康希諾重組新型冠狀病毒疫苗臨床試驗I期研究結果
2020年05月25日08:30

  來源:財華社

  康希諾生物-B(06185-HK)公佈,為“重組5型腺病毒載體COVID-19疫苗的安全性,耐受性和免疫原性:劑量遞增,開放標籤,非隨機,首次人類試驗”,關於重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(Ad5-nCoV)臨床試驗I期研究結果的研究論文已發表於“柳葉刀”(研究論文)。

  亟需一種預防COVID-19疾病的疫苗。該公司的目的是評估重組5型腺病毒載體COVID-19疫苗的安全性,耐受性和免疫原性。該腺病毒載體疫苗表達嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2)株的刺突糖蛋白。

  方法該公司在武漢開展了一個Ad5載體COVID-19疫苗的劑量遞增,單中心,開放標籤,非隨機的1期臨床試驗。按順序登記年齡在18至60歲之間的健康成人,並將其分為三個劑量組(5×1010,1×1011和1.5×1011病毒顆粒),肌內注射疫苗。主要終點是免疫後7天內的不良事件;安全性觀察持續到接種後的第28天。ELISA法測定特異性抗體,以SARS-CoV-2病毒和假病毒中和試驗測定疫苗誘導的中和抗體。以酶聯免疫斑點法和流式細胞儀來評估T細胞反應。該研究已在ClinicalTrials.gov上註冊,登記號NCT04313127。

  發現在2020年3月16日至3月27日期間,該公司篩選了195個受試者,最終入組108名(男性51%,女性49%;平均年齡36.3歲),接種低劑量(n=36),中劑量(n=36)或高劑量(n=36)疫苗。所有入組的受試者都被納入分析。疫苗接種後的7日內,低劑量組有30名(83%)受試者,中等劑量組有30名(83%)受試者,高劑量組有27名(75%)受試者,報導有至少一種不良反應。最常見的注射部位不良反應是疼痛,在疫苗接種者中有58名(54%)出現疼痛症狀;最常見的全身不良反應是發燒(50[46%]),疲勞(47[44%]),頭痛(42[39%])和肌肉疼痛(18[17%]。所有劑量組的大多數不良反應為輕度或中度;且接種後28天內未報導嚴重不良事件;接種後14天ELISA抗體和中和抗體明顯增加,並在接種後28天達到峰值。特異性T細胞反應在接種後第14天達到峰值。解釋Ad5載體COVID-19疫苗接種後28天可耐受,並具有免疫原性。健康成人中,對SARS-CoV-2的體液反應在接種後第28天達到峰值,接種後第14天產生快速的特異性T細胞反應。

  研究的發現表明,Ad5載體COVID-19疫苗值得進一步研究。Ad5-nCoV由公司與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發。Ad5-nCoV採用基因工程方法構建,以複製缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達新型冠狀病毒S抗原,擬用於預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

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