國產新冠藥或年底上市 衞生署批准臨床試驗

2021年11月17日11:07

騰盛博藥與清華大學和深圳第三人民醫院合作研發治療新冠肺炎藥物。

【橙訊】國産新冠肺炎治療藥物今年底有望上市,騰盛博藥與清華大學和深圳第三人民醫院合作的新冠中和抗體(BRII-196/BRII-198)聯合療法已在美國、巴西等國進行三期臨床實驗,結果顯示,與安慰劑相比,該藥物使臨床進展爲重度疾病高風險的新冠肺炎患者,其住院和死亡風險降低78%。該藥品已向香港衞生署提交新藥臨床試驗申請(IND)並獲得批准。

今年10月,騰盛博藥已向美國FDA遞交了緊急使用授權(EUA)申請,並同步將國際三期臨床中期報告遞交中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)。在內地本輪疫情中,該藥物已用於臨床救治,接受用藥的最高齡患者達92歲,並獲得一線救治專家的積極肯定。

BRII-196和BRII-198是從康復期的新冠肺炎患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒(SARS-CoV-2)單覆製中和抗體。在這一藥物的研發過程中,清華大學和深圳三院完成必要的測試篩選、病毒學試驗等研究工作,騰盛博藥對此抗體做了基因修飾,增加了其進入肺部的血藥濃度,使藥物半衰期延長到至少60天以上。

騰盛博藥表示,BRII-196/BRII-198聯合療法隨機雙盲對照的國際三期臨床試驗數據顯示,入組的837例疾病進展高風險的新冠門診患者中,該藥物使住院及死亡率降低78%。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明,此聯合療法對廣受關注的新冠病毒變異株阿爾法(Alpha)、德爾塔(Delta)等均保持中和活性。

騰盛博藥董事長洪志表示,該藥物臨床實驗的治療窗口期是最長的,新冠患者有症狀後10天內都可以進行治療,其他藥物大多限制在5天。他表示,這款藥物的臨床研究比其他藥物晚了一些,但好處是招募到很多患者都是德爾塔變異株(Delta)携帶患者,所以有非常直接的臨床數據,能够證明BRII-196/BRII-198聯合療法對德爾塔變異株是有效的。

香港衞生署回覆傳媒查詢稱,由去年至今,曾發出一張BRII-196/BRII-198相關的臨床試驗證明書,即新藥的臨床試驗申請已獲衞生署批准。根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章),在香港為對人類進行藥劑製品的臨床試驗,必須先向香港藥劑業及毒藥管理局(管理局)申請臨床試驗證明書。衞生署藥物辦公室則負責向管理局及轄下委員會提供技術及行政支援。

圖:微博

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