諾輝健康通過港交所上市聆訊 衝擊“中國癌症早篩第一股”
2021年02月01日13:34

原標題:諾輝健康通過港交所上市聆訊 衝擊“中國癌症早篩第一股”

衝擊中國癌症早篩第一股。

1月31日晚,諾輝健康在港交所正式掛網。計劃集資3億美元(約23.4億港元)。高盛(亞洲)有限責任公司和UBS Securities Hong Kong Limited(瑞銀)為其聯席保薦人。

諾輝健康於2015年成立,專注於高發癌症的居家早篩,通過篩查及早期檢測實現癌症的預防與治癒,旗下的兩款結直腸癌篩查產品(常衛清®和噗噗管®)已獲得國家藥品監督管理局的批準並已商業化。此外,公司擁有兩款適用於胃癌和宮頸癌篩查的在研產品管線。公司持有旗下所有已上市和管線產品的全球產權。

據瞭解,此次上市募資主要用於旗下產品常衛清的大規模商業化及進一步開發;為噗噗管的持續銷售及營銷提供資金;並在不同人群中進行更多常衛清和噗噗管的臨床評估;產品研發以進一步發展公司的管線產品;潛在收購或外部引進候選產品以及一般公司用途等。

根據弗若斯特沙利文的相關報告,中國結直腸癌患者五年生存率為56.9%。但如果將患者群體聚焦到早期患者(原位癌尚未發生擴散和轉移的患者),五年生存率可以達到90%以;如果能夠在發病前就及時發現癌前病變並切除病灶,患者的五年生存率更是接近100%。

據海通國際2021年1月28日發佈的研究報告,癌症早篩未來10年中國市場空間高達1620億元。美國癌症早篩公司精密科學(Exact Sciences)用過去十年36.6倍的股價上漲,證明了結直腸癌早篩的市場價值。

衝擊中國癌症早篩第一股

惡性腫瘤已成為嚴重威脅我國人群健康的主要公共衛生問題之一,每年惡性腫瘤所致的醫療花費超過2200億元,“實施癌症防治行動推進預防篩查早診早治和科研攻關”已被寫進2019年政府工作報告。

而《健康中國行動──癌症防治實施方案(2019-2022 年)》提出:2022年高發地區重點癌種(其中包括結直腸癌、胃癌及宮頸癌)篩查率提高至不低於55%。

有市場預期認為,中國癌症篩查市場即將爆發,2030年將達百億規模。而海通國際則認為,癌症早篩對早期癌症檢出率遠高於腫瘤標誌物,據海通國際2021年1月28日發佈的研究報告,癌症早篩未來10年中國市場空間高達1620億元。

在此背景下,癌症早篩在資本市場的熱度越來越高,目前華大基因、艾德生物、鶤遠基因等多家公司將癌症早篩納入其業務範疇。

其中,諾輝健康產品管線覆蓋中國十大高發癌症中的三個癌種:結直腸癌、胃癌、宮頸癌,旗下常衛清®是中國首個也是目前唯一一個獲得國家藥品監督管理局批準的癌症早篩產品,並且已經進入商業化階段,這也使其有望衝擊癌症早篩第一股。

招股說明書顯示,諾輝健康結直腸癌篩查產品噗噗管®為諾輝健康專有的非侵入性糞便FIT結直腸癌篩查產品,用於測試與結直腸癌相關的血紅蛋白生物標記。其為中國首個獲國家藥監局批準用於結直腸癌篩查的自檢FIT篩查產品。根據弗若斯特沙利文,就銷量及銷售收入而言,其亦為2019年中國最暢銷的自檢FIT篩查產品。

北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳教授指出,全球範圍內結直腸癌的發病率和死亡率均明顯提升,在我國胃癌和結直腸癌均為高發癌種。目前我國胃癌和結直腸癌的5年生存率與國外發達國家相比還有差距。究其原因,在於我國胃癌和結直腸癌的早期診斷率相比發達國家低了很多。目前針對結直腸癌,除了常規的內鏡檢查以外,已有新的篩查手段,可以通過對人體糞便中的生物標誌物進行檢測,早期精準地發現腸道病變。這種新型糞便多靶點FIT-DNA檢測方法已獲得我國首個且目前唯一的癌症早期篩查許可證,可應用於結直腸癌高風險人群的篩查。

諾輝健康指出,兩大自主研發產品常衛清®及噗噗管®協同覆蓋不同風險水平的目標人群,以搶占整個結直腸癌篩查市場。噗噗管®的目標客戶為中國結直腸癌平均風險的大眾人群(於2019年有6.3億人),方便及費用低廉。常衛清®的目標客戶為中國結直腸癌高風險人群(於2019年有1.2億人),其要求是測試結果的較高靈敏性。

推進商業化

此次上市募資主要用於旗下產品常衛清®的大規模商業化及進一步開發;為噗噗管®的持續銷售及營銷提供資金等。

截至2020年7月,諾輝健康已經完成了5輪融資,多次獲得全球知名風險投資、頂級生物醫療基金和長線投資機構的持續關注,投資總金額逾1.6億美元。

諾輝健康旗下的兩款結直腸癌篩查產品(常衛清®和噗噗管®)已獲得國家藥品監督管理局的批準並開始正式商業化,分別針對中國1.2億結直腸癌高風險人群及6.3億結直腸癌平均風險大眾人群,成為諾輝健康的主要收入來源。

根據弗若斯特沙利文報導,中國結直腸癌篩查市場由2015年的人民幣25億元增加至2019年的人民幣30億元,並預期將進一步增加至2030年的人民幣198億元,2019年至2030年的復合年增長率為18.7%。另一方面,中國的結直腸篩查市場仍未大量開發,2019年篩查普及率僅為16.4%,而美國則為60.1%。

據諾輝健康招股書,隨著疫情減緩,常衛清®的出貨量於2020年下半年迅速恢復,於2020年第三季度及2020年第四季度分別錄得約61,400單位及162,100單位,較2019年同期,同比分別增加17.6%及60.7%。新冠疫情改變了消費者的行為模式,大大提升了大眾對居家檢測的需求和對無症狀疾病的風險認知。提前重視商業化佈局,使得諾輝健康能夠將產品的先發優勢持續擴大,未來在公司業績上有望體現出明顯優勢。

市場戰略方面,諾輝健康主打多元化市場戰略。主要渠道覆蓋臨床、體檢以及保險、直營電商等。截至2020年9月30日,諾輝健康已經覆蓋約119個城市、316家醫院及診所、235家體檢中心及36家保險公司,457家藥店、78個網上平台、合作超過40家科研機構、渠道合作超過1000名銷售,其商業化佈局已經較為完善。後期隨著市場滲透率提升及產品放量,將會形成較強的規模經濟效用,銷售費用和成本都有望降低,形成新的競爭優勢。

銷售費用方面,2019年,公司銷售費用為7560.9萬元,同比增長191.26%;2020年上半年銷售費用為2091.2萬元,同比增長50.38%。作為中國癌症早篩市場的開拓者,當前並沒有同賽道競爭產品獲批,這就意味著諾輝健康需要獨自承擔教育市場的費用,營銷費用的提高也從側面反映出公司產銷規模的擴大。

資料顯示,2020年11月9日,國家藥品監督管理局(NMPA)批準了諾輝健康旗下結直腸癌早篩產品常衛清®的創新三類醫療器械註冊申請,並明確預期用途是結直腸癌高風險人群的篩查。這是NMPA批準的中國首個且目前唯一的癌症早篩註冊證。

2020年9月25日,諾輝健康在2020年CSCO學術年會上正式發佈了常衛清®的臨床數據結果。曆時16個月,入組5881例的中國首個癌症早篩大規模前瞻性多中心註冊臨床試驗證明,常衛清®對結直腸癌及進展期腺瘤的靈敏度分別達95.5%及63.5%整體特異性為87.1%,而對結直腸癌的NPV為99.6%,對結直腸癌及進展期腺瘤的PPV則合共為46.2%。根據弗若斯特沙利文,基於所得的公開數據,常衛清®展示出全球業內良好的臨床效果。

為更好地進行商業化,諾輝健康也做好了產能相關準備。諾輝健康在杭州的生產設施經GMP認證。擁有當地衛健委認證並頒發執行許可證的北京和杭州的第三方醫學檢驗實驗室,總測試產能為每年150萬次。廣州實驗室測試設施將於2021年第一季全面投入運作,預計實現每年新增50萬次測試產能。隨著實驗室取得較高營運效率及規模經濟效益,單位營運成本將會大幅減少,進而形成較高營運壁壘。

此外,諾輝健康擁有兩款適用於胃癌和宮頸癌篩查的在研產品管線。基於糞便的自檢胃癌篩查測試產品幽幽管™已於2020年11月完成國家藥監局註冊申請的提交;非侵入性家用尿液宮頸癌篩查測試產品宮證清™也已進入研發後期階段,預期將於2021年啟動註冊臨床試驗。根據弗若斯特沙利文,截至最後實際可行日期,中國尚沒有家用型尿液宮頸癌篩查測試產品。

(作者:朱萍 編輯:徐旭)

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