大灣區“港澳藥械通”新政落地:港大深圳醫院首家試點!已進口首批藥械
2021年04月18日09:12

原標題:大灣區“港澳藥械通”新政落地:港大深圳醫院首家試點!已進口首批藥械

導讀:批準進口的首個藥品是“抗D免疫球蛋白注射液”,首個醫療器械是“磁力可控延長鈦棒”。

來 源丨21世紀經濟報導(ID:jjbd21)

記 者丨唐唯珂

編 輯丨徐旭

4月16日,據監管部門消息,通過“港澳藥械通”政策進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫療器械“磁力可控延長鈦棒”,已經運抵香港大學深圳醫院,即將投入臨床使用。

這也意味著跨境找藥難題在粵港澳大灣區迎來破冰。批準進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”,是用於預防治療RhD陰性(俗稱“熊貓血”)孕婦再次懷孕時胎兒發生溶血;批準進口的首個醫療器械“磁力可控延長鈦棒”,是用於嚴重脊柱畸形的少兒,對脊柱進行矯形。

圖/圖蟲
圖/圖蟲

2020年11月,經國務院同意,國家市場監管總局、國家藥品監管局等八部委聯合發佈《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》(以下簡稱《方案》)。《方案》指出,在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品,以及使用臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械,由廣東省實施審批。《方案》同時明確“港澳藥械通”政策,堅持“分步實施,試點先行”的原則,先期以香港大學深圳醫院為試點,在取得階段性進展後再逐步擴展至其他符合要求的醫療機構。

廣東省藥品監管局副局長嚴振指出,《方案》發佈之後,粵港澳大灣區三地反響熱烈,各界紛紛期盼政策落地實施,惠及粵港澳大灣區民眾。

今年1月,經廣東省人民政府同意,省市場監管局、省藥品監管局等部門印發通知,省藥監局牽頭組織在香港大學深圳醫院使用港澳藥品和醫療器械的試點工作,試點期至2021年7月31日;同時會同有關部門做好配套製度建設,根據職能分別製定全程監管配套製度和管理措施。

嚴振表示,廣東省藥監局組織起草了進口申請要求、申請審查規範、藥品目錄管理、醫療器械臨床應用先進性評估、技術專家委員會審評、產品通關指南等方面的製度文件;組織香港大學深圳醫院提出臨床急需藥品醫療器械清單,按照清單有序進行申請;推進建立粵港、粵澳藥品監管協作機製等。

此外,據瞭解,香港大學深圳醫院提出的用於治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新藥進口使用申請已完成審評審批工作,4月16日當日也將製發批件。

嚴振強調,廣東省藥監局將對大灣區臨床急需藥品醫療器械實行全過程監管。“配合試點工作,我們正在建設藥品醫療器械包括申請、採購、進口、配送、使用和不良反應監測等全過程的監管追溯系統。追溯系統基於國家的藥品追溯標準規範,對所有藥品和醫療器械,按照‘一物一碼’方式賦碼管理,讓每一個最小包裝的藥品醫療器械具有唯一標識的身份識別碼,監管人員可以適時核查進口產品來源、數量、存儲倉位、流向、用藥患者等信息,將實現大灣區臨床急需進口藥品醫療器械來源可溯、去向可追,使用可控,責任可究。按照目前的開發進度,這套監管追溯系統預計在試點工作結束後可以上線試用。”

接下來,廣東省藥監局將重點在優化進口藥品審評審批機製、加強全過程追溯管理體系建設、落實藥品不良反應和醫療器械不良事件監測主體責任等方面深化試點。

權威問答:

1、申請進口使用藥品和醫療器械要滿足哪些條件?

嚴振:一是進口申請由粵港澳大灣區內地指定醫療機構提出,由醫療機構使用。首先在香港大學深圳醫院試點,今年7月試點工作結束後,再逐步拓展至符合條件的醫療機構,具體的核定條件和程序由省衛生健康委製定和解釋。

二是藥品和醫療器械產品要符合《方案》要求,臨床急需、港澳已上市的藥品,臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械,不包括境內已經批準上市的藥品和醫療器械。

三是醫療機構在落實法定代表人承諾製,確保藥品醫療器械由醫療機構使用,對所進口藥品醫療器械的使用風險負責之外,要實施嚴格的風險管理控製措施,如嚴格落實倫理審查和患者知情同意、製定實施具體到品種的使用指南和使用程序、嚴格在限定科室和醫生指導下使用、嚴格落實不良反應/事件監測和報告、製定並實施應急方案、完善救濟機製保障患者合法權益,對確定臨床風險大於臨床收益的藥品醫療器械,停止進口和使用。  

2、香港大學深圳醫院作為首家“港澳藥械通”指定試點機構,在落實醫療機構主體責任方面做了哪些工作?哪些關鍵點需要特別重視?

香港大學深圳醫院院長盧寵茂:從採購、定價、運輸配送、過關通關、稅務、到院使用、患者溝通、知情同意、不良事件監測以及可能發生的風險賠償,所有環節都是必須重視的。特別是在藥品使用過程中,醫院需要進行嚴格的管控。

首先,創新藥械產品必須在醫院範圍內,由獲授權且經過專項培訓的醫療團隊/專家,嚴格按照藥械說明書的適應症、用法用量等操作,不可超說明書使用;其次,病人必須嚴格知情同意,要讓患者瞭解藥械的情況,對於藥械使用可能出現的併發症、療效與風險都要進行全面告知,嚴格確保整個藥械使用的過程符合臨床標準和循證要求,並且滿足病人治療需要,可以真正幫助到病人。

考慮到如果有副作用或不良事件發生,醫院也要做好相應準備,依據臨床科室製訂的緊急救治預案救治患者。醫院購買醫療責任險,承保醫院在診療過程中使用創新藥械後出現的人身損害賠償責任。

同時,因為是在真實世界中的應用,所以我們也需要把臨床治療使用的數據整理好,這些真實世界數據信息對於創新產品未來在國內的審批註冊上市都是非常有幫助的。

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