浙江醫藥用於晚期腫瘤創新藥獲批臨床試驗

2022年07月12日16:35

新京報訊 7月12日,浙江醫藥發佈公告,下屬子公司浙江新碼生物收到國家藥監局核準簽發的注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯物(ARX305)《藥物臨床試驗批準通知書》,獲批單藥在晚期腫瘤患者中開展臨床試驗。

注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯物(ARX305)是新碼生物在2019年10月22日與美國Ambrx公司簽署《合作開發和許可協議》合作研發的新一代單複製抗體偶聯藥物,用於治療CD70表達的晚期腫瘤,屬於創新生物技術藥物。截至2022年6月30日,新碼生物ARX305項目已累計投入研發費用6861萬元人民幣。

CD70是腫瘤壞死因子受體(TNFR)超家族成員之一,為一種Ⅱ型跨膜糖蛋白,與其配體CD27結合,影響細胞的增殖、存活和分化。研究表明,CD70為抗腫瘤藥物的潛在靶點,CD70蛋白表達和CD70基因擴增與腫瘤臨床預後不佳有關,包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤(88%,CD70陽性率,下同)、腎透明細胞癌(78%)、鼻咽癌(89%)、霍奇金淋巴瘤(97%)、非霍奇金淋巴瘤(77%)、卵巢癌(69%)、低級別膠質瘤、膠質母細胞瘤和胸膜間皮瘤等,表現為總生存期(OS)的縮短。

國外曾經或正在開發的靶向CD70單抗類有MDX1411、ARGX-110和SEA-CD70,ADC類有SGN-75、SGN-CD70A、MDX-1203和AMG 172,這些藥物開發的主要臨床適應症為晚期腎癌和淋巴瘤。其中,SEA-CD70由百濟神州引進中國,於2021年6月獲國家藥監局批準臨床,用於治療複發/難治性骨髓增生異常綜合徵和急性髓系白血病;2022年6月,宜明昂科的IMM40H申請中國臨床獲得受理。截至目前,國內外均無靶向CD70的上市藥物。

據國際癌症研究機構(IARC)公佈的最新全球癌症統計數據(GLOBOCAN2020)估計,2020年全球共有約1930萬新癌症病例,約1000萬新死亡病例。根據文獻估算,國內CD70陽性的代表性腫瘤年增加患者人數超過10萬人。

校對 柳寶慶

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