61個品種中,有29個為注射劑型,其中8個注射劑品種的競爭企業數量為10個或以上,包括了競爭最為激烈的品種奧美拉唑、美羅培南注射劑等。

米內網數據顯示,參與集采的品種在2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端合計銷售額約700億元,其中有22個品種銷售額超過10億元,硝苯地平緩釋控釋劑型、美羅培南注射劑均超60億元。奧美拉唑注射劑競爭最為激烈。

“此次參與集采的企業,有13個品種參與競選的就有十家企業。完成一致性評價一次最多的為奧美拉唑注射液,這也意味著,奧美拉唑將成為各家藥企聚焦的重點品種。”金春林說。

在第七批集采中,奧美拉唑擬中標企業分別為華北製藥、科倫製藥、亞太藥業、博森生物、人福藥業等。而在此市場,強力的競爭者還包括阿斯利康、奧賽康藥業、華北製藥、石藥集團歐意藥業、人福藥業、康恩貝生物製藥、麗珠集團等,如此不難看出,市場競爭較為激烈。

除了奧美拉唑,在第七批集采的目錄中,奧司他韋也明確在列。根據國家藥監局數據庫顯示,目前奧司他韋國內生產企業包括東陽光藥、齊魯製藥、科倫藥業、博瑞製藥等。根據此次競標規則,符合申報資格企業數量為10家,市場消息顯示,本次集采奧司他韋每片從平均4.5元降至1元,擬中標企業包括東陽光藥、一品紅、華海藥業、科倫藥業、石藥歐意、齊魯製藥等。其中最低報價為0.99元/片,擬中標企業為東陽光藥,該品種30mg規格限價為6.45元/片,75mg規格限價是13.01元/片。

根據東陽光藥公佈的2021年業績報告,公司實現營業額為人民幣9.14億元,按年減少61.08%。公司權益股東應占虧損約5.88億元。目前資本市場也對其不看好,從2020年初到現在,東陽光藥的股價從接近27元的高點,已跌至目前6.18元左右。

根據業內人士對21世紀經濟報導記者分析,除了疫情影響外,東陽光藥奧司他韋仿製藥市場也面臨著被新進競爭對手蠶食的局面。

2022年6月20日,博瑞製藥的磷酸奧司他韋干混懸劑正式獲批上市。2021年7月30日,博瑞製藥的奧司他韋膠囊首仿獲批;2021年8月30日,石藥集團第2款奧司他韋膠囊仿製藥也獲批上市,另有10多家仿製藥緊隨其後。科倫、齊魯、揚子江等多家企業都紛紛推出新劑型和仿製藥。

面對大量奧司他韋仿製藥湧入市場的局面,東陽光藥很難再一家獨大。而從資本市場的表現來看,截至7月12日收盤,東陽光藥(01558.HK)報收於6.18元,跌6.22%。

除了上述品種,國家醫療保障局消息,肝癌一線靶向藥侖伐替尼膠囊,每粒從平均108元下降到平均18元,一個治療週期可節約費用8100元。在降血壓領域首次納入緩控釋劑型,硝苯地平控釋片降價58%、美托洛爾緩釋片降價53%,高血壓患者用藥負擔明顯減輕。美國輝瑞公司的替加環素、日本安斯泰來公司的米卡芬淨、西班牙艾美羅公司的依巴斯汀、意大利博萊科信誼公司的典帕醇等4個原研藥中選,平均降價67%。

超過30%的企業將被淘汰

保質保量也成為此次集采聚焦的重點,為此,與以往不同的是,第七批集采建立了後備機制,擬中選企業確認後在備供地區成為備選企業,備選企業按其中選價格直接在備供地區掛網供應。當主供企業無法滿足所選地區市場需求時,備供企業可按有關程式獲得主供企業身份。如此也有利於防止斷供情況的出現。

金春林對21世紀經濟報導記者介紹,第七批集采的特點在於,體現的採購量比較大僅次於第五批集采的採購量,大品種比較多,本次集采涉及包括奧美拉唑注射劑、碘帕醇注射劑、鹽酸美金剛緩釋膠囊等在內的61個品種、125個品規。這意味著企業間的競爭比較厲害。

“另外,就是除了滿足條件的價格的三個因素,即‘單位可比價’的1.8倍、降價50%以上、最小單位價格1毛錢以外,再加碼的一個條件,即同品種最高順位的可能要去除,杜絕價格跑在前面的現象,如此也會使得藥企間競爭更為激烈,讓中標產品之間的價差有所縮小。”金春林說。

劉立鶴也表示,本次集采對於入圍企業入選規則進行了優化。集采政策的本質並不是完全低價的惡性競爭,而是在科學規則的引導下使企業在“量、價、質”多方面進行合理競爭。本次針對性地優化了入選規則,企業想要中選需要同時滿足兩部分條件,在此前需要滿足1.8倍的熔斷機制、大於等於50%的降幅以及單位可比價小於等於0.1元的三個條件之一的基礎上,還需滿足“同品種中非最高順位或同品種中為最高順位”或按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值,在本次集采所有品種比值結果降序排列中非前6名的。若與第6名計算比值相等,則並列第6名”中的任一條件。

“對於超過10家企業競爭的品類進行了規則優化設計,從目的上來說防止了惡意價格競爭。集采政策在多年執行的過程中也會逐漸地推廣至市場更大、競爭更加充分的品類中,同時也要保證患者購藥的可及性和藥品質量的穩定性。目前來看,對於超過10家企業競爭的這些品類來說,集采落地後會有超過30%的企業被淘汰出市場。”劉立鶴說。

如此,面對愈發常態化的集采,不少業內人士指出,對於本土企業而言,面臨集采,如果是傳統的仿製藥,意義不是太大,在管理上,在高端仿製藥領域里,需要繼續把產品深化。

對此,劉立鶴強調,根據以往的經驗,部分外資原研藥為了保證自己的全球價格體系,非常有可能“斷臂求生”,自動“退出”競爭是過去幾次集采以來很多外企的選擇。未來這些企業更主要的是通過院外市場進行原研產品的銷售,放棄院內市場。對於本土企業來說,除了質量穩定、價格優勢外,本次集采強調了供應的穩定性,進入集采不代表這些企業高枕無憂,如果無法達到穩定的供應滿足市場需求,仍然可能被淘汰出局。對於本土企業來說,優化生產工藝,儘可能進行原料自產,控製成本和完善生產穩定性是進入集采後重要的發展方向。

(作者:季媛媛 編輯:包芳鳴)

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