康希諾新冠疫苗上市申請獲受理 第三款國產疫苗即將到來
2021年02月24日16:58

原標題:康希諾新冠疫苗上市申請獲受理 第三款國產疫苗即將到來

或將迅速上市。

2 月24 日,康希諾生物發佈公告稱,2月21日已正式向國家藥監局提交重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請,並獲得受理。

截至目前,我國已批準2款新冠疫苗附條件上市,應急批準5條技術線路共16個疫苗品種開展臨床試驗,有6個疫苗品種已開展Ⅲ期臨床試驗。

根據《疫苗管理法》、《藥品管理法》相關規定,新冠疫苗按照藥品特別審批程式,進行應急審評審批,而且新冠疫苗的研發過程中企業就與藥審中心進行滾動資料提交,從遞交上市申請到獲批上市時間大幅縮短,如國藥集團用時8天,科興中維用時3天,預計康希諾生物新冠疫苗近期也會加快獲批上市。

康希諾生物新冠疫苗商品名為克威莎,系康希諾生物與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發的一款新冠疫苗,康希諾生物在全球率先開展臨床研究分別於2020年3月16日、4月12日在武漢啟動Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗,是全球首個進入臨床研究階段的新冠疫苗,並且已在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個國家開展全球多中心Ⅲ期臨床研究,完成4萬餘受試者的接種及期中數據分析。

不久前,康希諾生物公佈克威莎Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示:在單針接種疫苗28天后,疫苗對所有症狀的總體保護效力為65.28%;在單針接種疫苗14天后,疫苗對所有症狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重症的保護效力分別為:單針接種疫苗28天后為90.07%;單針接種疫苗14天后為95.47%。

根據此前媒體從康希諾生物獲取的消息,康希諾生物新冠疫苗接種一針即可提供保護力。儲運條件也相對便捷,從目前的研究結果來看,在2到8℃條件下可穩定保存至少3個月,在25℃條件下可穩定保存至少2個月,在37℃條件下可穩定保存至少3周。

此外,克威莎在墨西哥等國也獲得緊急使用授權。

當地時間2月9日,康希諾生物新冠疫苗獲得墨西哥藥品監督管理機構的緊急使用授權。2020年10月,康希諾生物官方宣佈其與墨西哥衛生部簽署預購框架協議,計劃自2020年底至2021年向墨西哥供應3500萬劑新冠疫苗,成為康希諾生物新冠疫苗的首個國際訂單。

2月16日消息,康希諾生物-B發佈公告,根據重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒5型載體)(Ad5-nCoV)III期臨床試驗的中期結果,Ad5-nCoV已獲得巴基斯坦藥品監督管理局的緊急使用授權。

(作者:朱萍 編輯:徐旭)

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