技術審查不夠嚴謹、執行規定不夠嚴格……農業農村部通報抽查獸藥生產許可證辦理實施情況
2021年03月02日08:56

原標題:技術審查不夠嚴謹、執行規定不夠嚴格……農業農村部通報抽查獸藥生產許可證辦理實施情況

人民網北京3月2日電 (記者李源)記者從農業農村部獲悉,為進一步加強獸藥生產許可證核發事項辦理工作,確保行政許可事項放得下、接得住、管得好,農業農村部辦公廳近日發佈《關於進一步加強獸藥生產許可證核發事項辦理工作的通知》(以下簡稱《通知》)。《通知》對近期農業農村部組織對8個省份獸藥生產許可證核發事項辦理抽查情況進行了通報。

《通知》介紹,2020年11至12月,農業農村部組織中國獸醫藥品監察所派出5個檢查組赴北京、山西、黑龍江、江蘇、浙江、山東、河南、四川等8個省(市),抽查了36家獸藥生產企業的獸藥生產許可證辦理實施情況,通過檔案核查、現場檢查、座談訪談等方式,重點檢查了每家企業的申請資料合規性、許可審批程式履行、獸藥GMP檢查驗收標準執行、審批信息上報審核、生產現場獸藥GMP實施等情況。總的看,8個省(市)均製定公佈了獸藥生產許可證事項辦理工作程式、辦事指南等,均能按照規定流程開展許可審批工作。

與此同時,《通知》指出,抽查發現的問題主要有以下個方面:

1、技術審查不夠嚴謹。抽查發現,北京市批準的個別獸藥生產企業生產範圍與實際不一致,現場抽查發現同一集團所屬的3家獸藥生產企業存在標籤庫、原輔料庫、成品庫和質檢室合用情況;山西省個別獸藥生產企業申報材料所列生產範圍、生產地址與檢查驗收報告不一致;河南省對個別獸藥生產企業現場檢查結論涉及的生產範圍與核發的生產許可證不一致。

2、執行規定不夠嚴格。抽查發現,山西省某獸藥生產企業於2019年2月21日取得獸藥生產許可證,該公司新建的粉劑、散劑、預混劑生產車間,現場工序不符合自動化、密閉式生產系統的無縫銜接要求,未執行農業部公告第1708號規定。山西省2017年2月4日對新建的3家獸藥生產企業進行了獸藥GMP檢查驗收,但未按照《農業部辦公廳關於獸藥生產許可證核發下放銜接工作的通知》(農辦醫〔2015〕11號)要求從農業農村部獸藥GMP檢查員庫中選派組長;浙江省對部分企業獸藥GMP檢查驗收結果公示時間不足,不符合農業部公告第2262號要求,有的日期書寫出現錯誤。

3、獸藥GMP檢查員管理不符合要求。山西省僅以高級職稱作為獸藥GMP檢查員入庫標準,沒有對專業、經曆和技術能力提出要求並進行考查,未對檢查員進行專業領域劃分、未明確檢查組長;選派時,忽視申報企業生產範圍與檢查員業務專長的匹配度,導致選派檢查組長、檢查員的業務能力與獸藥GMP檢查驗收要求不相符。

4、服務質量有待提高。北京市取消了獸藥GMP檢查驗收申報資料的提交與審核(企業申請獸藥生產許可證僅需提供申請表),極大地增加了現場檢查驗收組的責任和壓力,難以保證檢查驗收質量;江蘇省採取每年集中網上公示審批通過企業名單的方式,部分企業反映公告發佈時間相對滯後。

5、資料歸檔不夠規範。黑龍江省檔案管理等工作延續性較差,現場僅能抽查到2019年以來的審批歸檔材料;山東省部分檔案資料中缺少紙質審查意見函、派組驗收審批材料、現場驗收通知以及整改完成審批表等;四川省檔案櫃放置樓道,有的文件櫃未上鎖,不符合檔案存放要求。

此外,抽查組在獸藥生產企業現場核查中,還發現部分生產企業存在執行獸藥GMP不規範、產品質量管理流於形式等問題,農業農村部畜牧獸醫局將轉相關省份限期整改落實。

《通知》明確,上述被通報省份要對照抽查、核查發現的問題,認真製定整改工作方案,逐項建立台賬、明確整改時限,並於2021年4月30日前將整改情況報農業農村部畜牧獸醫局;特別是針對執行規定不嚴格的情形,要嚴格要求有關企業限期改正,逾期未改正的,要及時吊銷其獸藥生產許可證。要組織開展“回頭看”,及時發現問題解決問題。此外,各級畜牧獸醫主管部門要嚴格落實屬地管理責任,認真落實地方對獸藥生產企業的監管責任。要通過飛行檢查、監督抽查等方式,加大檢查力度,擴大檢查覆蓋面。要對檢查中發現的違法違規行為,第一時間固定證據,及時立案查處,切實提高監督執法效率。

(責編:李源、高雷)

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