新冠特效藥呼之慾出?君實生物卻跳水大跌:結果遭質疑 5年虧了42億

2022年05月24日12:35

  5月24日消息,君實生物公佈了VV116 對比PAXLOVID 早期治療輕中度COVID-19 的III 期註冊臨床研究結果。結果顯示,VV116 用於輕中度COVID-19 的早期治療達到臨床方案預設的主要終點。一時間市場紛紛高呼,新冠口服藥第一股呼之慾出。

  不過,就在君實生物公佈VV116臨床結果情況之後的幾個小時,君實生物在科創板暴跌16%,對應A股股本市值蒸發118億元。

  君實生物H股大跌超9%,對應港股股本,市值蒸發逾11億港元。

  君實生物重磅新冠特效藥達到臨床方案預設的主要終點,獲批上市臨近,公司股價為何不漲反跌?

  5月24日早間,君實生物發佈新冠口服藥臨床三期結果,根據公告,君實生物子公司君拓生物與旺山旺水合作開發的產品口服核苷類抗 SARSCoV-2 藥物 VV116 片在一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片(即 PAXLOVID)用於輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的 III 期註冊臨床研究(NCT05341609)達到方案預設的主要終點。公司將於近期與監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。

  根據公告,臨床研究是一項多中心、單盲、隨機、對照 III 期臨床研究,旨在評價 VV116 對比奈瑪特韋片/利托那韋片(即 PAXLOVID)用於輕中度COVID19 患者早期治療的有效性和安全性。

  該項研究由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院寧光院士擔任主要研究者,實際入組822例患者,主要研究終點為“至持續臨床恢復的時間”,次要研究終點包括“截至第 28 天發生 COVID-19 進展(定 義為進展為重度/危重 COVID-19 或全因死亡)的受試者百分比”等。

  該臨床研究結果顯示,VV116 用於輕中度 COVID-19 的早期治療達到臨床 方案預設的主要終點。根據我國藥品註冊相關的法律法規要求,藥物需完成臨床研究並經國家藥監 局審評、審批通過後方可生產上市。公司將於近期與藥物監管部門溝通遞交新藥 上市申請事宜。

  對於這樣一份公告,很多人認為君實生物新冠口服藥呼之慾出,本身是對君實生物的利好,但公司股價反而大跌,瞬間蒸發了逾100億的市值,到底哪裡出了問題?

  君實生物新冠口服藥上市時間或晚於君實生物的阿茲夫定

  在國內,進入三期臨床的新冠治療藥物,包括了開拓藥業的普克魯胺、君實生物的VV116,以及真實生物的阿茲夫定。

  綜合市場消息,截至目前,4月2日,藥審中心網站顯示,真實生物提交III類溝通交流會申請,目前狀態欄已從“處理中”變更為“已反饋”。市場將此解讀為阿茲夫定三期臨床揭盲、申報上市在即;君實生物全球多中心和中重三期臨床都在進行;開拓藥業於4月公佈魯胺治療輕中症非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗的關鍵數據結果。

  有業內人士表示,VV116這次本質上就是國內中輕症對照組臨床完成,全球多中心和中重三期臨床都還沒完成。等三期臨床完成、提交數據審核、技術審評、綜合審評… 這些步驟一個都少不了。目前狀態,和阿茲夫定進展相差較大。還有業內人士認為,君實公告,實錘了落後真實進度太多太多。

  真實生物成立於2012年,是一家創新藥物研發商,公司業務集自主研發、生產和銷售為一體,主要致力於抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創新藥物的研發。公開資料顯示,阿茲夫定作為一款核苷逆轉錄酶抑製劑,最早用於愛滋病適應症。

  中國工程院院士蔣建東今年4月16日報告了阿茲夫定的臨床藥效,顯示對重症與輕症患者的治療效果相似。患者口服用藥3-4天核酸轉陰,平均用藥時間6-7天,平均9天出院。雖然這項數據並非阿茲夫定三期臨床的數據全貌,但效果突出,尤其是適用於重症與輕症患者。

  2021年8月,真實生物官方微信“真實生物科技”宣佈完成B輪融資,融資1.03億美元。雖然真實生物涉足資本市場較少,但市場不乏真實生物的傳說。拓新藥業子公司新鄉製藥是阿茲夫定原料藥的生產企業,今年股價漲70%;華潤雙鶴與真實生物簽訂10年戰略協議,華潤醫藥今年漲26%,華潤雙鶴今年股價更是翻倍;新華製藥成為真實生物的生產商和經銷商,今年4月-5月連續11個漲停。

  質量存疑?君實生物臨床結果遭受市場質疑

  在社交平台,建誼投資執行合夥人黃建平對君實生物公開表示,“君實生物這個臨床試驗瑕疵很明顯,建議醫藥公司和PI們要守住節操,向國際大藥企和FDA看齊,不要為了賺錢而不顧臨床試驗質量。”他表示了幾點質疑:

  1、目前國際上市的新冠藥物如中和抗體、輝瑞口服藥、默沙東口服藥,都是大型雙盲對照,且對於輕中度感染者的主要臨床終點都是,28天時重症和死亡率。

  2、首先,君實這藥用單盲試驗,對於可以自愈類疾病如大多數病毒感染,單盲試驗會受到臨床試驗醫生的主觀意識干擾,可信度大幅降低。

  3、其次,該藥主要終點用恢復時間,而沒有用重症和死亡率,可信度再次降低。

  4、再次,根據君實公告的表述,該藥次要終點重症和死亡率指標應該是沒有達到,而這個指標才是最重要的指標。

  5、最後,樣本量偏少,該藥入組822例,輝瑞口服藥三期臨床試驗入組量超2000例。

  最後他呼籲,“君實生物是很值得敬佩的藥企,其新冠中和抗體授權給禮來後被FDA批準在歐美上市,希望保持科學嚴謹性,守住來之不易的口碑。”

  根據黃建平雪球備註和天眼查數據,黃建平為國內價值投資人,《巴菲特投資案例集》作者,為寧波梅山保稅港區建誼投資管理合夥企業(有限合夥)的執行事務合夥人,黃建平則給自己備註為“非著名基金經理(建誼投資)”

  5年虧了42億,核心PD-1單品銷售遭遇滑鐵盧

  君實生物是一家以開發治療性抗體為主的研髮型高科技公司,於2015年8月13日掛牌新三板,2018年5月30日開始停牌,停牌前在新三板市場市值為129億元,2018年12月成功赴港上市,併成為首家“新三板+H股”模式,上市兩年後股價一度漲了近4倍。

  2020年7月15日,君實生物科創板上市,這是繼登陸新三板、港交所之後,君實生物的第三次上市,這也成功讓公司市值突破1000億元。君實生物的持續上市和市值的水漲船高,讓背後VC/PE們賺的盆滿缽滿,這其中正心穀資本和高瓴資本無疑成為大贏家。

  一方面,是公司市值的爆髮式增長,一方面是公司的持續燒錢和虧損。據統計,從2015年至今,君實生物在新三板、A股、港股等境內外資本市場將獲得累計融資額人民幣近157億元。

  2017年~2021年,君實生物歸母淨虧損分別為3.27億元、7.15億元、7.41億元、16.88億元以及7.19億元,公司5年虧損41.9億元。2022年一季度,君實生物業績持續下滑,營業收入6.3億元,同比下降61.02%;歸母淨虧損3.96億元元,同比下降205.06%。

  由於盈利不行,帶來了公司的經營現金流常年淨流出。根據財報,公司2021年經營性現金流淨流出6.42億元,近三年淨流出32億元,投資活動淨流出18.8億元,融資活動進一步增加到35億元。

  更為嚴重的是,公司核心產品特瑞普利單抗2021年實現銷售額4.12億元,同比下滑60%,而2020年銷售額超10億元。業績大幅下滑背後,公司認為一方面納入醫保名錄終端定價降價60%;一方面是公司商業化團隊的動盪。據悉,2021年11月,君實生物首席商務官錢巍因個人發展原因申請辭職。

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