康希諾:Ad5載體新冠疫苗接種後28天可耐受值得繼續研究
2020年05月25日08:39

原標題:康希諾:Ad5載體新冠疫苗接種後28天可耐受值得繼續研究

康希諾生物披露了該公司和陳薇院士團隊聯合研發的新冠疫苗一期臨床試驗結果。

5月25日早間,康希諾生物股份公司(康希諾生物,06185.HK)發佈公告稱,題為“重組5型腺病毒載體COVID-19疫苗的安全性,耐受性和免疫原性:劑量遞增,開放標籤,非隨機,首次人類試驗”,關於重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(Ad5-nCoV)臨床試驗I期研究結果的研究論文已發表

於《柳葉刀》。

根據公告披露,該公司的目的是評估重組5型腺病毒載體COVID-19(新冠)疫苗的安全性,耐受性和免疫原性。該腺病毒載體疫苗表達嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2)株的刺突糖蛋白。

康希諾在中國武漢開展了一個Ad5載體COVID-19疫苗的劑量遞增,單中心,開放標籤,非隨機的1期臨床試驗。按順序登記年齡在18至60歲之間的健康成人,並將其分為三個劑量組(5×1010,1×1011和1.5×1011病毒顆粒),肌內注射疫苗。主要終點是免疫後7天內的不良事件;安全性觀察持續到接種後的第28天。ELISA法測定特異性抗體,以SARS-CoV-2病毒和假病毒中和試驗測定疫苗誘導的中和抗體。以酶聯免疫斑點法和流式細胞儀來評估T細胞反應。該研究已在ClinicalTrials.gov上註冊,登記號NCT04313127。

康希諾的公告披露,在2020年3月16日至3月27日期間,前述臨床試驗篩選了195個受試者,最終入組108名(男性51%,女性49%;平均年齡36.3歲),接種低劑量(n = 36),中劑量(n = 36)或高劑量(n = 36)疫苗。所有入組的受試者都被納入分析。疫苗接種後的7日內,低劑量組有30名(83%)受試者,中等劑量組有30名(83%)受試者,高劑量組有27名(75%)受試者,報導有至少一種不良反應。最常見的注射部位不良反應是疼痛,在疫苗接種者中有58名(54%)出現疼痛症狀;最常見的全身不良反應是發燒(50[46%]),疲勞(47 [44%]),頭痛(42 [39%])和肌肉疼痛(18 [17%]。所有劑量組的大多數不良反應為輕度或中度;且接種後28天內未報導嚴重不良事件;接種後14天ELISA抗體和中和抗體明顯增加,並在接種後28天達到峰值。特異性T細胞

反應在接種後第14天達到峰值。

康希諾在公告中解釋,

Ad5載體COVID-19疫苗接種後28天可耐受,並具有免疫原性。

健康成人中,對SARS-CoV-2的體液反應在接種後第28天達到峰值,接種後第14天產生快速的特異性T細胞反應。

“我們的發現表明,

Ad5載體COVID-19疫苗值得進一步研究

。”康希諾在公告中表示。

Ad5-nCoV由康希諾與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發。Ad5-nCoV採用基因工程方法構建,以複製缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達新型冠狀病毒S抗原,擬用於預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

此前的5月22日,頂級醫學期刊《柳葉刀》刊發了上述臨床試驗結果。

據微信公號“柳葉刀The Lancet”發佈的消息,陳薇院士表示:“這些結果是一個重要的里程碑。試驗表明,單次接種複製缺陷型人腺病毒5型(Ad5)載體新冠疫苗在14天內就能誘導產生病毒特異性抗體和T細胞應答,這使其成為具有潛力的可以進行下一步研究的候選疫苗。不過,我們對這些結果應謹慎解讀。研發COVID-19疫苗的挑戰是前所未有的,誘導免疫應答的能力並不一定表明該疫苗能完全保護人類免受SARS-CoV-2的感染。這些結果為新冠疫苗研發提供了積極前景,但距離該疫苗上市,我們還有很多工作要做。”

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