雲頂新耀授權合作夥伴輝瑞公佈ELEVATE試驗的關鍵性研究結果,顯示Etrasimod有望成為治療潰瘍性結腸炎的Best-in-Class藥物

2022年05月24日19:00

上海2022年5月24日 /美通社/ -- 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)的授權合作夥伴輝瑞公司(紐約證券交易所股票代碼:PFE)在2022年美國消化疾病周(DDW)上公佈了ELEVATE UC 3期註冊試驗中兩項關鍵性研究的詳細結果,研究評估了選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑etrasimod每日一次口服治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)的效果。

這兩項3期、多中心、隨機、安慰劑對照研究都達到了所有主要終點和關鍵次要終點,且etrasimod顯示出與既往研究一致的安全性。在為期52周的ELEVATE UC 52研究中,第12周時,接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為27.0%,而接受安慰劑對照的患者為7.4%(相差19.8%,P=˂.001);第52周時,接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為32.1%,而接受安慰劑對照的患者為6.7%(相差25.4%,P=˂.001)。在為期12周的ELEVATE UC 12研究中,接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為24.8%,而接受安慰劑治療的患者為15.2%(相差9.7%,P=.0264)。

為期52周的ELEVATE UC 52研究採用了高度模擬真實世界的持續治療的臨床設計。ELEVATE UC 52的所有關鍵次要終點都取得了統計學顯著性改善,包括在第12周和第52周時的內窺鏡改善、症狀緩解和粘膜癒合,以及第52周時的無皮質類固醇緩解和持續臨床緩解。ELEVATE UC 12研究在第12周時也達到了所有關鍵次要終點,包括內窺鏡改善、症狀緩解和粘膜癒合。

在這兩項研究的治療組中,治療中出現的不良事件(AE,包括嚴重AE)類似。截至第52周,etrasimod治療組中發生率為3%及以上且高於安慰劑治療組的最常見治療中出現的不良事件為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發熱、關節痛、腹痛和噁心。沒有報告心動過緩或房室阻滯的嚴重不良事件。

Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司開發,輝瑞於近期完成了對Arena Pharmaceuticals的收購,而雲頂新耀於2017年從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化etrasimod的獨家權利。雲頂新耀正在亞洲進行etrasimod治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的3期臨床研究,預計將於2023年完成入組。

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示:「我們的合作夥伴開展的ELEVATE UC 3期項目的詳細結果進一步證明了etrasimod有望成為best-in-class療法,這增強了我們對在亞洲開展的臨床研究的信心,我們希望亞洲的試驗也能取得類似的積極結果。」

ELEVATE UC 52和UC 12的數據預期將用於監管申請,輝瑞預計將於今年晚些時候開始進行監管申報。有關這些研究的更多信息可訪問www.clinicaltrials.gov,註冊編號為NCT03945188、NCT03996369和NCT03950232。

關於Etrasimod

Etrasimod 是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑,與S1P受體1、4和5結合,正在研究將其用於治療一系列免疫炎症性疾病,包括潰瘍性結腸炎、克羅恩氏病、特應性皮炎、嗜酸細胞性食管炎和斑禿。

關於ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12

ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC 3期註冊項目中的關鍵性試驗。

ELEVATE UC 52是一項採用持續治療設計的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,旨在評估每日一次服用2mg etrasimod在12周和52周治療後的安全性和達到臨床緩解的療效。在這項為期52周的研究中,從任一治療組中退出的所有患者都按無應答者計。主要終點基於 3 個子項的改良梅奧評分(MMS)。關鍵次要指標包括第12周和第 52 周時的內窺鏡改善、症狀緩解和粘膜癒合情況以及第52周時的無皮質類固醇緩解和持續臨床緩解。

ELEVATE UC 12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,旨在評估中重度活動性潰瘍性結腸炎患者每日一次服用2mg etrasimod的療效和安全性。該試驗的主要目的是評估etrasimod在12周治療後的安全性和達到臨床緩解的療效,評估基於FDA要求的3個子項的改良梅奧評分。關鍵次要指標包括內窺鏡改善、症狀緩解和粘膜癒合情況。

這兩項試驗中62.6%接受etrasimod治療的患者,以及ELEVATE UC 52中61.8%和ELEVATE UC 12中62.9%接受安慰劑治療的患者之前從未接受過生物制劑或JAK抑制劑治療。

關於潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎是一種慢性、通常使人衰弱的炎症性腸病[i],全球患病率較高,北美和歐洲估計有 380 萬人患有此病[ii],中國和亞太地區的發病率正呈逐年上升的趨勢,中國的發病率已超過11.6/10萬人。該病症狀可能包括慢性腹瀉伴血液和黏液、腹痛和裡急後重[iii],,其可對患者工作、家庭和社會活動產生顯著影響[iv]

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com

前瞻性聲明:

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[i] Crohn's and Colitis Foundation. What is Ulcerative Colitis. 參見: What is Ulcerative Colitis? | Crohn's & Colitis Foundation (crohnscolitisfoundation.org). 2022426日訪問。

[ii] Seyedian, SS. A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease. J Med Life. 2019;12(2):113-122.參見:A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease - PMC (nih.gov)2022426日訪問。

[iii] Hanauer SB.Inflammatory bowel disease.N Engl J Med.1996;334(13):841-8.參見:Inflammatory Bowel Disease | NEJM2022426日訪問。

[iv] Irvine EJ.Quality of Life of Patients with Ulcerative Colitis: Past, Present, and Future.Inflammatory Bowel Diseases.2008;14(4):554-563.參見:Quality of life of patients with ulcerative colitis:Past, present, and future | Inflammatory Bowel Diseases | Oxford Academic (openathens.net)2022426日訪問。

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