瑞德西韋獲緊急使用授權背後:應如何看待中美試驗結果差異?
2020年05月02日17:17

原標題:瑞德西韋獲緊急使用授權背後:應如何看待中美試驗結果差異?

5月1日,美國食品藥品監督管理局(FDA)為尚在研究中的抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir)發放了治療新冠肺炎的緊急使用授權(EUA),用於治療疑似或確診新冠肺炎的重症患者,包括成年人和兒童。

FDA表示,儘管關於使用瑞德西韋治療新冠肺炎的安全性和有效性的信息還知之甚少,但該藥物已經在一項臨床試驗中顯示,可以縮短某些患者的康複時間。

瑞德西韋曾被認為是對抗新冠病毒的最有希望的藥物,由總部位於美國加利福尼亞州的吉利德科學研發。瑞德西韋已經在治療非典(SARS)和中東呼吸綜合徵(MERS)上顯示出了一些希望,這兩種疾病都是由冠狀病毒引起。

4月29日,中美兩國的研究團隊同時發表了瑞德西韋的三個臨床試驗結果,結論竟各不相同,引發熱議。中方研究者認為瑞德西韋療法與標準療法沒有統計學意義上的顯著臨床獲益,而美方研究者認為瑞德西韋在縮短康複時間方面具有明顯的積極作用。

對此,英國愛丁堡大學醫學和獸醫學院醫學統計學和試驗方法學教授John Norrie教授向澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者表示,中美團隊的試驗結論並不矛盾。

“儘管從表現上來看他們的研究結果是有差異的,但一個尚無定論,另一個是展現出可能存在益處,因此這並不矛盾。”

瑞德西韋的三個臨床試驗

雖然美國已經加速瑞德西韋的審批和使用,但近期相繼出爐的瑞德西韋的臨床試驗結果,還尚不能說明它是治療新冠肺炎的“神藥”。

4月29日,國際知名醫學期刊《柳葉刀》網站發佈由中國團隊進行的新冠肺炎抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗結果。研究結果顯示,未觀察到瑞德西韋聯合標準療法與標準療法相比有統計學意義上顯著的臨床獲益。

此次中國團隊進行的研究,是首個評估了靜脈注射瑞德西韋對新冠肺炎(COVID-19)成人重症住院患者有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。試驗於湖北武漢的10家醫院進行。但研究在未達到預定的樣本量的情況下終止。

負責這項研究的中日友好醫院和首都醫科大學的曹彬教授介紹:“本試驗發現,儘管瑞德西韋安全、耐受性好,但與安慰劑相比並沒有顯著的益處。”

John Norrie教授(未參與該研究)在《柳葉刀》同期發表的述評文章中評價到:“這項研究設計合理,是一項雙盲、安慰劑對照、多中心隨機試驗,並且實施良好,具有較高的方案依從性,且極少失訪。”

同一天,美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)也宣佈,針對瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的研究中得出了積極的數據,該試驗已達到其主要終點。

4月29日,美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)所長福奇表示,瑞德西韋在NIAID的一項隨機雙盲對照試驗中顯示出了療效,可以適度加快感染新冠病毒患者的康複速度。

該試驗共招募了來自全球多個國家的1063名新冠肺炎患者。初步結果表明:瑞德西韋治療組的康複時間中位數為11天,而安慰劑對照組的康複時間中位數為15天,瑞德西韋治療組比安慰劑對照組康複快31%(p

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