上海誼眾將科創板上市,核心產品或成國內首個上市紫杉醇膠束

2021年09月08日18:22

原標題:上海誼眾將科創板上市,核心產品或成國內首個上市紫杉醇膠束

又一上海本地藥企將登陸科創板。

近期,上海誼眾藥業股份有限公司(簡稱“上海誼眾”)發佈《首次公開發行股票並在科創板上市招股說明書》(簡稱“招股書”)以及《首次公開發行股票並在科創板上市發行結果公告》。記者瞭解到,上海誼眾將於9月9日正式在科創板上市發行,成為又一家採用第五套標準上市的生物醫藥企業。

此次上市上海誼眾首次發行2645萬股,占發行後總股本的25%,發行價格為38.10元/股,募資10.08億元。招股書顯示,募集資金主要用於與公司主營業務相關的項目,包括年產500萬隻注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設施建設、注射用紫杉醇聚合物膠束擴大適應症臨床研究、營銷網絡建設、補充流動資金及業務發展資金等四個項目。

自2019年6月13日開板,科創板迎來了大批富有潛力的生物醫藥企業。根據上交所數據,今年上半年生物醫藥行業持續推進創新研發,行業公司以整體營收90%、歸母淨利潤176%的增速位列第一。

躋身科創板生物醫藥企業的上海誼眾又將如何實現增長,從其招股書透露的產品管線、商業計劃等關鍵點中或許可以找到答案。

核心產品紫杉醇膠束市場潛力巨大

官網資料顯示,上海誼眾成立於2009年,其前身是上海誼眾生物技術有限公司,目前主營業務是抗腫瘤藥物新劑型及相關產品的開發,被稱為“國內創新劑型先鋒”。

上海誼眾的核心產品是自主研發的注射用紫杉醇聚合物膠束(簡稱“紫杉醇膠束”),是抗癌經典化療藥物紫杉醇的最新劑型。招股書顯示,紫杉醇膠束針對晚期非小細胞肺癌適應證已經到了NDA(新藥上市申請)階段。

世衛組織國際癌症研究機構報告顯示,肺癌是中國發病率和死亡率增長最快的惡性腫瘤之一,2020年新發患者數為82萬,死亡人數71萬。非小細胞肺癌是肺癌中最常見的病理類型,約占所有肺癌的80%左右,約75%的患者發現時已是中晚期,5年生存率較低,存在眾多未被滿足的需求。

紫杉醇是經典的化療基礎藥物,具備廣譜抗腫瘤的特性,已經廣泛用於臨床多種腫瘤的治療。PDB數據顯示,樣本醫院紫杉醇使用量從2015年的256.19萬(瓶/盒)增長到2020年的 358.96 萬(瓶/盒),年均復合增速達到 6.98%。

目前,臨床使用的紫杉醇主要包括注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、注射用紫杉醇脂質體和紫杉醇注射液三種。紫杉醇膠束則是以創新的藥用輔料為載體,採用納米給藥技術將紫杉醇與特定輔料結合製成創新型製劑,相比傳統劑型,紫杉醇膠束具有耐受劑量高、療效顯著、安全性良好等特點,是已上市紫杉醇療效、安全性最好的劑型。

紫杉醇膠束的Ⅲ期臨床研究獲國家“重大新藥創製”科技重大專項 “十三五”第一批課題立項,其臨床研究成果還曾入選第20屆世界肺癌大會(WCLC),由國內腫瘤專家吳一龍教授進行主題發言。

從研究數據來看,紫杉醇膠束試驗組較普通紫杉醇對照組的客觀緩解率(ORR)(FAS 集獨立專家評價客觀緩解率(ORR):50.33%Vs26.35%)、無進展生存期(PFS)均達到了顯著的臨床獲益, 並有總生存期(OS)延長的趨勢,並在臨床使用劑量大幅提升的情況下,具有相對更好的安全性。

紫杉醇膠束將是國內首個上市的紫杉醇膠束,且成為未來3年至5年的獨家品種。無論是從患者需求,還是產品潛力,可以預見的是,未來其自主研發的紫杉醇膠束獲批後,將為中國腫瘤患者提供新的治療選擇,也將為企業發展打開強勁發展動力。

新適應證、新產品,支撐上海誼眾長足發展

除了非小細胞肺癌,上海誼眾還在將紫杉醇膠束適應證擴大至晚期小細胞肺癌、晚期乳腺癌、晚期胃癌、晚期卵巢癌、晚期胰腺癌等瘤種。

從上市募集資金的用途來看,年產500萬隻注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設施建設投資總額4.28億元,占總募集金額的比例超41%。另外,招股書還提到,未來三年內將圍繞發展戰略規劃,加速產品商業化的進程,實現紫杉醇膠束上市銷售並快速放量增長;完成紫杉醇膠束在其他腫瘤如乳腺癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌、胰腺癌的臨床研究,並申報上市。

值得關注的是,紫杉醇膠束這一個產品背後的聚合物膠束合成技術。招股書提到,公司通過自主研發紫杉醇膠束掌握了較為先進的聚合物膠束合成技術,建立了先進的納米給藥系統平台,並已篩選出精準匹配在研產品多西他賽膠束、卡巴他賽膠束的關鍵輔料,突破同類產品研發的關鍵技術難題。公司利用獨特的技術優勢,可針對經典藥物進行劑型創新,以提升其臨床價值,同時也可設計出針對新分子實體的納米藥物,使其對腫瘤治療具有更準確的靶向性。

招股書強調,未來三年,上海誼眾將進行紫杉醇膠束擴大適應證的臨床研究以及多西他賽膠束、卡巴他賽膠束的研發,研發投入將持續增加。

除了加快推進現有研發管線,上海誼眾在商業化上已經著手佈局,且在院內院外“雙通道”同時佈局。

招股書顯示,公司計劃建立銷售中心和八個營銷大區、25 個辦事處,在三年內打造一支約600人的營銷隊伍,計劃到 2023 年覆蓋全國600餘家三級醫院和不超過 300家 DTP 藥房。

對於未來的盈利問題,上海誼眾在招股書中提到,在申請上市的紫杉醇膠束獲批後將成為國內首個上市的紫杉醇聚合物膠束。根據臨床試驗結果,預計該產品將具有較好的競爭優勢,其上市銷售將提升發行人的盈利能力,截至 2020 年末的累計虧損將進一步減少直至轉正,從而為公司的資金狀況、業務拓展、人才引進、團隊穩定等帶來積極的影響。

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