深度丨國產HPV疫苗崛起 下沉與巨頭搶食百億市場
2020年06月16日15:29

原標題:深度丨國產HPV疫苗崛起 下沉與巨頭搶食百億市場

6月16日,沃森生物發佈最新公告稱,該公司控股子公司上海澤潤生物科技有限公司(以下簡稱“上海澤潤”)自主研發的二價HPV疫苗於6月15日收到了國家藥品監督管理局出具的新藥生產申請《受理通知書》,受理號:CXSS2000024國和CXSS2000025國(西林瓶和預灌瓶兩個劑型)。

繼今年廈門萬泰生物二價HPV疫苗上市後,成為第二家國產二價HPV疫苗進軍者。而此前萬泰生物也成為最牛新股,收穫連續26個交易日漲停板。總市值也從54.63億元暴增至近593億元。僅僅一個月的時間,實控人鍾睒睒身家水漲船高,按照593億元的市值計算,其個人持股市值高達445.6億元,較上市初期增加超過405億元。

01 國產HPV疫苗力量

此前當地時間6月4日中午(北京時間6月4日晚八點),英國政府主持了一場特殊的線上籌資會議——全球疫苗免疫聯盟籌款會暨全球疫苗峰會,來自50多個國家的代表出席,中國企業方面萬泰生物和沃森生物成為兩家僅受邀的企業。

沃森生物董事長李雲春在內的全球五家有實力的疫苗企業負責人在“全球HPV疫苗供應”主題環節發言。

會上披露,32個政府與12 家企業、基金會和相關組織機構,共籌得 88 億美元,可在今後五年為中低收入國家 3 億兒童提供 10 餘種疫苗接種。其中中國政府出資 2000 萬美元,中國兩家疫苗企業沃森生物和萬泰鄭重承諾在取得世衛預認證後為 Gavi市場提供可負擔的 2 價宮頸癌 HPV 疫苗,為發展中國家 8400 萬女童接種 HPV 疫苗做出重要貢獻。

記者從沃森生物內部獲悉,該企業的二價HPV疫苗研發已持續進行9年。研發的產品適用於9—30歲未感染16型和18型人乳頭瘤病毒(HPV)的女性。

適齡人群接種該疫苗後,可刺激機體產生抗HPV16型和18型病毒的免疫力,用於預防這兩種病毒感染,從而預防由上述病毒感染導致的子宮頸癌前病變(CIN),進而預防子宮頸癌。

2011年6月1日,該疫苗獲得國家藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理總局)發出的《藥物臨床試驗批件》,開始臨床研究。2012年2月到2015年9月,完成I期和Ⅱ期臨床研究; 2014年10月,啟動III期臨床研究並在今年1月完成Ⅲ期臨床試驗數據揭盲,進入數據統計分析與臨床研究總結階段;2020年4月底,獲得臨床試驗報告。之後,玉溪沃森即根據相關規定向國家藥品監督管理局提交了新藥生產申請並獲得受理通知。

在疫苗行業,研發只是第一步,規模化生產能力是更大挑戰。據瞭解,沃森生物已經為HPV疫苗的投產在硬件上做了充分準備。位於雲南玉溪的HPV疫苗生產廠房已竣工,並在2018年獲得雲南省藥監部門頒發的藥品生產許可證,年產疫苗量可達1500萬劑。該生產廠房符合國內GMP標準,且在比爾及梅琳達•蓋茨基金會(簡稱“蓋茨基金會”)的專項資助下按WHO-PQ標準進行設計施工,未來可以幫助二價HPV疫苗更快的通過WHO-PQ認證,為全球市場供貨。

蓋茨基金會的專項資助發生在2015年,向沃森生物的二價HPV疫苗的臨床研究和產業化建設提供了500萬美元的資助,這也是蓋茨基金會首次選定中國民營疫苗企業作為資助對象。

02 市場有多大?

相關資料顯示,德國醫學科學家豪森博士在40多年前發現是人乳頭狀瘤病毒(HPV)的持續感染導致了宮頸癌,該項研究為開發HPV疫苗預防宮頸癌奠定了理論基礎。豪森博士因此獲得了2008年諾貝爾醫學獎。

HPV 病毒有超過300種亞型,可以感染人類的有200多種,其中12種亞型的感染會引起宮頸癌,被稱為高危亞型。據世界衛生組織(WHO)統計,16和18亞型引起了70%的宮頸癌。

根據WHO的統計資料中HPV疫苗全球市場概況,宮頸癌在全球婦女癌症死亡率中居第二,在一些發展中國家居首位。全球每年約有50萬婦女被新診斷為宮頸癌,每年約有28萬患者死亡。在我國,每年新增宮頸癌病例約13.5萬,約有5萬人因此死亡。

HPV疫苗的誕生和普及,會大大降低發病率,對全世界婦女健康形成保護。

2006年6月,全球首個預防宮頸癌的疫苗Gardasil面市,這是美國默沙東推出的四價HPV 疫苗(16,18,6,11型)。時隔八年後,2014年12月,默沙東推出了九價HPV疫苗。這兩種疫苗分別於2017年5月和2018年4月在中國獲批上市。2009年1月,葛蘭素史克的二價HPV疫苗Cervarix上市,並於2016年7月進入中國市場。

據不完全統計,全球HPV疫苗2019年度市場銷售已達38億美元左右。

有機構預測,到2020年,中國HPV疫苗市場規模可達1200萬劑,銷售約130億元。可見,這是一個極具潛力的市場。

值得一提的是,沃森還佈局了二價HPV疫苗的升級版“九價HPV疫苗”。該疫苗除了包含16、18 型乳頭瘤病毒以外,還增添了對6、11、31、33、45、52 和 58 七種亞型乳頭瘤病毒的保護能力。數據顯示,這七種人乳頭瘤病毒導致了約25%的宮頸癌病例的發生,這意味著九價 HPV 疫苗可預防95%的宮頸癌。

據悉,目前沃森的九價HPV疫苗研發已進入I期臨床試驗最後階段,同時已開始III期臨床試驗準備工作,計劃在2020年下半年啟動III期臨床試驗入組工作。早在2019年11月,這支疫苗就獲得了蓋茨基金會250萬美元的項目基金,用於其臨床研究和加快產業化進度,並在此基礎上為世界衛生組織預認證PQ做準備,在供應國內市場的同時準備接受國際組織的大宗採購。

03 國產優勢在下沉市場

在萬泰HPV疫苗(馨可寧)正式獲批之前,全世界只有葛蘭素史克的二價疫苗以及默克的四價和九價疫苗上市。這次國產宮頸癌疫苗的研發與生產,改變了我國依賴進口疫苗的現狀。

從國內市場現狀來說,進口疫苗供給遠遠不能滿足市場需求。目前中國9-45歲潛在接種HPV疫苗約3.56億人,但據中國食品藥品檢定研究院統計數據顯示,2017年我國HPV疫苗簽發量146萬支;2018年為700萬支;2019年1月份至11月份為870萬支,按照一人全程打完需要3針計算,如果HPV疫苗大範圍推廣的話,還存在超過10億支巨大的市場缺口待滿足。也就是說,在HPV疫苗市場上,進口疫苗處於供不應求的狀況,國產疫苗還有很大的市場空間。

國產疫苗的出現,大大緩解了HPV疫苗價格高,供給少的問題。面對龐大的市場需求,國內企業也加快了疫苗佈局。目前,國內企業僅有萬泰生物的二價HPV已獲批上市,但沃森生物的二價HPV疫苗即將申報生產。相信在不久的將來,國產HPV疫苗的加速生產,能夠真正滿足市場供應。

作為市場的後進入者,國產HPV疫苗對比先前的進口疫苗也有獨特的優勢。從價格層面來說,國產疫苗單價比進口疫苗低了近一半。馨可寧定價為329元/針。9至14歲接種全程658元,超14歲全程987元。對比進口疫苗價格來看,葛蘭素史克的二價疫苗為580元/支,全程花費1740元,默克的四價和九價疫苗則分別為798元/支、1298元/支,三針需要2394元和3894元。

對比HPV二價進口疫苗和國產疫苗,兩種疫苗預防類型上都能達到84%,但是國產疫苗價格卻更加優惠。因此,對於很多追求性價比的接種者來說,國產疫苗無疑是更好的選擇。

從市場競爭格局來看,葛蘭素史克和默沙東的HPV疫苗將重點覆蓋支付能力更強的一二線城市,而國產疫苗重點銷售的三四線城市存在巨大空白市場。對於三四線城市的接種者來說,進口疫苗不僅僅是價格昂貴,同時在供給量上不能滿足需求。對於有強烈接種需求的人來說,需要去一、二線城市接種,大大提高了接種成本。

而國產疫苗在下沉市場的競爭力明顯優於默沙東生產的疫苗,除了價格更低之外,國家也在不斷推動國產疫苗的生產和全國推行,使得國產疫苗能夠實現更好得覆蓋。

本文首發於公眾號21新健康(Healthnews21)

(作者:唐唯珂 編輯:李欣夷,徐旭)

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