國產疫苗新勢力:創新加速國產替代的進階之路
2020年12月31日01:24

原標題:國產疫苗新勢力:創新加速國產替代的進階之路

根據《EvaluatePharmaWorldPreview2020》披露,2019年全球疫苗市場規模約325億美元,預測2026年全球疫苗市場規模將達到561億美元,年復合增長率約8.1%。

根據《EvaluatePharma WorldPreview 2020》披露,2019年全球疫苗市場規模約325億美元,預測2026年全球疫苗市場規模將達到561億美元,年復合增長率約8.1%。

2020年,新冠肺炎疫情肆虐全球,在沒有特效藥的情況下,疫苗成了人類應對傳染病的終極武器。

近年來我國疫苗產業發展迅速,綜合技術研發水平有較大提升。而在經曆SARS、H1N1等疫情之後,從政府到民眾對疫苗的認識都有不同程度的提高。特別是今年,面對突如其來的新冠病毒,我國疫苗研發力量快速出擊,多個技術路線齊頭並進,成功躋身全球新冠疫苗研發“第一梯隊”。

目前,中國是全球最大的人用疫苗生產國,根據中檢院數據披露,我國每年批簽發疫苗5億-10億瓶(支),規模全球第一。2020年新冠肺炎席捲全球,對各行各業都造成了較大影響,但我國疫苗批簽發並未因此而停滯,上半年累計獲批疫苗為28162萬支,同比增長22.03%。

艾昆緯諮詢指出,在經曆了快速發展、調整轉型等階段後,中國疫苗市場發展模式趨於健康。2020年也被稱為“國產新型疫苗元年”,國產創新疫苗在產品力和營銷力上不斷提升,批簽發量也逐步提升。未來隨著重磅國產創新疫苗逐步推出,將迎來國產疫苗大品種的新時代,逐步實現國產替代,開啟進階之路。

國產疫苗進階

自2000年以來,全球疫苗市場持續處於高速增長狀態,隨後在2010年前後逐漸趨於平緩。根據《EvaluatePharma WorldPreview 2020》披露,2019年全球疫苗市場規模約325億美元,預測2026年全球疫苗市場規模將達到561億美元,年復合增長率約8.1%。

全球疫苗市場已經形成了寡頭壟斷的競爭格局,2019年葛蘭素史克(GSK)、默沙東、輝瑞和賽諾菲四大疫苗巨頭的疫苗業務分別實現收入84.81億美元、79.67億美元、67.16億美元、65.04億美元,合計占有全球疫苗市場超90%的市場份額。

不同於全球疫苗市場的高集中度,我國疫苗產業進入市場化僅短短不到20年時間,疫苗市場格局相對分散。目前根據我國政策,一般將疫苗分為一類疫苗與二類疫苗(2019新版疫苗法稱之為“納入國家免疫規劃疫苗”和“未納入國家免疫規劃疫苗”)。

一類疫苗為國家規定強製接種的疫苗品種,由政府免費為公民提供注射,包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、無細胞百白破疫苗等11種兒童常規接種疫苗和出血熱疫苗、鉤體疫苗、炭疽疫苗等3種重點人群接種疫苗,可預防乙型肝炎、結核病、脊髓灰質炎、百日咳等15種傳染病;二類疫苗為公民自費自願接種的品種,採取完全的市場化定價模式,盈利性較強。

疫苗專家陶黎納按2007年1月1日-2020年11月30日統計,中國目前有58個疫苗企業(國企9個、民企42個、外企7個),32種疫苗(以針對病原體/疾病為準),339個疫苗產品。其中,安迪、博爾納、福爾、海王、華爾盾、普新、天元、衛科、祥瑞、雅培、延申、澤潤12個企業近3年無批簽發記錄。

從中檢院批簽發數據看,跨國藥企在中國的市場份額並不高。另有艾昆緯諮詢統計顯示,國有疫苗企業在一類疫苗市場(銷量)中佔比超過70%,而跨國疫苗企業市場占有率僅為2%;二類疫苗市場競爭則相對分散,其中本土民營企業佔比超過60%,跨國企業佔比接近10%。

而海外主流的疫苗大品種,如13價肺炎疫苗、HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗等在我國量還相對較少,但隨著國內企業的持續研發積累,國產大品種疫苗逐步上市,2020年1月廈門萬泰滄海雙價人乳頭瘤病毒疫苗(商品名為馨可寧)與沃森生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗(商品名為沃安欣)相繼上市,開啟國產疫苗大品種時代,為中國國產疫苗進階之重要一步。

太平洋證券分析師盛麗華指出,疫苗研發時間長,投入費用大。如國內宮頸癌疫苗從早期研發到商業化生產通常需要耗費10-15年的時間及5-8億元的投入。

另據國內沃森生物披露其子公司上海澤潤HPV產業化投入3.4億元;萬泰生物招股書披露生產線投入為5.8億元,研發費用為2.8億元,預計總投入超8億元。研發週期長,萬泰生物2002年立項HPV疫苗,曆經18年上市。

國產疫苗的加入,將更好地緩解我國某些疫苗“一針難求”的局面,讓更多人群能夠接種。例如宮頸癌雖可防可控,但因為疫苗接種率低,每年國內新發病例不僅占全球1/3,還有超5萬人因此失去生命。艾昆緯諮詢大中華區衛生經濟與真實世界研究負責人謝洋指出,我國如將HPV疫苗納入免疫規劃,向9至15歲人群進行接種,粗略估算將涉及約5300萬人。而從16至45歲年齡段來看,我國會涉及約2.8億人。

“面對如此之大的需求量,產能就成為了HPV疫苗大規模接種的門檻。而我國從2017年到現在,HPV疫苗總批簽發量只有約3000萬支。”謝洋向21世紀經濟報導記者指出。

陶黎納指出,國產2價HPV疫苗上市後,將向9-14歲女孩人群市場下沉,緩解一針難求的局面。

新冠疫苗黑馬“殺出”

自新冠肺炎疫情暴發後,全球各大藥企和研究機構紛紛參與到疫苗的研發中。我國在疫情初始就成立了科研攻關組,第一時間將疫苗研發納入到了重點工作中予以優先支援。

國務院聯防聯控機製科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉介紹說,我國目前已有5個新冠病毒疫苗進行Ⅲ期臨床試驗,數量位於全球前列。“評價一個疫苗需要多項綜合指標,其中安全性、有效性、可及性、可負擔性是最重要的。我們正做好大規模生產準備。”

已經進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗包括國藥集團中國生物的2個滅活疫苗、北京科興中維公司的1個滅活疫苗、軍事醫學研究院和康希諾公司聯合研發的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯合研發的重組蛋白疫苗。

就在2020年12月27日,還傳來沃森生物新冠疫苗基地落戶北京大興生物醫藥產業園的消息,這也是國內首個黑猩猩腺病毒載體新冠疫苗產業化基地。依託沃森生物的創新疫苗產業化優勢及成熟的生產質量管理體系,由清華大學張林琦教授團隊與天津醫科大學周東明教授團隊合作研發的新冠腺病毒疫苗已經進入產業化準備階段。

至今為止,全球已有多個腺病毒疫苗進入臨床階段,其中牛津大學與阿斯利康合作開發的新冠疫苗(AZD1222)使用的就是黑猩猩腺病毒載體,該疫苗已於2020年12月30日在英國獲批緊急使用。

12月30日,國藥集團中國生物北京公司公佈了新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析數據,疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保護效力為79.34%,數據結果達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局相關標準要求。目前,國藥集團中國生物北京公司已正式向國家藥監局提交附條件上市申請。

另據瞭解,國藥新冠疫苗可以在常態下2-8℃運輸,到2021年,疫苗的產量將達到十億劑。目前,國藥控股的冷庫能夠儲存700多萬支疫苗,並且可以做到每一支疫苗全程掃碼追溯。

此外,康希諾生物的新冠疫苗三期臨床試驗也在繼續推進中。康希諾疫苗因使用腺病毒載體技術路線,與相同技術路線開發的伊波拉病毒病疫苗一樣,可於2℃至8℃之間穩定保存,具有穩定性,更易於正常運輸及存儲,疫苗可及性更高。同時,該疫苗可採用多種給藥途徑,可以通過肌肉注射或黏膜免疫途徑。

基於上述我國疫苗進展,在冬春季節到來之際,我國已展開對部分重點人群的新冠疫苗緊急接種工作。鄭忠偉介紹說,此前已有100多萬劑次對高風險暴露人群的新冠疫苗緊急接種工作,經過嚴格的不良反應監測和追蹤觀察,發現沒有出現嚴重的不良反應。其中有6萬多人赴境外高風險地區,也沒有出現嚴重感染的病例報告。正是基於此開始對重點人群進行接種。

值得注意的是,在全球疫苗緊急開打的同時,疫苗公平性也提上日程。

美國杜克大學全球健康研究中心的數據顯示,全球各國“預購”的新冠疫苗已達到77億劑,另外39億劑目前正在談判中。而據該中心預測,在2023或2024年之前,疫苗產能並不能覆蓋全世界人口。

蓋茨基金會中國辦公室高級戰略官、流行病學者龔文峰向21世紀經濟報導記者指出,在疫苗分配問題上,需要兼顧公平,有必要優先接種的人群支付能力不一定高,而中低收入國家受疫情的影響可能更大,需要被優先考量,也需要建立多邊合作機製。

為此,包括中國在內的189個國家都積極加入了“新冠肺炎疫苗實施計劃”(COVAX)。該計劃由全球疫苗免疫聯盟、世界衛生組織和流行病防範創新聯盟於2020年4月份創建,旨在提高疫苗研製效率,為疫苗的快速生產和全球普及奠定基礎,預計在2021年底之前,為全球提供至少20億劑安全有效的新冠肺炎疫苗。

(作者:朱萍 編輯:徐旭)

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