兩度獲鼎暉投資 創新藥企斯丹賽的“無人區”突圍

2022年03月19日00:04

近日,南京傳奇生物的CAR-T產品“西達基奧侖賽”獲得FDA的批準上市,成為中國創新藥出海的最新突破。

據瞭解,這款產品主要用於治療複發或難治性多發性骨髓瘤患者。它是首款獲美國FDA批準的國產CAR-T產品,也是繼百濟神州澤布替尼之後,中國企業原創的第二款獲FDA批準的抗癌新藥。

傳奇生物背後,是諸多創新藥企業多年來對CAR-T領域技術自主創新的篤定與堅持。一些走在前列的企業,逐漸在全球競技場上嶄露頭角。

上海斯丹賽生物技術有限公司(簡稱斯丹賽)是其中代表性企業之一,其在使用CAR-T技術治療腸癌方面形成重大臨床突破,有望成為全球第一家提供first-in-class治療實體瘤CAR-T產品的公司。

據瞭解,斯丹賽成立於2009年,曾獲得鼎暉投資、康橋資本、火山石資本及軟銀中國等的多家知名機構的投資。公司致力於利用創新的細胞治療技術治癒晚期腫瘤患者,創始團隊成員來自慕尼黑大學、霍普金斯大學醫學院及醫院、中科院、廈門大學、FDA等名校和機構,科研與臨床背景深厚。

斯丹賽在近十年潛心打造專攻實體瘤CAR-T的CoupledCAR技術平台,2017年之後,公司進入快速發展快車道,CoupledCAR技術在第一次實體瘤試驗開始後進行急速更新迭代。

2019年,CoupledCAR技術在結直腸癌和甲狀腺癌這兩個適應症上初步顯現不錯的臨床療效。其中,基於CoupledCAR技術平台開發出的新型CAR-T產品在針對三線及以上轉移性結直腸癌的臨床試驗中已經取得了重大突破,劑量爬坡試驗的中劑量組客觀緩解率(ORR)已達到50%,臨床療效已大大優於美國FDA批準的三線標準療法(ORR,1%-1.6%),且劑量與療效之間存在正相關性。需要強調的是,該試驗用藥選擇為單藥、單次回輸,無聯合用藥或反複回輸,能達到如此驚豔效果令臨床專家驚歎。早期實驗組的總體中位生存期(mOS)也達到了12-17個月,明顯優於FDA批準的標準療法的三線藥物(mOS,6-8個月)。

該產品在2021年8月份已獲得美國FDA的臨床試驗批件,目前已經推進到了臨床I期。同時,由CoupledCAR平台開發的其他多個實體瘤CAR-T產品的新藥研究申請工作也正在進行中。另外值得注意的是,斯丹賽不僅在產品技術層面具有自主創新性,其“全球創新+中國研發+國際驗證”的模式也讓人耳目一新,或將為國內創新藥企的突圍探索出可行路徑。

從結直腸癌賽道切入瞄準未被滿足的市場需求

斯丹賽創始人、董事長肖磊回憶稱,從2015年開始,斯丹賽針對不同的靶點做不同腫瘤的藥品研發測試,涉及結直腸癌、乳腺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、前列腺癌及卵巢癌等多個癌種。經過多年的靶點測試、技術迭代、臨床試驗,最終治療腸癌的CAR-T細胞治療產品成為公司率先取得突破的主打產品。

他對21世紀經濟報導表示,選擇率先切入選擇結直腸癌賽道,主要是因為結直腸癌現有的有效治療藥物少、患者數量多,市場未滿足的醫療需求非常大,這樣一款產品能治療更多的病人。

根據相關統計,在中國的癌症死亡率中,結直腸癌排名第五,預計每年有19萬多人死於結直腸癌。在美國,結直腸癌的死亡率排第二,每年預計大概有5.32萬人死於結直腸癌。也就是說,結直腸癌在中美兩國都有著較高的發病率和死亡率,與之對應的是龐大的市場與醫療需求。

同時,結直腸癌不同於肺癌。肺癌患者多,藥品相對較多。結直腸癌患者多,藥品卻很少。對於二線治療後的結直腸癌患者,可以選擇的治療療效甚微,患者常常處於在相對健康和年輕的狀態下卻無藥可醫,市場未滿足的醫療需求非常大。

因此,斯丹賽用新技術新靶點去順應市場需求治療結直腸癌,給結直腸癌患者帶來了新的選擇。據瞭解,斯丹賽建立了專門針對實體瘤的CoupledCAR技術平台,同時篩選出了針對腸癌的GCC靶點。目前斯丹賽也是全球唯一一個在GCC靶點上有非常好的臨床數據的公司,其產品極其有望成為全球第一個被批準上市的治療結直腸癌的CAR-T產品。

同時值得注意的是,CoupledCAR技術平台有很強的拓展性,針對其他多個實體瘤CAR-T產品的新藥研究申請工作也正在進行中。

“借助CoupledCAR技術在不同靶點的應用,可以研發治療前列腺癌、卵巢癌等其它不同癌症的產品。全球到目前為止,很少有細胞治療公司像斯丹賽這樣,同樣的技術針對不同的靶點就可以治療不同的癌症,這是我們非常獨到的一面。”肖磊說。

“全球創新+中國研發+國際驗證”:提高研發上市效率

斯丹賽的“全球創新+中國研發+國際驗證”的模式,或將為國內藥企的創新探索出可行路徑。

據瞭解,斯丹賽在中國開展研發工作,再借助國際化的審批路徑在美國率先開展臨床試驗,最後產品首先在美國實現商業化並上市。斯丹賽的這種發展模式同時結合了中美兩邊的優勢,在中國進行研發,優勢在於團隊成熟和快速。首先在美國審批和商業化,優勢在於美國的審批路徑相對成熟,且市場購買力強大,商業醫療保險體系支付能力相對較強。

“我們治療結直腸癌的CAR-T產品計劃先在美國上市,未來在合適的時機,我們也將申請在中國的審批上市,造福國內患者也是我們的初心。”斯丹賽聯合創始人、總裁吳昭博士說。

她表示,國外有相對更加完善的審批路徑,能夠讓藥品更快實現上市,幫助到有需要的結直腸癌患者。未來,當這款CAR-T產品有一定的市場基礎再進入中國時,在國內面臨的審批也會相對更快一些。

據悉,在快速推動產品研發最終上市的同時,斯丹賽公司也計劃在今年實現公司上市。有公司內部人士對21世紀經濟報導介紹稱,由於“全球創新+中國研發+國際驗證”的模式,斯丹賽在資本市場上市的通道清晰可靠。

鼎暉兩次注資陪伴:突圍“first in class無人區”

在斯丹賽的成長過程中,兩次注資的鼎暉投資扮演著重要角色。2016年,鼎暉投資對斯丹賽進行A輪投資。2021年,鼎暉VCG(創新與成長基金)再次領投了斯丹賽的C輪融資。

“斯丹賽做的是first in class的事情,真正是一家全球創新的公司。”鼎暉VCG高級合夥人高潔亮說。

作為六年來一直陪伴企業成長的投資人,高潔亮毫不吝惜表達對斯丹賽的讚美與支援。但複盤來看,當初在CAR-T治療實體瘤的“無人區”做出加註斯丹賽的投資決策,是一件非常不容易的事。

據瞭解,鼎暉的兩次投資都是在斯丹賽產品研發的關鍵時期。2015年,鼎暉初次接觸斯丹賽時,中國的細胞治療產業剛剛起步,美國已經有同類型的對標公司。

鼎暉當時對斯丹賽的投資是比較典型的天使投資,細胞治療是有前景的賽道,斯丹賽是優質的團隊。業務層面,斯丹賽當時的血液瘤CAR-T產品已經初步獲得臨床驗證,且美國有同類產品對標,研發風險相對可控。

2021年,斯丹賽已經成長到一定階段,其主推研發的實體瘤細胞治療產品,僅僅積累了個位數的臨床數據,而且在全球範圍沒有相關的參照。

“國內的生物醫藥投資,大部分項目在全球範圍能夠找到同類產品對標,但斯丹賽的技術是原創性的,有不錯的臨床數據,在全球範圍內沒有可以對標的公司,這為我們的投資決策帶來了一定的挑戰。”高潔亮對21世紀經濟報導說。

斯丹賽真正是在做一個first in class的產品,評估產品技術的好壞、未來的商業前景都充滿挑戰,涉及治療機理、臨床療效和安全性、CMC、註冊及商業化等方方面面。

為了讓投資決策更具科學性和專業性,高潔亮帶領團隊花了大量時間和精力研究斯丹賽實體瘤細胞治療產品的臨床前和臨床數據,研究資料的同時還請教了多位科學家和臨床專家。通過不同視角對斯丹賽的產品技術和臨床數據進行評估,最終做出投資決策。

對於公司未來的市場發展前景,肖磊介紹稱,目前在實體瘤領域,沒有任何其他公司在結直腸癌適應症的末線治療報告有療效的創新產品。由於團隊的技術比較先進和特殊,未來有很大機會可以搶先占領市場。未來,當公司基於CoupledCAR技術平台拓展其他適應症,將迎來更廣闊的市場空間,為更多的患者造福。

(作者:申俊涵 編輯:林坤)

關注我們Facebook專頁
    相關新聞
      更多瀏覽