全球首個新冠疫苗人體試驗結果公佈!陳薇院士:應謹慎解讀
2020年05月23日09:19

  來源:中國科學報

  作者 | 李晨陽 倪思潔

  5月22日晚,《柳葉刀》在線發表全球首個新冠疫苗人體臨床試驗結果,顯示重組腺病毒5型載體新冠疫苗在I期臨床期間安全,並能在人體內產生針對新冠病毒的免疫應答。

  該試驗結果來自軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士和江蘇省疾控中心朱鳳才教授團隊。

  試驗結果表明,重組腺病毒5型載體新冠疫苗接種後28天內,108名誌願者未出現嚴重不良事件。ELISA抗體和中和抗體在第14天顯著增加,並在接種後28天達到高峰。特異性T細胞應答在接種後第14天達到高峰。

  陳薇表示,這些結果是一個重要的里程碑,證明重組腺病毒5型載體新冠疫苗是有潛力的候選疫苗。

  但她同時強調,對上述結果應謹慎解讀。“研製新冠疫苗的挑戰是前所未有的。疫苗能觸發上述免疫反應,並不一定意味著可以保護人類免受新冠感染。這一結果顯示開發新冠疫苗的前景是有希望的,但我們離這種疫苗的普及還有很長的路要走。”

  此次發表的研究結果僅評估了受試者28天的情況,而最終的試驗結果將基於對受試者6個月情況的評估。

  該試驗對108名18至60歲未感染新冠肺炎病毒的健康成人使用了不同劑量的新型重組腺病毒5型載體新冠疫苗,並評估疫苗產生免疫應答的安全性和有效性。

  受試者被平均分為三組,分別肌肉注射低劑量(5×1010病毒顆粒/0.5毫升)、中劑量(1×1011病毒顆粒/1.0毫升)或高劑量(1.5×1011病毒顆粒/1.5毫升)的重組腺病毒5型載體新冠疫苗。此後,研究人員定期對誌願者的血液進行測試,以確定疫苗是否刺激產生了抵禦新冠肺炎病毒的抗體和T細胞反應。

  研究發現,最常見的注射部位不良反應為疼痛,最常見的系統性不良反應為發熱、疲勞、頭痛和肌肉疼痛。一名接種高劑量疫苗的受試者報告出現嚴重發熱,及疲勞、呼吸短促和肌肉疼痛等嚴重症狀,但這些不良反應持續時間不到48小時。

  在疫苗接種後的兩週內,所有劑量水平的疫苗都觸發了某種程度的免疫反應,一些受試者檢測到抗新冠病毒的中和抗體。28天后,大多數受試者的結合抗體增加4倍,中、低劑量組有一半的受試者和高劑量組有四分之三的受試者顯示了抗新冠病毒的中和抗體。

  目前,全世界有100多種候選新冠肺炎疫苗正在研製中。隨機、雙盲、安慰劑對照的重組腺病毒5型載體新冠疫苗在II期臨床已在武漢啟動,以確定結果是否可以重複,以及在接種後6個月內是否會出現任何不良事件。II期臨床還首次包括了60歲以上的受試者。

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