全國停售、召回!你家可能也有!
2021年06月16日06:24

原標題:全國停售、召回!你家可能也有!

近日

國家藥監局官網發佈了

關於16批次藥品不符合規定的通告

涉及多種常用藥

趕緊檢查一下

你家的小藥箱有沒有中招

1

暫停銷售使用、召回!

品種名稱

標示生產企業

批號

規格

檢品來源

抽樣

環節

檢驗依據

檢驗

結論

不符合

規定項目

檢驗機構

備註

複方克黴唑乳膏

河北九正藥業有限公司

200901

複方

國藥控股天和吉林醫藥有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合

規定

[檢查](微生物限度)

安徽省食品藥品檢驗研究院

/

山東博山製藥有限公司

94200403

克黴唑1.5%,尿素15%

山東霆星醫藥有限公司

經營

[檢查](裝量)

骨刺寧膠囊

委託方:山西天致藥業有限公司

受託方:重慶天致藥業股份有限公司

191001

每粒裝0.3g

國藥控股和記黃埔醫藥(上海)有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[檢查](水分)

山西省食品藥品檢驗所

/

關節止痛膏

江蘇百益製藥有限公司

200302

/

瀋陽市泰安大藥房連鎖有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[含量測定](鹽酸苯海拉明)

雲南省食品藥品監督檢驗研究院

/

江西吉安三力製藥有限公司

201205

7×10釐米

國藥控股宿州有限公司

經營

201206

吉林省鼎裕藥業有限公司

經營

黃連上清丸

四川琦雲藥業有限責任公司

200801

每袋裝6克

成都市長康藥房連鎖有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[檢查](裝量差異)

湖南省藥品檢驗研究院(湖南藥用輔料檢驗檢測中心)

/

咳特靈膠囊

一力製藥股份有限公司

5210106

每粒含小葉榕干浸膏0.36克、馬來酸氯苯那敏1.4毫克

華潤青海醫藥有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合

規定

[檢查](微生物限度)

西藏自治區食品藥品檢驗研究院

/

加味藿香正氣丸

廣州粵華製藥有限公司

200601

/

雲浮市康達藥業有限公司

經營

《衛生部藥品標準中藥成方製劑第十四冊》及《藥品補充檢驗方法彙編》BJY201802

不符合

規定

[鑒別](顯微鑒別)

武漢藥品醫療器械檢驗所

/

青葙子

安徽健誠中藥飲片有限公司

181001

/

貴州森柒醫藥有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合

規定

[性狀]

中國食品藥品檢定研究院

*

安徽鑫泰藥業有限公司

200101

陝西孫思邈中藥股份有限公司

經營

成都吉安康藥業有限公司

190901

西藏自治區醫藥有限責任公司

經營

柴胡

重慶眾妙藥業有限公司

190801

/

西藏林芝健民醫院有限公司

使用

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[性狀]

甘肅省藥品檢驗研究院

/

200901

重慶黔城醫藥有限公司

經營

柴胡(北柴胡)

廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司

20120078

/

肇慶市翔興藥業有限公司

經營

四川仁禾中藥飲片有限公司

200601-1

貴州林泉醫藥有限公司

經營

[檢查](雜質)

16批次不符合規定藥品名單

對上述不符合規定的藥品

藥品監督管理部門

已要求相關企業和單位

採取暫停銷售使用、召回等

風險控製措施

對不符合規定原因

開展調查並切實進行整改

國家藥品監督管理局

要求相關省級藥品監督管理部門

依據《中華人民共和國藥品管理法》

組織對上述企業和單位

生產銷售假劣藥品的違法行為

立案調查

並按規定公開查處結果

2

不符合規定藥品情況

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為河北九正藥業有限公司生產的1批次複方克黴唑乳膏不符合規定,不符合規定項目為微生物限度;標示為山東博山製藥有限公司生產的1批次複方克黴唑乳膏不符合規定,不符合規定項目為裝量。

經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示委託方為山西天致藥業有限公司、受託方為重慶天致藥業股份有限公司生產的1批次骨刺寧膠囊不符合規定,不符合規定項目為水分。

經雲南省食品藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為江蘇百益製藥有限公司、江西吉安三力製藥有限公司生產的3批次關節止痛膏不符合規定,不符合規定項目為含量測定。

經湖南省藥品檢驗研究院(湖南藥用輔料檢驗檢測中心)檢驗,標示為四川琦雲藥業有限責任公司生產的1批次黃連上清丸不符合規定,不符合規定項目為裝量差異。

經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為一力製藥股份有限公司生產的1批次咳特靈膠囊不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。

經武漢藥品醫療器械檢驗所檢驗,標示為廣州粵華製藥有限公司生產的1批次加味藿香正氣丸不符合規定,不符合規定項目為鑒別。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為安徽健誠中藥飲片有限公司、安徽鑫泰藥業有限公司、成都吉安康藥業有限公司生產的3批次青葙子不符合規定,不符合規定項目為性狀。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為重慶眾妙藥業有限公司生產的2批次柴胡不符合規定,不符合規定項目為性狀;標示為廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司生產的1批次柴胡(北柴胡)不符合規定,不符合規定項目為性狀;標示為四川仁禾中藥飲片有限公司生產的1批次柴胡(北柴胡)不符合規定,不符合規定項目為雜質。

看到這

不少小夥伴是不是疑惑

微生物限度、含量測定...

這都是啥?

3

不符合規定項目小知識

一、微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物製劑的微生物控製要求。由於此類藥物製劑的用藥風險略低,可以允許一定數量的微生物存在,但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控製菌檢查兩部分。

二、裝量系反映藥品重量或容量的指標,適用於固體、半固體、液體製劑,規定應按最低裝量檢查法進行檢查,不符合規定會導致臨床給藥劑量不足。

三、水分係指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。

四、含量測定係指用規定的試驗方法測定原料及製劑中有效成分的含量,一般可採用化學、儀器或生物測定方法。

五、裝量差異系反映藥物均勻性的指標,是保證準確給藥的重要參數之一。

六、鑒別項主要用於區分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。

七、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

八、中藥飲片中混存的雜質係指來源於規定相同但其性狀或藥用部位與規定不符的物質,以及來源與規定不同的無機雜質,如砂石、泥塊、塵土等。

藥品安全

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