華海藥業利格列汀二甲雙胍片獲FDA暫時批準文號

2022年04月08日15:02

新京報訊(記者 張秀蘭)4月8日,華海藥業發佈公告,向美國食藥監局(FDA)申報的利格列汀二甲雙胍片新藥簡略申請(ANDA,即美國仿製藥申請)已獲得暫時批準。

暫時批準即FDA已經完成仿製藥的所有審評要求,但由於專利權或專賣權未到期而給予的一種批準形式。

利格列汀二甲雙胍片主要用於治療2型糖尿病,該藥由Boehringer Ingelheim研發,2012年2月在美國上市。因該藥品尚處於專利保護期,美國市場上僅有原研產品上市銷售。IMS數據顯示,2021年該藥品美國市場銷售額約為1.27億美元。截至目前,華海藥業在利格列汀二甲雙胍片項目上已投入研發費用約為878萬元。

華海藥業利格列汀二甲雙胍片獲得FDA暫時批準文號,標誌著該產品通過仿製藥的所有審評要求,需要在專利權到期並得到FDA最終批準後可獲得在美國市場銷售的資格。

校對 趙琳

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