羅欣製藥依達拉奉注射液通過一致性評價

2022年02月10日22:40

新京報訊(記者 劉旭)2月10日,羅欣製藥宣佈,下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的依達拉奉注射液《藥品補充申請批準通知書》,依達拉奉注射液通過仿製藥質量和療效一致性評價。

依達拉奉注射液是一種腦保護劑(自由基清除劑),用於改善急性腦梗死所致的神經症狀、日常生活活動能力和功能障礙,抑製肌萎縮側索硬化(ALS)所致功能障礙的進展。依達拉奉注射液最早由日本田邊三菱製藥株式會社開發,商品名為RADICUT,規格為20ml:30mg,於2001年6月1日在日本上市,目前原研製劑未在國內上市。山東羅欣研製的依達拉奉注射液於2018年6月首次獲準上市。

根據IQVIA數據,依達拉奉注射液2020年度全球市場規模為3.0億美元(以出廠價計算);根據IQVIA及米內網數據,依達拉奉注射液2020年度國內市場規模為10.7億人民幣(以招標價計算)。據米內數據庫顯示,目前,依達拉奉注射液通過一致性評價的企業包括山東羅欣藥業、福建天泉藥業、河北仁合益康藥業、國瑞藥業、揚子江藥業、齊魯製藥、博大製藥等。

校對 盧茜

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