醫者無疆,創新永續 | 德琪醫藥首屆研發日圓滿落幕

2021年11月19日10:48

  臨床如期推進,新增至15款可協同作用的豐富創新產品管線,其中10款藥物擁有全球權益,另5款產品為包括大中華市場在內的亞太權益;計劃每年提交2-3項全球範圍IND;

  重磅產品預計於2021年第四季度至2022年第一季度在多個市場獲批上市,商業化元年即將開啟。

  2021年11月18日,德琪醫藥(香港聯交所股票代碼:6996.HK)首屆研發日在上海成功舉辦。本次研發日活動分為線上英文及線下中文兩場,德琪醫藥創始人/董事長/首席執行官梅建明博士、首席醫學官Kevin Lynch博士、首席科學家單波博士、首席商務官John Chin先生、集團副總裁/亞太地區市場負責人Thomas Karalis先生、中國血液腫瘤事業部負責人於立新先生等管理團隊核心成員,深入介紹了德琪醫藥的發展現狀、創新藥管線佈局、重大研究進展及未來發展規劃,並通過問答環節展開深度的交流與討論,向250餘位蒞臨現場、以及300餘名線上觀看的海內外投資者、分析師、業內專家展示了德琪醫藥在生物製藥領域的創新實力。

  運營效率卓越,致力於打造領先的全球生物製藥公司

  德琪醫藥創始人/董事長/首席執行官梅建明博士作開場演講,重申了德琪醫藥的使命是成為一家以研發為驅動的全產業鏈國際生物製藥企業,致力於通過提供突破性療法,改善全球患者生活質量。德琪醫藥通過搭建國際化的工作無間的領導團隊、在全球同步啟動臨床試驗、聚焦未滿足醫療需求、運營效率和研發驅動來實現這一使命。創立4年至今,德琪醫藥已經實現了多項里程碑,不僅成功於香港交易所主板上市,IND獲批數量總計達到19個,核心資產不僅早於計劃2個月於韓國獲批,更將於2021年第四季度至2022年第一季度在多個市場獲批上市,這些成績充分證明了德琪醫藥卓越的運營能力。目前,各項工作都在有序按計劃推進落實中。對於實現2025年成功由全球生物科技公司轉型為全球領先的生物製藥公司這一願景,梅建明博士表示充滿信心。

  每年至少2-3項全球範圍IND,確保管線可持續性推進

  德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士則表示,癌症依然是全球疾病領域的重要挑戰。德琪醫藥的藥物管線包含多款創新免疫或者靶向治療藥物,且這些候選藥物之間有聯用的廣闊前景。此外,德琪醫藥的臨床試驗由亞太地區超過100家領先的醫學機構共同推進,獲益於此,2021年德琪醫藥的臨床進展與計劃一致,亦計劃至2025年,至少有3款產品商業獲批,4項資產推進至晚期,並且每年提交2-3項全球範圍IND。

  管線豐富均衡,全球權益產品賦予管線更高價值

  隨後,德琪醫藥首席科學家單波博士、早期藥物研發執行總監侯冰博士對早期研發板塊進行了詳細彙報,包含德琪醫藥的總體研發策略、主要臨床早期管線和後期管線的產品優勢和開發佈局。德琪醫藥始終貫徹“自主研發+合作引進”的產品開發戰略,於本次大會在既有6款自主研發資產基礎上,披露2款全新自主研發資產:ATG-041、ATG-031。截至目前,德琪醫藥已戰略性地設計並組建起一條擁有15款可協同作用的豐富創新產品管線,其中10款藥物擁有全球權益,另5款產品為包括大中華市場在內的亞太權益,多元佈局、深度覆蓋血液瘤和實體瘤領域,同時涉及病毒感染和自身免疫疾病領域。

  基於雙引擎驅動的戰略定力和執行力,2018年至2021年,德琪醫藥建立了實力強勁的專業團隊,在小分子和生物藥自主研發工作中取得顯著成果,每年遞交2-3個IND申請。並計劃在2022年後的3-5年,擴充至200-300名科學家團隊,搭建創新科技平台為新藥研發提供強大助力,開展20+臨床前研究,其中近半數為First-in-class產品,全面以科學驅動助推公司藥物研發創新和商業化進程雙提升,持續拓寬德琪的創新邊界。

  此外,德琪醫藥紹興固體製劑產業化基地計劃於2022年通過GMP標準認證。位於杭州的生物抗體藥研發中心及產業化基地也即將啟動建設。雙基地建設為保證未來臨床供藥和符合全球GMP標準的商業化生產夯實基礎,也標誌著德琪醫藥已走向集早期研發、臨床研究、生產即商業化於一體的全產業鏈創新藥企。

  聚焦高潛力商業化市場,開啟商業化元年

  德琪醫藥首席商務官John Chin先生著重介紹了德琪醫藥的商業化策略:只聚焦在擁有最高商業化潛力的市場。根據對未滿足醫療需求、醫保支付能力以及GDP增長速度著三個維度的綜合考量,德琪醫藥已經選擇了6個高潛力市場,分別為中國大陸、韓國、中國台灣、中國香港、新加坡和澳州。同時,一支由戰績顯赫的資深老將組成的商業化團隊已經就位,由XPOVIO®(塞利尼索)成功商業化上市為始,正式開啟德琪商業化上市元年。

  中國血液腫瘤事業部負責人於立新先生則詳細解讀了塞利尼索的臨床研究、適應症拓展,並展望其國際化、市場規模等信息。作為全球首款且唯一一款口服型XPO1抑製劑,塞利尼索對於多個血液腫瘤疾病極具治療前景,除已獲批多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤適應症外,有多項治療血液腫瘤的方案獲指南/循證研究重磅推薦和支持:5項治療方案被納入美國國家綜合癌症網絡(NCCN)指南,4項治療方案被納入中國臨床腫瘤協會(CSCO)診療指南,2項治療方案被納入歐洲腫瘤內科學會(ESMO)指南。目前,塞利尼索預計於2021年第四季度至2022年第一季度在多個市場獲批上市。

  覆蓋中國高發的實體腫瘤,打造血液領域領導地位

  德琪醫藥中國區醫學事務執行總監郭智博士詳細地介紹了實體瘤臨床研發的進展。目前德琪已經針對子宮內膜癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、肉瘤和黑色素瘤等十幾種實體腫瘤展開臨床試驗。藥物管線中,ERK1/2抑製劑ATG-017擁有同類最佳的潛力,ATG-008(onatasertib)是第二代mTORC1/2抑製劑,目前臨床數據積極。同時郭智博士還介紹了核心產品SINE的聯合開發策略方向和優先級。

  德琪醫藥臨床研究執行總監王愛華博士的分享聚焦於以多發性骨髓瘤及瀰漫性大B細胞淋巴瘤為代表的血液腫瘤。她以德琪在研創新藥塞利尼索、ATG-016 (Eltanexor)、ATG-019(PAK4/NAMPT 抑製劑)為例,詳細介紹了公司在血液腫瘤領域的重點佈局,德琪醫藥將通過打造創新豐富的管線組合,建立其在血液腫瘤領域的領導地位。

  (從左至右分別為:郭智、龍振國、單波、梅建明、王愛華、侯冰、於立新)

  在深入分享後的投資者Q&A問答環節中,德琪醫藥高管團隊繼續圍繞發展戰略、創新研發、商業化等方面對現場投資者的提問和關注點給予了一一回應。

  展望未來,德琪醫藥將始終堅持以研發驅動,打造集早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化於一體的全產業鏈。努力通過本土化產業基地和研發中心,為患者提供高質高效、可負擔的藥品及服務,造福全球患者。

  關於德琪醫藥

  德琪醫藥有限公司(簡稱“德琪醫藥”,香港聯交所股票代碼:6996.HK)是一家以研發為驅動的生物製藥領先企業,致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法,治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來,德琪醫藥通過合作引進和自主研發,建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前,德琪醫藥擁有15款在研產品,其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益,10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在全球多個市場獲得19個臨床批件(IND),並遞交了6個新藥上市申請(NDA),其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優先獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆,創新永續”為願景,專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化,解決亟待滿足的臨床需求。

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