醫用同位素發展規劃出爐: 核醫學產業“不良循環”如何打破?

2021年07月14日00:06

原標題:醫用同位素發展規劃出爐: 核醫學產業“不良循環”如何打破?

這個綱領性文件的出台,實際上是從產業鏈、核心基礎源頭等角度來解決核醫學發展問題。

日前,國家原子能機構聯合科技部等7部門正式發佈《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》(以下簡稱《規劃》)。這是我國首個針對核技術在醫療衛生應用領域發佈的綱領性文件,對提升醫用同位素相關產業能力水平、保障健康中國戰略實施具有重要意義。

“八部門《規劃》出台後,我國自主原創性的放射性藥物缺乏的局面會大大緩解。另外,相關的配套政策可能也會繼續出台,使多頭監管、相互矛盾等問題得到緩解。同時,放射性藥物的審批、臨床使用等也會加快。”近日,參與起草《規劃》的山西醫科大學校長、中華醫學會核醫學主委、全國政協委員李思進在接受21世紀經濟報導記者專訪時表示。

《規劃》指出,當前,癌症、神經退行性疾病、心腦血管病等已成為嚴重威脅人類健康的主要因素,利用醫用同位素的獨特優勢,進行診斷治療是提高人民健康水平不可或缺的手段。到2025年,一批醫用同位素發展的關鍵核心技術取得突破,適時啟動建設1~2座醫用同位素專用反應堆,鼓勵社會資本進入,實現常用醫用同位素的穩定自主供應;到2035年,在充分保障我國人民健康需求的基礎上,在全球醫用同位素供應體系中占有一定份額。

李思進向21世紀經濟報導記者指出,這個綱領性文件的出台,實際上是從產業鏈、核心基礎源頭等角度來解決核醫學發展問題,從患者角度出發,這個市場確實巨大。另據瞭解,我國已有企業在佈局,包括中國同福、東誠藥業以及近兩年進入該領域的遠大醫藥等。

核醫學市場空間大

據瞭解,醫用同位素是核醫學診療的物質基礎,利用醫用同位素對心腦血管、惡性腫瘤、神經退行性等重大疾病進行診斷及治療,具有不可替代的優勢:在診斷方面,可對尚未出現形態結構改變的病變進行早期診斷;在治療方面,可實現微小病灶的精準清除,達到較好的治療效果。

李思進表示,在診斷方面,很多腫瘤的臨床治療指南中表示,PET/CT,即核醫學的正電子顯像,是診斷腫瘤最有效的方法之一。如在肺癌檢查中,因為肺癌很容易發生骨轉移,ECT單光子顯像可以看到全身的骨骼有沒有轉移,CT能夠精準做出肺癌的鑒別診斷、療效評估和臨床分析;在臨床未確診前,PET/CT可以確診;確診後,要做PET/CT的全身顯像,以確定病人是否能進行手術。研究顯示,大概30%-50%的腫瘤病人,包括肺癌及其他癌種的病人,通過PET/CT的檢查以後,改變了治療方案。

“再如冠心病患者在進行心臟支架手術前,需要做醫學檢查,常規的超聲和心電圖檢查的敏感性、特異性和診斷準確性遠遠不及核醫學檢查,通過核醫學做一個心肌灌注顯像,醫生便能夠明確患者是否存在心肌缺血以及心肌缺血的部位和範圍。臨床資料驗證顯示,只有心肌缺血的範圍超過心臟10%以上,患者進行心臟支架手術才會降低其死亡率、改善其生活質量。但若缺血並不嚴重或缺血範圍很小,則進行心臟支架手術反而會使患者死亡率增加2倍,心肌梗死發生率增加4倍。此外,無需放置支架的患者進行心臟支架手術後,不僅患者無法獲得實質性的臨床獲益,國家醫保也會增加上百億的無效投入。”李思進認為未來核醫學的檢查方法有望成為診斷心肌缺血的金標準。

不過,雖然核醫學應用途徑廣泛,但有數據顯示,我國與歐美髮達國家相比,無論醫用核素的種類還是批準上市的藥品數量都有很大差距,2017年全球核藥銷售額達45億美元,其中美國占38%,歐洲占24%,我國僅占不到8%,當前中國核藥的滲透率遠低於成熟的歐美市場。

“美國一年核醫學檢查數量大概接近2000萬人次,而我們國家一年接受核醫學檢查的數量卻只有不到350萬人次。” 李思進指出。

遠大醫藥CEO周超向21世紀經濟報導記者指出,放射性藥品領域是高成長、高壁壘的治療領域。早期核藥市場增長主要由診斷性用藥驅動,隨著拜耳、諾華等國際醫藥巨頭進入核藥領域,治療性核藥將成為全球核藥市場新的驅動力,預計到2030年治療性核藥佔比將達到60%,市場規模將達到240億美元。與發達國家相比,中國核醫學在設備保有量和檢查量以及上市核藥數量等方面有巨大提升空間。

研發使用製約因素多

但目前,我國核醫學的研發和使用方面還存在很多不足。

李思進指出,目前國內很多放射性藥物都依賴進口,包括最常用的一些放射性藥物,例如開展核醫學顯像、單光子顯像所使用的藥物锝-99。而一旦國外停止出口,會有成千上萬的患者不能得到及時診斷和治療。

“另外一個核藥則是治療甲亢和進行甲狀腺癌術後治療的藥物碘-131。碘-131是核醫學最常用的藥物,每年有8萬多的甲狀腺癌患者和15萬左右的甲亢患者,需要用碘-131治療。但是我們國產的碘-131,只能滿足20%的患者需求,80%需要依賴進口。”李思進進一步舉例說。

此外,據李思進介紹,截至2019年底,我國只有1148家醫院開設了核醫學科,其中,2760家三級醫院中有960多家開設了核醫學科,近一萬家二級醫院中只有100多家醫院開設了核醫學科。這就意味著我國有65%的三級醫院和99%的二級醫院是沒有核醫學科的,這也進一步揭示出我國很多患者是得不到及時的核醫學診斷和治療的。

而在藥物研發方面,我國的放射性藥物研發也起步較晚且進展較緩慢,缺乏自主原創性的放射性藥物,特別是一些治療用的放射性藥物。

放射性核素原料的短缺更是我國放射性藥物發展的痛楚。而放射性藥物的基礎是醫用同位素,我國的醫用同位素,特別是治療用的醫用同位素更為缺乏,這嚴重限製了放射性藥物科學的研究和臨床轉化,比如α粒子放射性核素的供給幾乎完全是空白的。

李思進向21世紀經濟報導記者指出,我國放射性藥物發展的瓶頸,除了高品質的醫用核素供應以外,還來自於國家對放射性藥物行業相關配套政策不夠明晰,放射性藥物行業的科學監管、相關配套管理政策也有待盡快配套出台。“實際上我們國家企業有能力研發,但企業沒有積極性。”李思進補充道。

李思進進一步指出了我國在放射性藥物研發方面存在的一些製約因素。首先,我國醫院的核醫學科室少,相應地臨床上使用放射性藥物的患者就少,而企業研發藥物需要很長時間,研發後相應的市場卻不足,因此企業缺乏研發的積極性。

其次,國家對放射性藥物的註冊審批時間非常漫長,近十年幾乎沒有新的放射性藥物獲批,企業投入資本研發後又要經曆漫長的審批過程,其研發的積極性也會降低。目前一些三甲醫院,尤其是教學醫院,也在研發一些新的藥物,但都是做一些小範圍的臨床實驗,自己內部使用,因為各個醫院沒有能力投入巨資進行商業轉化。

這實際上是一個惡性循環,我國核醫學科室少,相應的放射性藥物生產就少;藥物生產少,用量就少;用量少的話,相關企業就沒有積極性去進行投入,但正如上述提到的,放射性藥物的真實的市場需求其實是非常巨大的。

製約瓶頸正在被打破

李思進認為,隨著此次《規劃》的發佈和相關配套政策的完善,我國在核醫學方面遇到的瓶頸和問題會逐步得到突破與解決。

《規劃》提出,2025年要實現一批製約醫用同位素發展的關鍵核心技術的突破,逐步完善現有生產設施及配套保障條件,啟動實施1-2座醫用同位素生產反應堆建設,逐步恢復鉬-99、碘-125、碘-131、鍶-89、磷-32等醫用同位素生產,建立鍺-68/镓-68發生器等醫用同位素生產能力,推動醫用同位素供應受製於人的局面基本扭轉。

據瞭解,放射性藥物最主要的原材料醫用放射性核素的生產方式主要有三種:反應堆、醫用迴旋加速器和發生器。現階段,隨著國內反應堆老化、退役,同時在國家以科研任務為主、醫用同位素生產為輔的計劃安排下,2008年後放射性核素生產幾乎全部停止,主要的醫用同位素原料基本依賴進口。醫用加速器方面,國內現有130餘台,缺乏多種核素批量生產的加速器及靶系統,嚴重製約著我國放射性藥物的研發和製造。

《規劃》提出醫用同位素發展的重點任務包括提升加速器研發技術能力、現有反應堆生產能力,新建醫用同位素生產反應堆。

李思進表示,八部門《規劃》出台後,國家明確要建1-2個民用反應堆,我國自主原創性的放射性藥物缺乏的局面會大大緩解。另外,相關的一些配套政策可能也會繼續出台,使多頭監管、相互矛盾等的問題得到緩解,同時,放射性藥物的審批、臨床使用等也會加快。這實際從產業鏈上解決了一些源頭性問題。

李思進進一步表示,反應堆建成後,各醫院都會獲益。同時,國家支援建立核醫學科,到2025年實現三級醫院全覆蓋。核醫學科增加後,生產的藥物銷量也會提高,這是一個良性循環,不但能夠滿足國內核醫學用藥的需要,也可以出口到“一帶一路”國家。

與此同時,《規劃》提出,統籌社會資源,鼓勵社會資本進入醫用同位素領域,形成政府引導、市場主導的醫用同位素推廣應用體系。

周超向21世紀經濟報導記者指出,鼓勵社會資本進入也將加速行業發展。“在我國,資本市場的核心定位是服務於實體經濟,引入資本活水促進醫用同位素行業快速發展的思路也在本次《規劃》中得以體現。在這方面,各部門將通過優化產業政策對社會資本加以引流。此次《規劃》的發佈,並不僅僅是同位素細分領域的機遇,更是整個核醫學行業發展的重要助力,在國家級戰略的支援下,以醫用同位素為基礎的核醫學產業將迎來快速的發展。”

李思進認為,此次《規劃》的發佈,是整個核醫學行業發展的重要助力,以醫用同位素為基礎的核醫學產業將迎來快速發展。

(作者:朱萍 編輯:徐旭)

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