高福試驗接種 菲律賓求首發,中國疫苗規模化生產準備中,13家企業已建設產能
2020年07月29日15:12

原標題:高福試驗接種 菲律賓求首發,中國疫苗規模化生產準備中,13家企業已建設產能

中國已有13家企業陸續開展了新冠疫苗產能建設,其中9家企業已經獲批開展臨床試驗。

疫苗來了嗎?中國疾病預防控制中心主任高福7月26日表示,自己已接種了一實驗型新冠病毒疫苗。菲律賓總統杜特爾特7月27日表示,已向中方提出請求:一旦中國研發的新冠肺炎疫苗投入使用,希望能夠讓菲律賓成為首批使用的國家。

而據工信部官網消息,7月27日,該部在京召開的2020年全國工業和信息化主管部門負責同誌電視電話會議要求,各地要做好疫苗規模化生產準備工作。

事實上,這並非中國首次就疫苗規模化生產發出信號,早在6月17日,國務院聯防聯控機製聯絡組赴有關藥品疫苗研發生產企業調研時,實地察看了藥品疫苗科研實驗室、生產車間的生產設施設備、工藝流程等內容,聯絡組強調,要力爭儘早實現藥品疫苗規模化生產。

工信部副部長王江平6月30日也曾赴北京科興中維生物技術有限公司和北京生物製品研究所有限責任公司調研,其內容正是要求企業全力以赴做好規模化生產準備工作。據悉,中國生物已在北京、武漢兩地建設完成新冠滅活疫苗生產車間,年產能達2億劑。

工信部消息顯示,截止7月23日,中國已有13家企業陸續開展了新冠疫苗產能建設,其中9家企業已經獲批開展臨床試驗。

多款疫苗揭盲:安全有效

根據世衛組織公佈的數據,目前全球已有超過100個新冠病毒疫苗項目同時在研。其中,中、美、英三個國家的疫苗項目均已進入了臨床試驗階段。

在2020年上半年,中國有包括國藥集團中國生物楊曉明掛帥的科研攻關領導小組、軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊在內的至少6個團隊的新冠疫苗進入臨床試驗階段,成為全球研發新冠病毒疫苗成效最為顯著的國家;美國則有三家,分別是莫德納公司的mRNA疫苗、輝瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA載體疫苗;此外,英國牛津大學研發的腺病毒載體疫苗也已進入臨床試驗階段。

而在邁入臨床試驗階段的六款中國疫苗中,國藥集團中國生物承擔研發的滅活疫苗目前已經進入臨床三期試驗階段,並已具備大規模量產的能力,處於全球領先地位。而國產新冠病毒滅活疫苗不良反應發生率及程度也遠低於在研同類疫苗。

承擔中國新冠病毒滅活疫苗研發任務的國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明近日表示,新冠病毒疫苗是決戰決勝疫情的“殺手鐧”,樂觀估計,國產新冠病毒滅活疫苗最快或於今年底或明年初上市。

圖:中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗ⅠⅡ期臨床試驗揭盲,圖源:中國醫藥企業發展促進會

事實上,工信部副部長王江平6月30日調研的兩家疫苗生產企業中就包括北京生物製品研究所,另一家企業科興中維近日也完成了新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲。

6月份,由科興中維研製的新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲結果顯示,I/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種,初步結果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。上述結果支援科興中維的新冠疫苗開展III期臨床研究。公司計劃於近日向國家藥品監督管理局提交Ⅱ期臨床研究報告和Ⅲ期臨床研究方案,爭取盡快啟動Ⅲ期臨床研究和疫苗應用。

值得注意的是,新冠病毒疫苗尚未上市,對於疫苗的種種擔憂就已經出現。7月3日,世衛組織衛生項目緊急負責人邁克爾·瑞安稱,研究顯示29%的新冠病毒樣本都出現了D614G變異,而新冠病毒D614G變異可能導致病毒加速複製,加強其傳播性,同時,也引發了許多人關於疫苗尚未上市就已失效的擔憂。

7月26日,中國疾病預防控制中心主任高福在一場研討會上稱,自己已接種一實驗型新冠病毒疫苗,他表示,在反疫苗情緒正在蔓延的當下,自己接種疫苗是為了增強公眾對疫苗的信心。

“每個人都在懷疑新冠疫苗,”高福說道,“作為一名科學家,你必須得勇敢。如果連我們都不接種疫苗,那還怎麼說服全世界——所有人,及公眾——去接種疫苗?”

楊曉明就此表示,病毒在傳播的過程中出現基因組部分位點的變異是一種常見現象。病毒只有在蛋白質水平上發生非常大的變異時,相互作用的受體和靶點才可能改變。從目前數據來看,新冠病毒發生蛋白質水平上大的變異的可能性極低,且現在發生的變異都不是關鍵點的變異,所以不足以引起疫苗無效。

“我們的滅活疫苗能夠覆蓋目前發現分離到的全部病毒株,包括北京新發地疫情發生後分離到的病毒株。”他說。

研發多路並舉,大規模生產準備中

值得注意的是,一款疫苗能否獲得大規模推廣,除了疫苗本身的安全性和有效性要求之外,還對疫苗的生產能力提出了更高的要求。

王江平在調研疫苗企業時強調,各新冠病毒疫苗生產企業要進一步加快疫苗研發進度和生產車間建設,梳理產業鏈上下遊配套情況,全力以赴做好規模化生產準備工作。

工信部運行監測協調局局長黃利斌7月23日透露,中國現有13家企業陸續開展了新冠疫苗產能建設,其中9家企業已經獲批開展臨床試驗。工信部正密切跟蹤新冠疫苗研發過程,在三個方面指導企業加快疫苗產業化進度,全面做好規模化生產準備。

一是加強疫苗的生產調度。積極建立新冠疫苗周調度製度,組織相關省市工信部門指派專人對接,協調解決好企業生產中遇到的實際困難。

二是推動加快疫苗產能建設。指導企業盡快完成高生物安全風險生產車間的建設,推動企業通過生產設備更新、生產技術升級等方式進一步擴大疫苗的產能。

三是組織開展產業鏈供需對接。全面梳理新冠疫苗生產供應鏈,指導企業對生產物料和設備配件供應風險進行分析研判,組織上下遊企業加強供需對接。

楊曉明介紹,目前中國生物生產的新冠病毒滅活疫苗庫存量已達四百餘萬份,這一數字還在不斷攀升,一旦中國生物新冠病毒滅活疫苗完成三期臨床試驗獲準上市之後,可以很快滿足國內龐大的接種需求。同時,國藥集團中國生物正以“戰時速度”推進高等級生物安全生產設施的建設。

比如,4月15日,中國生物北京生物製品研究所僅耗時60天就建成了全球最大的新冠肺炎滅活疫苗生產車間,投入使用後新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑,這也是全國首個高等級生物安全生產設施。

7月1日,耗時一百餘天,全球唯一的新冠疫苗研發實驗室和生產車間綜合體——中國生物武漢生物製品研究所新冠疫苗研發實驗室和生產車間綜合體也宣告落成,該車間設計產能為年產1億劑次。

楊曉明指出,兩座疫苗“兵工廠“的火速建成,將為中國新冠疫苗的規模化生產、滿足未來全國乃至全球範圍接種需求打下了堅實的基礎。

此外,北京市政府在位於大興區的生物醫藥基地協調出一處建築面積達7萬平方米的廠房,提供給科興中維用於新冠疫苗生產車間建設。廠區內將建設一座5000多平方米的生產車間,用於新冠疫苗製備。

7月29日上市公司深桑達A在回應投資者關於“疫苗大規模生產”的提問時透露,目前,其已承接北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所、北京科興生物製品有限公司、康希諾生物股份公司等多家公司的生產車間項目。

通常而言,一款新疫苗從立項、研發到試驗評估、行政審批,直到上市,全過程需要8~10年時間,然而疫情如山,等不得這麼長時間,中國新冠疫苗的研發速度堪稱“神速”。

比如,中國生物的新冠病毒滅活疫苗,從立項到獲批臨床試驗,僅僅只用了98天,在尊重研發規律完成至少六個月的三期臨床試驗之後,中國生物有望用一年左右的時間完成一款疫苗的研發流程。

此外,在這一次新冠病毒疫苗攻關戰中,中國採用滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線並舉的方式,“五路大軍齊發”,推進疫苗開發。

“在疫苗的攻關階段中,中國各研發單位全力以赴,通過集中力量、串聯轉並聯的方式,加速了疫苗研發,比如,在疫苗的有效性評價環節,以往的方式是對不同種類的動物逐一進行有效性試驗,這次採用並聯的方式後,則是對不同種類的動物同時開展有效性試驗。”楊曉明介紹。

值得注意的是,目前全球僅有少數幾個國傢俱備研發新冠病毒疫苗的科研實力,而具備疫苗的大規模生產能力的國家更是寥寥,在此背景下,領先世界的中國的疫苗研發與生產被更多國家賦予期待。

7月27日,菲律賓總統杜特爾特在菲國會眾議院表示,自己4天前曾向中方提出請求,一旦中國研發的新冠肺炎疫苗投入使用,希望能夠讓菲律賓成為首批使用的國家,“希望我們可以首批購買”,他說,“我們不要絕望。疫苗就在眼前,這個吞噬了數千條生命的病毒遲早會被埋葬。”他相信,中國將成為首批研製出新型冠狀病毒疫苗的國家之一。

據悉,菲律賓有望在今年10月開始對5種疫苗進行三期臨床試驗,其中有3種是中國正在開發的候選疫苗。

而中方此前宣佈,中國新冠疫苗研發完成並投入使用後,將作為全球公共產品,為實現疫苗在發展中國家的可及性和可擔負性作出中國貢獻。

(作者:夏旭田,李文華 編輯:周上祺)

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