科倫藥業在研乳腺癌藥物獲準開展Ⅲ期臨床

2022年04月08日15:03

新京報訊(記者 張秀蘭)4月8日,科倫藥業對外公告,控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(以下簡稱科倫博泰)開發的創新藥物TROP2抗體偶聯藥物SKB264(TROP2-ADC)獲國家藥監局藥品審評中心同意開展Ⅲ期臨床試驗。

SKB264為科倫博泰擁有自主知識產權的靶向TROP2的人源化單複製抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓撲異構酶Ⅰ抑製劑組合而成的抗體-偶聯藥物(TROP2-ADC),於2020年4月獲得國家藥監局的默示許可,為首家獲批IND(新藥臨床試驗申報)的國產TROP2-ADC。此次獲批臨床試驗針對至少經二線治療失敗的晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者,以隨機對照試驗(RCT)支持該藥物上市申請。

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤,TNBC占所有乳腺癌病理類型的10%-20%,預後較其他類型乳腺癌差,對於蒽環類和紫杉類治療失敗的患者,尚無標準療法,具有較大的未滿足臨床需求。SKB264已完成TNBC的Ⅱ期拓展入組,並獲得階段性臨床數據。

4月1日,科倫藥業曾發佈公告,SKB264(TROP2-ADC)聯合KL-A167(PD-L1單抗)加或不加鉑類治療晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究獲得國家藥監局臨床試驗通知書,正在中美開展針對多個瘤種的臨床試驗。

校對 趙琳

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