PD-1半年報: K藥大幅超O藥, 適應症“拚殺”激烈
2020年08月11日01:04

原標題:PD-1半年報: K藥大幅超O藥, 適應症“拚殺”激烈

隨著8月7日百濟神州公佈2020二季度財務業績,目前在國內上市的6個PD-1單抗藥物大多已公佈2020上半年銷售情況。從外資來看,進口“K藥”強者恒強,甩開“O藥”一半有餘;本土幾個PD-1藥物則靠著不同的優勢要素,如強銷售或醫保,表現不一。從未來競爭格局看,各家都在爭相給自家PD-1藥物上更多適應症獲取加持效應。

PD-1/L1是全球生物製藥界最近幾年的“網紅”,但已經不是“新人”了,在前期研發上的新動向和後期商業化競爭都漸趨白熱化。

IQVIA數據顯示,2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。2018 年抗 PD-1 抗體全球銷售額約為141.7億美元。長遠來看,各家公司拚的更是產品競爭力和後續商業化能力,包括新的適應症、藥品質量、產能、渠道、銷售團隊以及醫保等要素,無一不是企業爭奪的焦點。

國產PD-1衝10億

根據百濟神州公佈的2020 年第一和第二季度財務業績,2020年3月,其PD-1藥物替雷利珠單抗注射液完成在中國的商業化上市,用於治療至少經過二線系統化療的經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

一季度替雷利珠單抗營收2053萬美元,其中包括用於分銷商創建庫存的數量;二季度在華產品收入為2942萬美元,上半年累計營收4995萬美元,約合人民幣3.48億元。

在適應症上,替雷利珠單抗在華已獲批兩個適應症,除了霍奇金淋巴瘤,另一個為尿路上皮癌患者。目前非小細胞肺癌和肝癌的適應症已被國家藥監局NMPA受理。

信達生物7月30日公佈了其PD-1藥物信迪利單抗最新銷售情況,2020年二季度銷售約為人民幣5億元,加上一季度約4億元的銷售,上半年累計約9億元人民幣。信迪利單抗在2019年底被列入新版國家醫保目錄,成為唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑製劑,價格降幅超過60%,在銷售上有了更多保障。在新適應症上,信達同樣佈局了非小細胞肺癌。

君實生物未公佈其PD-1藥物特瑞普利單抗二季度營收,這是國內首個獲批的國產PD-1產品,2018年12月17日上市,適應症為既往接受全身繫統治療失敗後的不可切除或轉移性黑色素瘤。2019年特瑞普利單抗銷售額為7.74億元;2020年一季度,君實生物營收1.72億元,考慮到特瑞普利為其唯一的上市銷售藥物,營收佔比高達99.999%,這也約等於特瑞普利單抗一季度銷售額。

君實為其PD-1佈局了鼻咽癌、尿路上皮癌適應症,同時正在進行針對包括黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個適應症的Ⅲ期臨床試驗。

作為國內“醫藥一哥”,恒瑞的PD-1藥物卡瑞利珠單抗不是最先獲批的,不過卻是目前拿下適應症最多的。6月19日,恒瑞醫藥PD-1藥物卡瑞利珠單抗2個新適應症申請正式獲得國家藥監局批準上市,分別為單藥二線治療晚期食管鱗癌以及聯合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌。

這是繼今年3月6日卡瑞利珠單抗獲批用於“既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療”之後恒瑞拿下的新領域。

恒瑞在半年報中沒有公佈卡瑞利珠單抗的銷售額,但憑藉其強大的銷售體系,業內預計其銷售額可能會是四家國產最高的。

恒瑞醫藥高管此前在接受21世紀經濟報導採訪時表示,“疫情期間影響了很多醫院的正常運營,尤其是手術擇期或者被推延,麻醉用藥等手術有關的藥品都受到影響,醫院端的銷售受到了影響。但是在生產端,我們2月份就已經基本恢復正常,現在銷售端也基本正常。”

君實生物方面也表示由於醫院資源的調整、病患就診意願和現實條件的限製對其銷售數量產生了一定的影響。按照各家公佈的受疫情影響後的上半年營收情況,PD-1成為年銷售額10億元的產品不是夢。

下一步競爭

國產PD-1藥物的最大競爭因素是外資PD-1。

隨著Q2財報的相繼公佈,全球兩大PD-1藥物,默沙東的“K藥”帕博利珠單抗和BMS的“O藥”納武利尤單抗的競爭成為更大的亮點。

7月31日,默沙東公佈2020年Q2財報,由於受到疫情影響,營收下滑8%至108.72億美元,2020年上半年營收229.29億美元,同比增長2%。Keytruda二季度銷售額為33.88億美元,增長31%,上半年累計收入66.72億美元,增長38%。受益於Keytruda和Gardasil/Gardasil 9,二季度默沙東在中國營收8.11億美元,增長9%,上半年中國市場累計營收16.57億美元,增長14%,占全球市場的8.1%,超越日本,成為默沙東在繼美國、歐盟以外的全球第3大市場。

反觀O藥則不太樂觀:8月6日,BMS公佈二季度業績,由於完成對新基的收購,營收大漲61%至101.29億美元,上半年營收209.1億美元,同比增長71%。但上半年Opdivo營收下滑6%至34.19億美元,遠低於Keytruda。

在適應症上,K藥也甩開了O藥,6月22日,默沙東宣佈K藥在中國獲批新適應症食管鱗癌二線治療,這也是帕博利珠單抗在中國獲批的第五個適應症。Opdivo在國內獲批適應症三個包括肺癌、頭頸鱗癌和胃癌等。

據IQVIA數據,跨國企業2020年第一季度的銷售額達503億元,同比下跌13.0%;本土企業第一季度的銷售額約為1127億元,同比跌幅25.0%。各大治療領域一季度銷售額同比均下降明顯。但在醫保目錄擴增及臨床用藥剛需的作用下,抗腫瘤藥和免疫調節劑類受疫情影響相對較小,季度銷售額同比增長率為-2.9%,達到227億人民幣。疫情過後增長恢復可期。

但在競爭態勢上,PD-1各家均不輕鬆。

首先是適應症。君實生物7月正式登陸科創板,據其招股書,君實生物的PD-1目前僅獲批黑色素瘤一項適應症,該適應症患病人數較少,2019 年新發黑色素瘤病人中,對應的患者僅2400人,市場規模較小。而BMS、默沙東和恒瑞的PD-1均已獲批超過一項適應症,且已涉足肺癌、肝癌等患者基數較大的適應症類型。

其次是定價,信達生物的PD-1進入醫保目錄後價格降幅超過60%;百濟神州的抗PD-1單抗和阿斯利康的抗PD-L1單抗定價在援助方案(PAP)後,年治療費用分別約為106880元和362640元,產品定價並未受信達降價而導致定價水平下降。目前各國產PD-1產品PAP後年治療費用相當,都不具有優勢,在今後市場推廣、分銷準入等方面面臨激烈競爭情況下還可能出現新一輪“價格戰”。

除已獲批產品外,還有處於不同研發階段的眾多PD-1產品即將加入搶市場大戰。據在《自然》上發表的統計分析數據,截至2019年8月,全球範圍內目前共有102個候選藥物在針對 PD-1靶點進行臨床試驗。據弗若斯特沙利文的報告,截至2020年3月31日,中國共有26個針對PD-1單抗的III期單藥試驗和70個針對PD-1單抗的III期聯合治療試驗正在開展。

(作者:盧杉 編輯:張偉賢)

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