只需一針!美國FDA批準強生疫苗緊急使用授權,美接種速度或將加快
2021年02月28日21:41

原標題:只需一針!美國FDA批準強生疫苗緊急使用授權,美接種速度或將加快

FDA認為,強生公司的新冠肺炎疫苗雖然有效性低於輝瑞和Moderna,但是仍安全有效。

北京時間2月28日早上,美國食品與藥品監督管理局(FDA)已批準強生公司旗下楊森製藥公司研發的單劑量新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)申請,疫苗將用於18歲及以上成人的新冠肺炎預防。這是FDA授權的首個單劑量新冠肺炎疫苗,也是其授權的第三支新冠肺炎疫苗。

美國疾病控制與預防中心國家免疫和呼吸系統疾病中心主任Nancy Messonnier表示,強生的新冠肺炎疫苗“在很多情況下令操作更為容易”。“我認為國家衛生部門對這些疫苗的很多考慮更多的是關於強生疫苗的易用性以及可及性。”

緊急使用授權(EUA)的條款允許在收集更多數據的同時使用該疫苗。強生計劃在2021年下半年向FDA提交生物製品許可申請。

美疫苗接種速度或將加快

最近幾週,美國衛生官員敦促美國人盡快接種疫苗。官員們越來越擔心新出現的病毒變種對抗疫工作產生影響。上週五,美國疾病控制與預防中心主任Rochelle Walensky警告稱,隨著變異病毒的傳播,美國1月初以來報告的新冠肺炎病例數量的下降趨勢可能會趨於停滯。

FDA表示,基於美國聯邦政府的計劃,下週將向全國各州、藥房和社區健康中心分發近400萬劑強生疫苗。

密蘇里大學堪薩斯分校醫學院教授 Jay Portnoy表示,“我們現在就需要推出這種疫苗”。他補充稱,“我們很著急”,因為變異的病毒對美國抗擊疫情的進展構成了威脅。

芝加哥醫學院傳染病專家Archana Chatterjee表示,強生的疫苗將幫助美國政府“滿足當前的需求”,因為各州抱怨輝瑞和Moderna的疫苗供應不足。

與輝瑞和Moderna的疫苗不同,強生公司的一劑疫苗方案無需患者再來注射第二劑,而且可以在冰箱溫度下保存數月。據強生公司透露,強生公司單劑量新冠肺炎疫苗可採用標準的疫苗儲存和分發渠道,方便交付到偏遠地區。預計該單劑量疫苗可在-20 °C(-4°F)的條件下在2年內保持穩定,在2-8 °C(36°F-46°F)常規冷藏條件下最多可在3個月內保持穩定。

不過,強生公司也表示,最初的劑量是有限的。強生公司楊森傳染病和疫苗子公司美國媒介事務副總裁Richard Nettles於近日對美國眾議院議員表示,強生預計到3月底將交付2000萬劑疫苗。強生公司已與美國政府達成協議,將在6月底前供應1億劑強生公司的疫苗。

美國政府官員稱,他們正在與強生合作,盡快增加供應,將根據CDC免疫接種諮詢委員會(ACIP)指南確定優先接種人群。

疫苗無特殊安全性問題

此次強生公司的新冠肺炎疫苗是使用一種被稱為腺病毒26型(Ad26)的特定病毒生產的。這種疫苗使用Ad26傳遞一段DNA或遺傳物質,用於製造新冠病毒特有的“刺突”蛋白。被改造成疫苗的Ad26不能在人體內複製並引起疾病。在接種這種疫苗後,人的身體會暫時產生“刺突”蛋白,這種蛋白雖不會導致疾病,但會觸發免疫系統的防禦反應,進而對新冠病毒產生免疫反應。

就在疫苗獲得緊急授權批準前,強生公司還報告了兩例疫苗接種者的嚴重過敏反應。該公司臨床開發和醫療事務主管Macaya Douoguih在週五告訴FDA稱,有兩人在接種疫苗後不久發生了嚴重的過敏反應。其中一位來自南非的接種者出現了嚴重的、危及生命的過敏反應。

不過,FDA疫苗和相關生物產品諮詢委員會認為,沒有發現強生疫苗存在特殊安全性問題。根據FDA週三公佈的一份報告,頭痛、疲勞和肌肉疼痛是接種疫苗人群中最常見的副作用。

FDA官員Peter Marks強調,“經過對數據的徹底分析,FDA的科學家和醫生已經確定,該疫苗符合FDA對其安全性和有效性的預期,適合緊急使用。”

強生公司於2月4日向FDA提交了其新冠肺炎疫苗的數據。該公司稱,FDA的決定基於所獲得的所有科學證據,包括來自3期ENSEMBLE研究的數據。臨床試驗數據顯示,強生疫苗單劑接種14天以後,對新冠中症到重症的保護效力為大約67%;28天以後保護效力為66%。此外,這款疫苗接種14天以後對新冠重症的保護效力為大約77%,28天后這一數據為85%。

根據公開數據,輝瑞與BioNTech聯合研發的新冠肺炎疫苗有效性達到95%,Moderna研發的新冠肺炎疫苗有效性約為94%。

儘管強生公司的新冠肺炎疫苗有效性數據不及另外兩種疫苗,但是傳染病專家指出,三種疫苗不能直接通過數字進行對比,因為強生公司的新冠肺炎疫苗是單劑疫苗,而且該公司的臨床試驗是在有更多感染病例和新的更具傳染性病毒變種的情況下進行的。

FDA表示,將批準一種安全且至少50%有效的新冠肺炎疫苗。美國疾病控制與預防中心的數據顯示,相比之下,接種流感疫苗通常能將人們患流感的風險降低40%至60%。

(作者:施詩 編輯:李豔霞)

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