輝瑞在美啟動新冠疫苗人體試驗 希望9月入市
2020年05月06日11:17

  原標題:輝瑞在美啟動新冠疫苗人體試驗,希望9月獲緊急使用授權入市

  記者 承天蒙

  美國製藥巨頭輝瑞(Pfizer)開始進行新冠肺炎疫苗的試驗性人體測試。

  據5月5日紐約時報報導,輝瑞和德國製藥公司BioNTech宣佈,他們的新冠病毒疫苗5月4日起在美國開始人體測試,測試將在健康的誌願者身上進行。如果試驗成功,該疫苗最早將能於9月做好在美國緊急使用的準備。

  這兩家公司正在聯合開發一種基於信使RNA遺傳物質的候選疫苗。信使RNA攜帶著讓細胞製造蛋白質的指令。通過將一種特殊設計的信使RNA注入體內,疫苗可以告訴細胞如何製造冠狀病毒的刺突蛋白,而不會真正使人生病。

  由於病毒通常使用這種蛋白質作為解鎖並接管人體肺細胞的鑰匙,所以這種疫苗可以訓練健康的免疫系統產生抵抗感染的抗體。該技術具有生產速度更快的優勢,並且比使用弱毒株的傳統疫苗更穩定。

  Moderna, Inovio, CanSino等其他幾家製藥公司也正在進行類似的嚐試,已經有幾家公司幾週前開始了人體試驗的第一階段測試。但用這種技術生產的其他病毒疫苗也還尚未進入全球市場。

  輝瑞和BioNTech的臨床試驗已經在德國正式獲批開展。

  4月22日,BioNTech和輝瑞宣佈,德國監管機構、德國疫苗和生物醫學聯邦研究所(Paul Ehrlich Institute)已經批準了BioNTech BNT162疫苗預防新冠肺炎項目的1/2期臨床試驗。這也是德國開展的首個新冠肺炎疫苗臨床試驗。

  在美國,試驗計劃在研究的第一階段對360名健康的誌願者進行疫苗測試,在第二階段結束時增加到8000名誌願者。研究將在紐約大學格羅斯曼醫學院、馬里蘭大學醫學院、羅切斯特大學醫學中心和辛辛那提兒童醫院醫學中心進行。

  參與者將被分為不同的組,以比較4種不同的疫苗變體。每種變體代表不同的信使RNA的格式,並附有不同的以獨特方式製造冠狀病毒刺突蛋白的指令。醫生將密切監控參與者的抗體水平、肝酶和其他可能的副作用指標。

  “疫苗是打給健康人讓他們保持健康的,所以必須要非常、非常安全。”紐約大學傳染病專家Mark Mulligan博士說。

  多種疫苗同時測試是製藥公司為申請美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA)所需的足夠證據,並壓縮所需時間的一種方式。一旦獲得緊急使用授權,輝瑞和BioNtech就能在美國分發首批幾百萬劑疫苗。

  為了盡快緩解新冠病毒疫情,製藥公司只要能證明疫苗有效,並且不會造成嚴重危害,就可以申請緊急使用授權,從而讓醫生能夠向最需要的人施用疫苗。但是,如果要美國聯邦監管機構批準這種疫苗應用於更廣泛的公眾,還需要更詳細的研究結果。

  目前,世界各地的疫苗生產商都在競相加快開發進度,縮短試驗步驟,在某些情況下,一些重要的步驟也被跳過,如動物試驗。通常疫苗開發的過程需要數年時間。

  一些專家警告稱,期待美國在18個月內得到獲批的疫苗太過樂觀。美國傳染病領域領導專家安東尼·福奇博士(Anthony Fauci)也暗示了這種觀點。

  一組在英國牛津大學開發疫苗的科學家則表示,對疫苗來說,即使等待18個月也太長了。他們的目標是通過緊急使用授權,在9月提供首批數百萬劑疫苗。

  瑞輝和BioNTech也表示,如果這些人體試驗一切順利的話,他們希望在9月提供首批數百萬劑疫苗。

  輝瑞首席執行官Bikael Dolsten表示:“我們需要以不同方式思考,我們需要更快思考。如果和流感一樣,新冠病毒的第二波疫情在10月份到來,到時的疫情將比我們已經經曆的更加嚴重。”

關注我們Facebook專頁
    相關新聞
      更多瀏覽