血液製品事關國計民生,應避免長期受製於人
2021年03月09日01:25

原標題:血液製品事關國計民生,應避免長期受製於人

  ■ 觀察家·代表委員議政錄

  血液製品是影響國計民生的重要戰略物資,也事關當前防疫和國家長遠戰略佈局,應避免嚴重依賴進口。

  血液製品,主要是指以血漿為原料製備的蛋白類生物製劑,包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等品種,臨床適應症廣泛,也是關係國計民生和國家安全的重要戰略物資。以白蛋白為例,不僅是防控重大疾病、救治危急重症患者的基礎藥,也是生產多種疫苗和藥物不可或缺的輔料,更是治療性細胞培養基的關鍵組分。

  如此重要的物資,我國卻常年處於嚴重供不應求狀態,長期依賴進口,進口產品長期佔據國內市場份額60%以上。尤其是,2020年,以白蛋白和靜丙為代表的治療性血液製品成為救治新冠肺炎重症患者的重要藥物,需求大幅上升,第一季度即增加75%,其中66%是進口產品。

  據批簽發記錄統計,2020年人血白蛋白和靜丙分別同比增長16%和12%,幾種主要血液因子類產品同比增長21%-59%。白蛋白批簽發約6046.3萬瓶,其中國產白蛋白約2133.7萬瓶,同比增長3%,進口約3912.7萬瓶,同比增長25%,增幅遠高於國產。

  受原料限製,血液製品不可避免地存在潛在病毒感染風險,因此一直按照批簽發製度嚴格管理。以白蛋白和靜丙為代表的治療性血液製品,在新冠肺炎重症患者救治中發揮了不可替代的重要作用,臨床用量激增的同時,病毒感染風險也在增加。特別是,當前的國外疫情形勢比國內嚴峻,進口血漿和血液製品的安全性,更需要格外關注。

  為徹底解決原料血漿不足和病毒感染風險兩大問題,利用生物技術製備重組血液製品替代品成為行業公認的發展方向。很多國內外藥企和科研機構在此方面積極探索,已有部分血液製品替代品,如重組人凝血因子VIII等研發成功;另有一些品種,如重組白蛋白等,仍處於研發階段。

  近年來,非典、登革熱、伊波拉、寨卡、新冠等病毒輪番出現,隨著全球氣候環境進一步惡化,人類將與各類已知、未知病毒長期共存,這就給血液製品的安全性管控提出了更高要求。為此,建議國家從多個層面盡快構建血液製品安全保障體系,包括充分保障供給。

  這首先就需要完善檢測技術,強化批簽發製度。應根據實際情況,及時更新血液製品病毒檢測譜清單,特別是及時涵蓋近年來流行的病毒及其變種,不斷提高檢測水平,在技術體繫上不斷升級完善。同時,嚴格執行批簽發製度,從各個環節加強行業監管,做到全鏈條無死角、全過程可追溯。

  同時也要加強進口血液製品監管。外國人獻血意識普及,獻血人群的構成比中國複雜,各國采血和檢測標準也不統一,這就導致進口血漿和血液製品的質量均一性控制難度加大。然而,我們無法在短時間內擺脫進口依賴,加強監管就尤為重要。可適當增加監測指標,從整體上把控進口血液製品質量,保障國人用藥安全。

  更為關鍵的則是,要大力支援重組血液製品替代品研發,盡快實現重組製備。這不僅可緩解供求矛盾,還將帶動疫苗、蛋白質藥物、抗體藥物、幹細胞、免疫治療等生命科學最前沿領域的發展,推動培育一系列具有重大戰略價值的新興產業,從根本上解決血液製品原料短缺和潛在病毒感染風險這兩大問題。為此,還應在其審評審批過程中,給予和新冠疫苗同等的關注。

  總之,作為影響國計民生的重要戰略物資,血液製品事關當前防疫和國家長遠戰略佈局,只有加快構建起安全保障體系,才能避免嚴重依賴進口而受製於人。

  □羅永章(全國政協委員、全國政協教科文體委員會委員)

關注我們Facebook專頁
    相關新聞
      更多瀏覽