益方生物攜10億融資闖關科創板 三年主營零營收背後面臨哪些障礙?
2021年05月25日00:43

原標題:益方生物攜10億融資闖關科創板 三年主營零營收背後面臨哪些障礙?

被資本加持上市的益方生物背後有多少含金量,引起市場廣泛關注。

從估值4.24億元到48.24億元需要多久,擬在上交所科創板上市的益方生物給出了答案:在科創板僅需兩個月。2021年4月15日,剛完成10億元D輪融資的益方生物遞交申報稿,擬募資24.09億元用於新藥研發及總部基地建設項目。

其申報稿顯示,益方生物擬選擇科創板第五套標準上市。

21世紀經濟報導記者注意到,2020年7月之前,益方生物還是香港益方100%控制的外商獨資企業,根據其當年5月的增資價計算,公司估值不到4.24億元。2020年7月,以益方生物公司內部股權轉讓價格計算,其估值仍不足100億元。

2020年9月,公司再次增資及股權轉讓,引入20餘家機構投資者和部分自然人股東,融資10億元,按照增資價格計算,益方生物估值隨即飆升至48.24億元。眾多資本熱捧下,兩個月時間,益方生物估值即超過科創板上市標準。

按照科創板第五套上市標準,醫藥行業企業僅需滿足市值不低於40億元,至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗等條件就可上市發行。

益方生物回應21世紀經濟報導記者稱,公司最新一輪融資,由高瓴資本、啟明創投、經緯資本、招銀國際等眾多知名投資機構投資入股,投後估值達到48.24億元。曆輪融資估值均系市場化行為,反映了公司真實的市場價值。

2020年11月,益方生物整體變更為股份公司,開啟上市進程。被資本加持上市的益方生物背後有多少含金量,引起市場廣泛關注。

零營收闖關

公開資料中,益方生物定位是立足中國具有全球視野的創新型藥物研發企業,聚焦於腫瘤、代謝疾病等重大疾病領域,2018年至2020年報告期,公司主要產品均處於研發階段,尚未有產品形成銷售收入。

2018年至2020年報告期,公司僅在2019年依靠向貝達藥業轉讓BPI-D0316產品專利和技術實現營收5530萬元,其餘各期的主營收入均為零。而報告期各期,公司的淨虧損分別高達1.03億元、9498.59萬元、10.53億元。

2018年期末,益方生物的資產總額僅為476.38萬元,合併報表下的資產負債率高達1028.16%,歸母權益為-4421.53萬元。

通過多輪的股權融資,2020年期末益方生物總資產達到10.57億元,資產負債率為4.42%,當年淨虧損10.53億元。截至報告期末,益方生物累計未彌補虧損餘額為-11.79億元。

對此,益方生物表示,公司的核心產品尚未上市銷售,尚未盈利且存在累計未彌補虧損,預期公司將持續虧損。

其申報稿顯示,益方生物目前在研的產品管線有1個處於新藥上市申請階段的產品,3個處於臨床試驗階段的產品和5個臨床前在研項目,公司臨床開發的產品項目跨越I期到新藥上市申請(NDA)等多個階段。

目前,益方生物最有營收希望的是針對治療非小細胞肺癌的靶向藥,公司第三代EGFR抑製劑BPI-D0316已完成了二線治療的II期註冊臨床試驗,新藥上市申請(NDA)已於2021年3月獲得國家藥監局受理,尚在國家藥監局藥品審評中心(CDE)審評中。

21世紀經濟報導記者諮詢醫藥行業專家得知,目前國內新藥從上市申請到獲批大概週期為8個月到一年半時間。益方生物預計,上述產品2022年可獲得上市批準。

但益方生物同時表示,由於新藥審評審批存在較大的不確定性,無法保證提交的新藥上市申請能夠取得監管機構的批準。如BPI-D0316無法獲得新藥上市批準,或該等批準包含重大限製,則將對公司的業務經營造成重大不利影響。

而益方生物旗下針對治療乳腺癌的靶向藥,針對治療高尿酸血症及痛風的靶向藥,針對治療非小細胞肺癌、結直腸癌等其他多種癌症的靶向藥等在研產品多處於臨床試驗甚至臨床前研究階段,尚需要長時間的研發投入。這意味著益方生物取得營業收入最早也需要等到2022年之後。

2018年至2020年公司研發投入分別為9592.18萬元、13259.28萬元和10.08億元,可以預見在未來兩年內,益方生物將持續高研發投入,但是能否順利實現營業收入仍存在較大不確定性。

根據科創板退市規則,若上市公司自上市之日起第4個完整會計年度,經審計扣非後的淨利潤(含被追溯重述)為負且營收(含被追溯重述)低於1億元,或經審計的淨資產(含被追溯重述)為負,則將觸發退市條件。

益方生物表示,若上市後的主要產品研發失敗或者未能取得藥品上市批準,公司將無法保證未來幾年內實現盈利,上市後亦可能面臨退市風險。

未知的商業化

益方生物稱,目前公司正在從以研發為核心的生物醫藥科技公司向集研究、生產、銷售於一體的綜合性製藥企業轉變,但是從公司現有的發展來看,其距離目標尚遠。

21世紀經濟報導記者注意到,不同於其他醫藥公司,益方生物目前唯一的競爭優勢僅是手中的在研發產品,公司的生產、銷售等運營資產幾乎為零。

截至報告期期末,益方生物及其子公司在境內外不存在自有房產,均是採取租賃方式進行辦公、研發活動。同時,公司尚未建立起完善的商業化銷售團隊,幾乎沒有商業化經驗及市場認可度。在國內醫藥行業側重銷售的市場競爭環境中,益方生物實現銷售變現面臨著從零開始的挑戰。

目前公司研發進度最快的BPI-D0316產品,其商業化運營則寄希望於外部公司。

2018年12月,益方生物與上市公司貝達藥業簽訂協議,約定其與貝達藥業在合作區域內(包括中國內地和香港、台灣地區)共同擁有BPI-D0316產品的中國專利及專利申請權。

貝達藥業在合作區域內,獨家實施共同擁有的專利,並針對應用領域進行研究、開發、商業化、製造、使用、市場推廣以及銷售BPI-D0316及產品。

貝達藥業向益方生物支付首付款以及後續研發里程碑款項合計2.3億元,以及產品上市後的銷售里程碑款項及約定比率的銷售提成費,直至公司與貝達藥業在合作區域內的最後一個BPI-D0316產品的相關化合物專利的有效權利請求到期為止。

益方生物在研產品還未上市,營銷就依賴合作方開展商業化,本身已攤薄公司的利潤。此外,在合作中,如果出現商業化進展不順利、不及預期等情形,公司的收益或將遠離預期。

同時,益方生物坦言,BPI-D0316產品所處的第三代EGFR抑製劑市場競爭較為激烈,國內市場存在已獲批同類藥物的競爭。

據瞭解,目前與益方生物BPI-D0316產品競爭的奧希替尼已進入國家醫保目錄;阿美替尼已於2020年3月獲批上市,並進入國家醫保目錄;伏美替尼則已於2021年3月獲批上市。

北京某醫藥行業分析人士向21世紀經濟報導記者分析稱,進入國家醫保目錄,意味著醫藥產品已進入大規模市場化應用階段,佔據了絕大部分的市場,同時相關產品也經曆了大幅價格下調,不再具有高盈利的收益預期。

2019年11月,國家醫保局公佈2019年國家醫保目錄談判結果,新增品種中70個藥物談判成功,產品價格平均降幅達到60.7%,續約品種中27個藥物談判成功,產品價格平均降幅為26.4%。

BPI-D0316還未獲批上市,已喪失在市場推廣、醫保調價、用藥路徑、藥品先行者等方面的競爭優勢。益方生物認為,若BPI-D0316沒有採取有效的應對措施,將難以取得良好的市場份額並實現銷售預期。

對此,益方生物表示,公司尚未建立自主商業化銷售團隊,公司其他已進入臨床試驗階段的產品D-0502、D-0120、D-1553均在開展國際性臨床試驗。對於產品的境內上市銷售,待產品獲得上市批準後,將採取合理的價格策略、差異化的學術推廣及產品營銷策略、通過自有銷售網絡和合作銷售的方式進行商業化銷售。對於產品的境外上市銷售,將優先考慮採用授權合作或授權銷售的模式。

公司近期的業務前景及盈利能力很大程度上取決於核心在研藥品的商業化能力,即使獲得藥品監管部門的上市許可或按計劃實現商業化生產,公司其他在研藥品的商業化前景依然存在不確定性,商業化可能存在時間及效果不達預期的情形。

產品未上市即陷專利權糾紛

基於對公司現在經營狀況的審慎評估,益方生物認為,在可預見的未來,可能對公司持續經營能力產生重大不利影響的因素包括但不限於新藥研發相關風險、技術升級及產品迭代風險、藥品商業化不達預期風險、營運資金不足的風險、存在累計未彌補虧損及持續虧損的風險等。

不僅如此,報告期內,處於研發階段的益方生物甚至已經發生專利申請權糾紛和商業秘密糾紛。

2020年12月,上海倍而達對益方生物、貝達藥業提起專利申請權權屬訴訟。2021年3月18日相關法院向益方生物發出傳票,要求就該專利申請權權屬糾紛於4月12日召開庭前會議。

上海倍而達訴稱,益方生物和貝達藥業以非法手段不正當地獲得其技術,並擅自就相關技術向國家知識產權局提交了申請號為201910491253.6,發明名稱為“嘧啶或吡啶類化合物”、其製備方法和醫藥用途的發明專利申請。

上海倍而達要求確認涉案專利申請及後續獲得授權後的發明專利歸其所有,並要求益方生物和貝達藥業配合辦理專利申請權或專利權權屬變更手續。

益方生物回應21世紀經濟報導記者採訪稱,該涉案專利申請涉及一種可以對EGFR蛋白酶的變異形態產生抑製作用的化合物,雖然公司擬上市的在研產品包括一種EGFR抑製劑(BPI-D0316),但不涉及核心在研產品,不影響公司核心在研產品的上市和銷售。

2021年3月,美國倍而達則在美國對益方生物、公司董秘江嶽恒(YuehengJiang)等提起民事訴訟。美國倍而達聲稱,其專有的BPI-7711化合物構思等相關商業秘密被盜用,江嶽恒等涉嫌不當得利、不正當競爭、民事共謀。目前,益方生物和江嶽恒正在準備證據積極應訴。

21世紀經濟報導記者注意到,益方生物共有王耀林、江嶽恒、代星、張靈四名核心技術人員,均為美國國籍。王耀林現為益方生物董事長,江嶽恒為公司董事副總經理、董秘;代星、張靈均為公司副總經理。

這四名核心技術人員此前曾在多家醫藥公司任職,並均曾任職於國際醫藥巨頭美國默沙東公司。益方生物表示,公司在研藥品的領域可能存在目前並不知悉的第三方專利或專利申請,正在開發或未來擬開發的候選藥物可能存在被指控侵犯第三方專利權的風險,可能面臨知識產權侵權索賠、申訴或其他潛在的法律糾紛。

(作者:韓永先 編輯:張玉潔)

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