信達生物聯合PT Etana Biotechnologies Indonesia宣佈達攸同(貝伐珠單抗注射液)在印度尼西亞獲批

2022年06月14日08:00

美國舊金山、中國蘇州和印尼雅加達2022年6月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司,與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia(Etana)聯合宣佈,達攸同®(貝伐珠單抗注射液,印尼商標: Bevagen ®)獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)批准用於治療轉移性結直腸癌,轉移性三陰性乳腺癌,晚期非小細胞肺癌,卵巢癌及宮頸癌等五項適應症。基於雙方達成的獨家許可協議,Etana致力於將達攸同®(貝伐珠單抗注射液)推向印度尼西亞市場。此次獲批意味著達攸同®(貝伐珠單抗注射液)有望成為首個在東南亞商業化和本地化生產的中國抗體藥。

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示: 「 我們很高興能與Etana達成戰略合作,此次達攸同®(貝伐珠單抗注射液)在快速發展的印尼市場獲批,標誌著信達生物正穩健推進其創新產品管線進入全球市場的又一里程碑,造福更多全球患者。我們相信,憑借Etana在當地的商業化能力和達攸同®(貝伐珠單抗注射液)顯著的臨床療效、高質量的生產品質以及相對的可及性,該產品將很快在印尼上市,為印尼癌症患者帶去新的希望。」

Etana總裁Nathan Tirtana表示: 「 我們很高興BPOM批准Bevagen ®(貝伐珠單抗注射液)上市申請,我們將很快把這款高質量和可及性兼具的創新生物藥帶向印尼市場,惠及印尼廣大的癌症患者。同時,我們與信達生物緊密合作,計劃實施在印尼本土化生產Bevagen ®(貝伐珠單抗注射液)。根據GLOBOCAN 2020,印尼每年新發癌症病例中排名前五的癌症分別為,乳腺癌 (16.6%), 宮頸癌 (9.2%), 肺癌 (8.8%), 肝癌 (5.4%) 以及結直腸癌 (4.4%)。BevagenR獲批了上述大部分癌種的適應症。」

印尼BPOM於2022年6月13號批准Bevagen ®,其活性成分為貝伐珠單抗(重組抗VEGF人源化單克隆抗體),規格為100mg(4ml)/瓶。 本次獲批表明Bevagen ®藥品有效性、安全性、藥品生產質量和生產流程符合印尼政府國家規定。

2021年1月18日,信達生物與Etana關於達攸同®(貝伐珠單抗注射液)簽訂合作協議,信達生物授予Etana達攸同®(貝伐珠單抗注射液,印尼商標Bevagen ®)在印度尼西亞的獨家許可,Etana致力於將達攸同®(貝伐珠單抗注射液)推向當地市場。在中國,達攸同®已獲中國藥品監督管理局(NMPA)批准用於包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌治療等六項適應症。

關於達攸同®(貝伐珠單抗生物類似藥)

達攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥,又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子,在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體,可以高親和力地選擇性結合VEGF,通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合,阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導,從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生,降低血管滲透性,阻斷腫瘤組織的血液供應,抑制腫瘤細胞的增殖和轉移,誘導腫瘤細胞凋亡,從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來,全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤,其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國,達攸同®已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌治療等適應症。

關於信達生物

"始於信,達於行",開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域,其中7個品種入選國家"重大新藥創製"專項。公司已有 7個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT ®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA ®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA ®; 佩米替尼片,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE ®; 奧雷巴替尼,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標:CYRAMZA ®)獲得批准上市, 3個品種在NMPA審評中,3個品種進入III期或關鍵性臨床研究

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號:Innovent Biologics。

關於PT Etana Biotechnologies Indonesia(Etana)

Etana成立於2014年,是印尼領先的生物製藥公司,專注為東南亞(東盟)市場研發、生產和銷售生物醫藥產品。秉持著為患者提供高質、價格合理的創新藥品的理念,Etana已建成符合國際及印尼FDA標準的本土最先進的生產設施,相關設施取得印尼權威協會Indonesian Ulema Concil (MUI)的清真認證。Etana深耕於腫瘤及疫苗領域,已建立抗體、mRNA和其他生物治療的研發、生產和商業化體系,通過積極合作拓展產品管線及擴大產能,旨在成為東南亞領先的生物製藥企業。

Etana的管理層由具有國際教育背景及豐富生物製藥行業經驗的團隊組成,公司已經取得國際化投資機構和領先生物製藥公司的投資和合作支持。Etana致力於通過本地化生產高質、創新且價格合理的生物醫藥產品,支持印尼政府的產業發展規劃和滿足本區域日益增長的市場需求。有關Etana的更多信息,請訪問www.id.etanabiotech.com

信達生物前瞻性聲明

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