21深度|長三角與大灣區審評檢查分中心落地:藥械監管進入“寬進嚴出”新時代
2020年12月24日19:32

原標題:21深度|長三角與大灣區審評檢查分中心落地:藥械監管進入“寬進嚴出”新時代

隨著長三角、大灣區兩地藥品和醫療器械審評檢查分中心的落地,我國藥品醫療器械審評與監管進入新時代。

12月23日上午,國家藥監局、廣東省政府和深圳市政府在福田區舉行國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心掛牌儀式。而在前一天,國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心正式掛牌落地

近年來,國家對藥品醫療器械審批製度的優化改進給予高度關注。我國醫療器械行業起步較晚,投入產出規模和質量與國際巨頭相比尚有差距,創新力也存在不足。2014年2月7日,國家食品藥品監督管理總局發佈《創新醫療器械特別審批程式(試行)》,提出在確保上市產品安全、有效的前提下,可以加速創新醫療器械審批速度。2018年11月5日,國家藥品監督管理局(NMPA)又對試行程式進行了修訂,發佈《創新醫療器械特別審查程式》,對於創新醫療器械的“創新”提出了更加嚴格的要求。並於2017年1月1日開始實施《醫療器械優先審批程式》,為應急和重大科研用途的器械開闢綠色通道,提高相關產品的審批速度、縮短審批時間。該優先程式也在今年年初全國抗擊新冠肺炎疫情期間發揮了重要作用。

在藥品審批方面,7月8日,國家藥監局發佈三個重磅文件,分別為《突破性治療藥物審評工作程式(試行)》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程式(試行)》《藥品上市許可優先審評審批工作程式(試行)》,提出藥品上市許可優先審評審批,促進新藥好藥加快上市。

值得注意的是,長三角和大灣區是我國生物醫藥和醫療器械產業發展的龍頭地帶,聚集了一大批知名企業和創新企業,此次國家在這兩大區域設置審評檢查分中心 ,不僅會大大縮短產品審評週期,而且有利於企業加快創新步伐,進一步推動產業與政策的融合發展。

強監管來襲

在兩地分中心掛牌之前的12月21日,國務院常務會議通過了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》,意味著醫療器械強監管時代來臨。

該條例旨在強化企業、研製機構對醫療器械安全性有效性的責任,明確審批、備案程式,充實監管手段,增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施,加大違法行為懲處力度,對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額,對嚴重違法單位及責任人採取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰,涉及犯罪的依法追究刑事責任。監管力度、頻率和成本都較先前有明顯提升。

我國醫療器械行業起步雖晚,但發展迅速。國家藥監局數據顯示,2019年,國內第二、第三類醫療器械註冊批準總數量達2.55萬項,同比增長53.6%。在境內企業中,沿海經濟較發達省市的企業實力領先全國。其中,廣東省的第二類醫療器械境內註冊量位居第三,達2251項;第三類醫療器械境內註冊量同樣位於第三,突破100項。而第二類、第三類醫療器械都屬於所需控制較強的醫療器械,審批管理要求較第一類更高。如此高頻率、大規模的送審給國家藥監局帶來了巨大壓力。

在深圳設立分中心,也是為了對審批產品進行分流,在保證監管質量的同時,增加審查頻率,以便對藥械全生命週期管理的開展。

此前即有業內人士向21世紀經濟報導表示,儘管傳統意義上,華東地區跨國藥企等集聚效應明顯,形成一定程度上的生物醫藥行業發展土壤,但在灣區醫療器械行業具備一定程度上積攢起來的產業鏈優勢,但是醫療行業特殊性也決定了強監管的必要。

準入通道放寬

藥品與醫療器械技術審評檢查兩大分中心的落地,旨在滿足更多企業對縮短審批週期、加速評審速度的期望。

目前在大灣區,僅深圳生物醫藥產值就達1000億元,集聚了邁瑞醫療、穩健醫療、華大基因等一批龍頭骨幹企業,生物醫藥產業已成為深圳的新興產業。再考慮到廣東省醫療器械的境內註冊量,和對港澳地區進口藥械的規模,在深圳設立分中心,結合區域性產業特點開展業務,能夠使全國占有一定比例的藥械產品受到更加快速、精細化的審批。

同時,《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》簡政放權,增加授權審評,提出國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批;縮小臨床評價資料提交適用範圍,只限定於部分器械;針對類別和條件適當放寬醫療器械臨床評價要求;並增加境外創新企業可不遞交境外上市證明材料的相關規定。

藥械審批程式的簡化,準入通道的放寬,無疑是保證相關企業藥械及時上市的助推力,是國家堅持鼓勵創新與促進藥品仿製生產、降低用藥負擔並重,鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入,加強新產品研發和已上市產品的繼續研究,持續完善生產工藝的實際行動。企業利好明顯,市場必將形成趨勢,推動藥械進一步創新成為可能。

不過,藥械審批難度大、要求高,目前國家已將醫療器械的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的上報對象由縣級以上藥監部門改為省級藥監部門;第二類和第三類醫療器械遞交資料部門由省級藥監部門改為國務院藥品監督管理部門。對此,有業內人士表示,這是機遇與挑戰並存,審批的高難度對地方審批中心自然提出更高的技術要求。

為粵港澳一體化發展賦能

監管製度創新,將進一步推動區域技術創新發展和藥品醫療器械研發人才、技術平台集聚,同時也將為生物醫藥產業高質量發展注入更大支撐力量。

此次大灣區兩大審評檢查分中心的掛牌,也是對此前改革新政的進一步落地。11月25日,國家藥監局聯合市場監督管理局、發改委、商務部、國家衛健委、海關總署、國務院港澳事務辦公室、國家中醫藥局八部委等八部委發佈了《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。

《工作方案》提出,要在粵港澳大灣區進一步深化藥品醫療器械審評審批製度改革,建立國家藥品醫療器械技術機構分中心,在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫療器械註冊人等製度領域實施創新舉措,增設藥品進口口岸,為推動粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展提供機製保障。指出在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品,由國家藥監局批準改為由國務院授權廣東省人民政府批準,並推動粵港澳三地藥品監管協作機製的建設。

這一系列的創新舉措重點是為了縮短乃至消除藥械在境內境外上市的時間差,滿足內地患者的相應需求,為其提供更加便捷醫療服務,儘量減少跨境尋醫問藥的現象以降低其潛在風險;並進一步構建粵港澳三地在醫療貿易方面的開放格局,推動區域經濟融合發展。

值得一提的是,雖然對患者和大灣區發展規劃而言,上述舉措是有利的,但開放的同時也加大了大灣區本地企業的競爭壓力。

儘管近幾年奮起直追,境內本土藥械產品在質量上和境外產品相比仍存在一定差距,並且對同類產品的研發速度低於境外。有業內人士分析指出,在準入之前,部分企業研發的主要業務產品在境內市場原本是一片藍海,未來隨著境外對標產品的湧入,想必會對其造成一定程度的衝擊。

不過從長遠來看,國家實行的一系列創新舉措無疑將推動國內藥品醫療器械加快創新發展,推動產品品質提升,提高藥品與醫療器械產業整體競爭力。

(作者:唐唯珂,丁明悅 編輯:徐旭)

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