複宏漢霖談生物類似藥集采:核心產品短期內不太可能出現

2021年12月17日22:06

原標題:複宏漢霖談生物類似藥集采:核心產品短期內不太可能出現

“以我們兩個核心產品——利妥昔單抗、曲妥珠單抗為例,首先,國內的廠家就很少,尤其是曲妥珠單抗,就一個。產能的問題,如果考量進去,短時間內無法解決。”12月17日,複宏漢霖(2696.HK)全球研發日在上海舉辦,複宏漢霖首席商務官、副總裁餘誠談及生物類似藥集采時表示,在多種因素的影響下,集采未來可能會發生,但是針對複宏漢霖核心產品,短期內不太可能發生。

生物類似藥又稱為生物仿製藥,與化學仿製藥(小分子藥物)一樣同屬於仿製藥範疇。過去幾批集采主要集中在化學仿製藥,生物類似藥是否納入集采一直是行業關注的問題。

今年2月,國家藥監局藥品審評中心(CDE)曾發佈《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》,被業內視為生物類似藥的“一致性評價”政策,也被看成是生物類似藥集采的重要信號。

尤其是今年11月底,胰島素集采在上海開標,這是胰島素首次進入國采,也是生物藥首次進入國采。業內有觀點認為,胰島素進入集采或許是國家組織生物類似藥集采的突破口。

數據顯示,國內佈局生物類似藥的藥企超過150家,包括海正藥業、齊魯製藥、複宏漢霖等。中國企業生物類似藥研發管線至少覆蓋45個原研品種,熱門品種較為集中,如貝伐珠單抗和阿達木單抗等,在研產品均超20個。

以複宏漢霖為例,其擁有4款商業化產品,均屬於生物類似藥,包括用於非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴細胞白血病治療的利妥昔單抗,用於乳腺癌和胃癌治療的曲妥珠單抗,用於類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病治療的阿達木單抗,以及中國唯一擁有轉移性結直腸癌三期臨床數據的貝伐珠單抗。

從現有產品管線來看,複宏漢霖還覆蓋了多個候選單抗生物類似藥,如帕妥珠單抗、西妥昔單抗、雷莫蘆單抗、地舒單抗、伊匹木單抗、達雷妥尤單抗等。一旦生物類似藥集采,將對複宏漢霖產生重大影響。

事實上,複宏漢霖多次被問及對生物類似藥集采的預判和看法,如在2021半年報媒體溝通會上,複宏漢霖董事長張文傑曾提到,集采政策從小分子藥物到大分子藥物,是一個漸進的過程,胰島素和單抗類的生物類似藥存在不同。

在此次研發日上,張文傑再次強調:“與小分子仿製藥相比,集采是不是以同樣的形式和程度發生在大分子的抗體藥物上,我個人是高度懷疑的。對於大分子藥物,尤其是單複製抗體,集采的考量與小分子藥物之間有著本質的區別。”

餘誠在此次研發日上也強調,與小分子藥物相比,生物類似藥作為大分子藥物,尤其是大分子的抗體藥物,在研發成本、產能等方面均有很大差異。

餘誠分析,在研發投入上,小分子藥物的仿製藥,在原研藥的專利過期以後,大約花費在幾百萬就能研製出一款仿製藥,而生物類似藥的研發,耗時往往需要5年至8年,投入的花費也在億級。另外,兩者在成本上也有巨大差異,小分子藥物一個藥片幾分錢都有可能,但生物藥相對要高。

“最關鍵的是產能,目前看國內創新的生物製藥公司,基本上都存在產能不足的情況,而產能的提升擴建本身週期又很長,不是今天短缺,明天就可以解決。”餘誠表示,從某種角度講,生物類似藥集采可能會發生,但如果發生,要解決產能等很多問題。

餘誠還提到,回看前六次藥品集采,包括剛剛結束的胰島素集采,可以看到政策也在變化,即使生物類似藥被納入集采,也會比較溫和。

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