擴大疫苗供給建立“免疫屏障”:國產第六款新冠疫苗獲批緊急使用
2021年05月17日17:39

原標題:擴大疫苗供給建立“免疫屏障”:國產第六款新冠疫苗獲批緊急使用

近來A股疫苗板塊持續火熱,週一開盤智飛生物大漲7%,股價創歷史新高;康泰生物、康希諾等集體走強。其中康泰生物受其新冠疫苗納入緊急使用利好影響,大幅高開,一度漲逾8%。

康泰生物5月14日發佈公告稱,該公司研發的新型冠狀病毒滅活疫苗已獲批在中國緊急使用。這是國內第六款獲批緊急使用或上市的新冠疫苗,也是廣東省第一個獲批緊急使用的新冠疫苗。同時,這也是國內第四款新冠滅活疫苗。目前,康泰生物已啟動開展新型冠狀病毒滅活疫苗III期臨床試驗相關工作。

至此,國內獲批緊急使用或上市的六款新冠疫苗分別是:國藥中生北京公司新冠滅活疫苗、北京科興中維公司新冠滅活疫苗、國藥中生武漢公司新冠滅活疫苗、智飛生物重組新冠疫苗(CHO細胞)、天津康希諾腺病毒載體新冠疫苗,以及此次獲批的康泰生物滅活疫苗。

康泰新冠疫苗產能為2億劑/年

截至5月13日,據英國牛津大學團隊創立的數據網站“our world in Data”數據顯示,中國已接種新冠疫苗量超過3.66億劑,位居世界第一。

不過,據近日鍾南山院士公開表示,數據顯示目前中國新冠疫苗接種率在23%左右,這遠遠不夠,至少需要達到70%-80%的接種率。

目前擴大疫苗接種覆蓋率,國內及國際疫苗需求增大,必須增加疫苗產能及儲備,才能有備無患。

康泰生物公告表示,公司新型冠狀病毒滅活疫苗目前已啟動開展III期臨床試驗相關工作。新型冠狀病毒滅活疫苗此次納入緊急使用,若後續被國家相關部門規模化採購使用將對公司的經營業績產生積極影響,進一步提高公司的核心競爭力。

公司《可轉債募集說明書》顯示,百旺信應急工程建設項目主要用於新冠滅活疫苗的生產,項目一期建設期為1年,建成後即可投產,項目運營期為10年,設計產能為2億劑/年。而據瞭解,極限的原液產能可做到6億劑,定價與國藥中生和科興的滅活疫苗差不多。

康泰生物今年4月在耶魯大學、冷泉港實驗室、英國醫學雜誌聯合運營的Medrxiv平台及《中華醫學雜誌》發表的相關研究論文顯示,公司新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗中0-28天程式疫苗組的活病毒中和抗體幾何平均滴度(GMT)為131.7,為康復者血清中和抗體GMT49.7的2.65倍,並無3級及以上不良事件發生。

除了新冠滅活疫苗外,康泰生物的腺病毒路線新冠疫苗研發也在推進中。康泰生物與阿斯利康全面戰略合作將獲得AZD1222在國內(不包括港澳台地區)進行獨家開發的權利。

西南證券預計,根據研發進展,若順利,預計AZD1222將於2021Q3獲批,並在2021年底前擁有2億劑產能,以滿足中國市場的需求。

國產新冠滅活疫苗對變異株有效

去年年底以來,新冠病毒新的變種不斷出現,國外有研究表明,有的變種對於疫苗效果有一定影響。從現有數據和研究結果看,國產滅活疫苗和重組蛋白亞單位新冠疫苗對關鍵變異病毒株是有效的。

在國務院聯防聯控機製5月14日舉行的新聞發佈會上,中國疾病預防控制中心研究員、科研攻關組疫苗研發專班專家組成員邵一鳴表示,中國的滅活疫苗對在南非、英國、巴西發現的變異株有保護效果。

邵一鳴稱,新冠變異病毒可以粗略分成兩大類,一個是去年上半年流行的早期變異株,研究結果顯示,這些變異株不會影響國產疫苗的保護效果。第二類是列入世衛組織關注名單的英國變異株、南非變異株、巴西變異株等,臨床試驗數據、交叉中和抗體保護數據以及更為重要的百萬人規模的真實世界研究顯示,國產滅活疫苗和國外的mRNA疫苗,對南非變異株、英國變異株、巴西變異株仍有保護效果。

上個月,中國疾病預防控制中心主任高福院士、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所譚文傑教授、國藥中生集團總裁楊曉明研究員等合作在《柳葉刀-微生物》雜誌上,正式發表了國藥集團研發的滅活疫苗BBIBP-CorV和智飛生物研發的重組亞單位疫苗ZF2001對南非501Y.V2突變株的保護效果數據。

結果顯示,對於BBIBP-CorV接種者的血清,GMT從110.9(95%CI 76.7–160.2)降至71.5(95%CI 51.1–100.1);對於ZF2001接種者的血清,GMT從106.1(95%CI 75.0–150.1)降至66.6(95%CI 51.0–86.9)。研究表明,針對501Y.V2突變株,來自BBIBP-CorV或ZF2001接種者的所有24份血清樣本都在很大程度上保留了中和作用,說明對南非突變株依然有保護效果。

未來新冠疫苗可能要打第三針

目前,多數新冠疫苗接種方案採用兩針接種方式,不過,隨著研究的深入,未來新冠疫苗或需注射三針,甚至每年都需注射。

4月中旬,新冠疫苗製造商Moderna首席執行官Stéphane Bancel表示,將在秋季向美國人提供其兩劑疫苗的第三針加強針。研究顯示,Moderna公司的疫苗在完成注射後六個月內對新冠病毒的防護效果超過90%。

根據媒體5月6日消息,根據一項中期試驗的初步結果,Moderna公司的新冠疫苗加強針在防禦流行於南非和巴西的毒株方面有積極效果。輝瑞新冠疫苗的情況也類似。4月15日,輝瑞首席執行官阿爾伯特在接受採訪時說,人們在接種完2針新冠疫苗的6到12個月內,很可能需要再注射一針加強劑量。

國藥集團目前也在設計新冠疫苗的加強針。在3月底的國務院聯防聯控機製舉行新聞發佈會上,國藥集團中國生物副總裁張雲濤表示,目前,在整體設計的臨床過程中設計了加強針接種,觀察抗體持久性和保護力水平,目前初步得到的結果來看,加強針可以有效提升中和抗體滴度,有效提升抗體持久性,同樣可以有效提高疫苗抗變異的能力。

智飛生物的重組新冠疫苗接種針數為三針。此前,中國疾控中心主任高福院士在接受央視新聞《相對論》採訪中介紹重組蛋白疫苗時說,人類第一次用新冠疫苗,不知道用多少,但是過去的經驗告訴我們,蛋白苗和滅活苗需要兩針以上。從現在的初步結果來看,兩劑已經有很好的保護作用了,但我們還是堅持三劑,依據的是過去的經驗。

如果需要接種三針,那麼對疫苗的需求將進一步擴大。在上個月底舉行的“新冠疫苗的供應與可及性”分論壇上,國務院聯防聯控機製科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉表示,我國新冠疫苗產能今年接近50億劑,預計產量可以超過30億劑。

世界衛生組織5月7日宣佈,國藥集團新冠滅活疫苗獲得緊急使用授權,被納入全球“緊急使用清單”(EUL)。對此,國藥集團中國生物董事長楊曉明在接受媒體採訪時表示,目前,全球對新冠疫苗的需求很大,遠遠超過對常用疫苗產品的需求。中國生物新冠疫苗最初設計的年產能是1億劑,後來擴大到10億劑,在第三階段,將擴大到30億劑。除了北京生物製品研究所和武漢生物製品研究所,還利用所屬長春、蘭州、成都、上海等生物製品所及國藥中生生物技術研究院持續擴大產能和分包裝能力。楊曉明介紹,目前正處於車間建設的第三階段,這將大大提高產能。

(作者:唐唯珂 編輯:徐旭)

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