百濟神州一季度報:淨虧損3.6億美元 替雷珠單抗銷售2053萬美元
2020年05月12日13:41

原標題:百濟神州一季度報:淨虧損3.6億美元 替雷珠單抗銷售2053萬美元 來源:新浪網

今日(5月12日),百濟神州公佈了近期業務亮點、預計里程碑事件,以及2020年第一季度財務業績。

公告顯示,截至2020年3月31日的三個月,公司收入為5206萬美元,2019年同期收入為7783萬美元。公司表示,季度同比有所減少的主要原因包括,與新基關於百澤安(替雷利珠單抗注射液)合作協議終止後缺少合作收入,以及ABRAXANE、瑞複美(來那度胺)和維達莎(注射用阿紮胞苷)在華產品收入有所下降,其中部分與百澤安在華的初步銷售產品收入以及BRUKINSA(澤布替尼)在美的產品收入相抵消。

上述收入包括:百澤安自2020年3月在中國商業發佈以來的產品收入為2053萬美元,其中包括用於分銷商創建庫存的數量;ABRAXANE、瑞複美和維達莎在中國的產品收入為3082萬美元;澤布替尼在美國的產品收入為72萬美元。

研發方面,截至2020年3月31日的三個月,百濟神州共投入研發費用3.043億美元,相2019年同期的研發費用為1.7835億美元。研發費用的增加主要歸因於正在進行以及新啟動的後期關鍵性臨床試驗持續增長的費用,與安進公司合作相關的開發成本,新增的藥物註冊登記準備,以及與商業化前活動和供應相關的生產成本。

總體而言,截至2020年3月31日的三個月,百濟神州淨虧損分別為3.6374億美元,或每股0.36美元,或每股ADS 4.7美元;相比較,2019年同期的淨虧損為1.6764億美元,或每股0.22美元,或每股ADS 2.81美元。

百濟神州還公佈了近期業務亮點及預計里程碑事件,其中有關臨床項目部分如下:

BRUKINSA(澤布替尼),一款設計旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脫靶效應的小分子抑製劑;在美國已獲批

啟動了一項多中心的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04382586),用於評估澤布替尼治療因新冠肺炎出現肺部窘迫的住院患者。該試驗計劃招募42例患者;患者將隨機接受澤布替尼(每日一次320 mg口服給藥,共28天)聯合維持療法,或安慰劑聯合維持療法的治療。此外,將有一組由4到10例正在接受機械式通氣輔助治療患者組成的亞組,該亞組患者將接受澤布替尼聯合維持療法的治療。該試驗的主要終點為隨機分組中第28天的無障礙呼吸生存率

澤布替尼預計里程碑事件

於2020年上半年在中國獲批用於治療R/R 套細胞淋巴瘤(MCL)患者以及R/R 慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者

最早於2020年下半年公佈澤布替尼對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用於治療初治(TN) CLL或SLL患者的SEQUOIA臨床試驗的主要數據

於2020年在中國遞交用於治療華氏巨球蛋白血症患者(WM)患者的sNDA

於2020年與美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)討論澤布替尼對比伊布替尼用於治療WM患者的ASPEN 3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03053440)數據

於2020年完成澤布替尼對比伊布替尼用於治療R/R CLL或SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03734016)擴展後的患者入組

在美國臨床腫瘤學會(ASCO)2020年網絡虛擬科學會議上以口頭報告的形式公佈澤布替尼對比伊布替尼用於治療WM患者的ASPEN 3期臨床試驗結果,在一項海報中公佈澤布替尼用於治療初治(TN)和既往接受過治療的WM患者的三年隨訪數據。該會議將在2020年5月29日至31日舉辦

百澤安(替雷利珠單抗注射液),一款設計旨在避免與巨噬細胞中Fc受體結合、針對免疫檢查點受體PD-1的人源化IgG4單複製抗體;在中國已獲批

宣佈了國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已受理百澤安聯合兩項化療方案用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的sNDA

公佈了用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者的關鍵3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號: NCT03663205)在計劃的中期分析中達到主要終點,即百澤安聯合培美曲塞和鉑類化療藥物與僅用培美曲塞和鉑類藥物相比,無進展生存期(PFS)經獨立評審委員會(IRC)評估取得了統計顯著性的提高。百澤安與培美曲塞以及鉑類藥物聯合用藥的安全性數據與每項試驗用藥的已知風險相符,未出現新的安全警示

完成了百澤安對比多西他賽用於治療二或三線NSCLC患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03358875)的患者入組

完成了百澤安對比化療用於治療二線晚期食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的全球3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03430843)的患者入組

百澤安預計里程碑事件

於2020年在中國遞交用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者的sNDA並於一場未來的醫學會議上公佈數據

於2020年就百澤安用於治療二或三線肝細胞癌(HCC)患者的全球2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03419897)初步結果與藥品監管機構進行溝通

在ASCO 2020年網絡虛擬科學會議上公佈用於治療一線晚期鱗狀NSCLC患者的3期臨床試驗數據

於2020年或2021年初公佈百澤安對比多西他賽用於治療二或三線NSCLC患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03358875)以及百澤安對比化療用於治療二線晚期ESCC患者的全球3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03430843)的主要結果

在中國啟動一項用於治療可切除II或IIIA期NSCLC患者的3期臨床試驗

於2020年完成在中國開展的用於治療錯配修復缺陷(d女生R)或高微衛星不穩定(MSI-H)實體瘤患者的關鍵性2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03736889)的患者入組

Pamiparib,一款在研高選擇性PARP1和PARP2小分子抑製劑

完成了在中國開展的用於治療經過標準治療後出現疾病進展或不適用標準治療、攜帶BRCA突變的轉移性HER2陰性乳腺癌患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03575065)患者入組

Pamiparib預計里程碑事件

於2020年就在中國開展的用於治療既往接受過治療的三線或以上攜帶BRCA1/2突變的晚期卵巢癌(OC)患者的關鍵性2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03333915)初步結果與藥品監管機構進行溝通,並可能在中國遞交一項針對該適應症的NDA

於2020年或2021年上半年公佈pamiparib作為鉑敏感複發性OC患者維持治療的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03519230)主要結果

於2020年公佈pamiparib聯合百澤安用於治療晚期實體瘤患者的1期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT02660034)更新結果

Lifirafenib,一款在研RAF二聚體抑製劑

在《臨床腫瘤學》(Journal of Clinical Oncology)期刊上發表了1期數據

BGB-A1217,一款在研TIGIT單複製抗體

BGB-A1217預計里程碑事件

於2020年或2021年初公佈一項1期臨床試驗數據

BGB-11417,一款在研Bcl-2小分子抑製劑

啟動了BGB-11417用於治療成熟B細胞惡性腫瘤患者的1期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04277637)患者入組,並計劃將其作為單藥以及聯合澤布替尼進行開發

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