俄媒:中國明確要求上市的新冠疫苗至少應提供6個月的保護
2020年08月17日07:23

原標題:俄媒:中國明確要求上市的新冠疫苗至少應提供6個月的保護

俄羅斯衛星網16日稱,俄羅斯加馬列亞流行病學和微生物學研究所負責人金茨堡透露,俄羅斯將在約一個月後開始大規模接種本國研製的“衛星-V”新冠疫苗。然而對於各國相繼出爐的新疫苗,全球反對接種疫苗運動中出現一種新趨勢,即認為這些新冠疫苗的研製進度過快,可能存在安全隱患。中國藥監部門近日出台指導原則,對新冠疫苗上市的安全性、保護持久性、適用人群等做出詳細說明,並明確要求上市的新冠疫苗至少應提供6個月的保護。

美國有線電視新聞網(CNN)15日稱,疫苗是應對傳染病最有效的工具,美國流行病學家福奇說,廣泛使用新冠疫苗可以結束此次疫情大流行,醫學雜誌《柳葉刀》刊發的一項研究發現,疫苗也是解除因新冠疫情導致各國邊境封鎖的唯一方法。但疫情暴發至今僅過了半年,接種這些剛研製出來的新冠疫苗讓很多人感到無法接受。美國一名護士接受採訪時表示,自己並非反對疫苗而拒絕接種,她的顧慮在於疫苗研製的時間太短而缺乏安全性,“通常來說疫苗的研發至少需要18個月”。美聯社進行的一項民意調查顯示,一半美國人都在猶豫是否要接種新冠疫苗,其中很多都擔心“疫苗趕工導致的安全性問題”。在英國,倫敦國王學院最近的一項研究也發現類似結果。

CNN稱,俄羅斯11日跳過第三期臨床試驗(為藥物註冊申請的審查提供充分的依據)註冊世界上首款新冠疫苗,更引發外界對疫苗安全性的擔憂。此後美國食品和藥物管理局表示,在疫苗研發方面不會“偷工減料”。法國衛生部長表示,該國不會批準尚未通過三期試驗的疫苗上市。英國政府也表示,試驗遵循高標準預定義途徑,疫苗研發速度取決於額外的投資和支援。

中國國家藥監局藥審中心14日發佈《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》等5個指導原則的通告,提出新冠疫苗作為創新型疫苗,在考慮批準上市臨床評價標準時,需要結合當時的疾病流行狀況、傳播能力、預防和治療手段、公共衛生需求等綜合考慮。“疫苗最好能提供1年及以上的保護,至少提供6個月的保護。”疫苗最好能適用於所有年齡段,包括孕婦及哺乳期女性;“至少應適用於成年人,包括老年人”。同時新冠疫苗的保護效力應通過三期臨床保護效力試驗進行評價,為加快新冠疫苗研發和上市進程,允許在確定最適宜的免疫程式和劑量前進入三期臨床試驗,可以考慮在三期臨床試驗過程中變更免疫程式(如增加接種劑次),或在上市後再行優化。

疫苗專家陶黎納16日對《環球時報》記者表示,國家藥監局發佈的5個指導原則很關鍵,這意味著中國要求疫苗必須通過三期臨床試驗才能上市。基於這個原則,在三期試驗的過程中,如果有可靠證據表明有很好的保護效果,也可以附條件上市。陶黎納進一步解釋說,所謂的“附條件上市”是指在某種特殊情況下,為跨越從不能上市到上市之間巨大鴻溝而設定的一個中間標準,這種情況並不罕見。例如宮頸癌九價疫苗就是附條件上市,該疫苗現在的目標人群是16歲到26歲女性,在後期經過繼續的臨床試驗觀察後,目標人群可能擴展到9歲到45歲甚至是男性。

(環球時報)

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