諾維樂®中國獲批 造福慢性腎病群體

2021年07月27日20:12

原標題:諾維樂®中國獲批 造福慢性腎病群體

中新網上海7月27日電(記者陳靜)隨著人口老齡化進程加快,慢性腎臟病的患病率快速上升。

  記者27日獲悉,諾維樂®(碳酸司維拉姆)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準用於治療相關慢性腎臟病成人患者的高磷血症。該藥為廣大中國慢性腎病群體帶來全新的治療選擇。

  據悉,慢性腎臟病礦物質與骨代謝異常(CKD-MBD)是慢性腎病患者疾病進展過程中常見的併發症之一,其中包括高磷血症。研究顯示,隨著疾病進展,非透析慢性腎臟病患者高磷血症患病率持續上升。在中國,未得到充分臨床治療的高磷血症患者為數不少。

  此次諾維樂®新適應證在華獲批是基於一項在中國相關患者中開展的Ⅲ期臨床研究——RECOVER研究。RECOVER研究是一項Ⅲ期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究,旨在評價在中國非透析慢性腎病患者中,諾維樂®相對安慰劑治療組的有效性和安全性。該研究共納入中國38個醫療中心數百名患者。

  研究結果表明,相比安慰劑,諾維樂®可顯著降低血清磷、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇等水平,同時諾維樂®組依從性良好。

  諾維樂®Ⅲ期臨床研究的首席研究者、廣東省人民醫院餘學清教授接受採訪時指出:”非透析慢性腎臟病患者的疾病知曉率低,診治手段單一。此前,中國上市的非含鈣磷結合劑未見針對非透析高磷血症人群的適應證。諾維樂®新適應證的獲批,有望進一步提升中國高磷血症的治療率、改善臨床結局。”

  為了滿足中國非透析慢性腎臟病患者的迫切治療需求,諾維樂®於2020年9月正式被納入國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)的審評名單並順利通過技術審評和臨床核查,在10個月內獲得批準,加速了上市進程。賽諾菲大中華區總裁賀恩霆博士表示,此次諾維樂®新適應證的加速批準是中國藥政改革的又一成功例證。(完)

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