曹彬回應瑞德西韋中美結論迥異:評價標準不同,美方改過標準
2020年04月30日13:00

原標題:曹彬回應瑞德西韋中美結論迥異:評價標準不同,美方改過標準

中國團隊針對瑞德西韋治療新冠肺炎重症患者的臨床試驗報告發表,得出的結論與美國機構披露的結論差異較大。

北京時間4月29日晚,國際知名醫學期刊《柳葉刀》網站發佈由中國團隊進行的新冠肺炎抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗結果。研究結果顯示,未觀察到瑞德西韋聯合標準療法與標準療法相比有統計學意義上顯著的臨床獲益。

負責這項研究的中日友好醫院和首都醫科大學的曹彬教授介紹說:“本試驗發現,儘管瑞德西韋安全、耐受性好,但與安慰劑相比並沒有顯著的益處。”

這與美方研究機構披露的信息迥異。

同一天,瑞德西韋的研發藥企美國吉利德科學公司(Gilead Sciences, Inc.)也發佈聲明稱,美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)對瑞德西韋的研究,取得了積極的數據,“我們瞭解到,該試驗已經達到了主要終點,NIAID將在即將舉行的通報會上提供詳細信息。”

美國國家過敏和傳染病研究所是美國衛生及公共服務部所屬之國家衛生院(NIH)下轄的27個研究所與中心之一單位。

針對中美臨床試驗得出結論差異較大的疑問,瑞德西韋中國臨床試驗負責人曹彬教授回應澎湃新聞記者稱:“

這是兩項不同的研究,評價標準不一樣

。”

曹彬教授向澎湃新聞記者舉例稱,假設一個人身高1.75米,另一個人身高1.7499米,可以得出第一個人更高的結論嗎?如果標準精確到1毫米,那第一個人就更高,如果1毫米忽略不計,那就兩個人一樣高。原因還是因為評價終點不一樣。

“一開始我們想像瑞德西韋是清華北大的苗子,但是實際上他上不了,家長對他要求太高了。”

曹彬說。

據瞭解,此次中國團隊進行的這項研究,是首個評估了靜脈注射瑞德西韋對新冠肺炎成人重症住院患者有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。試驗於湖北武漢的10家醫院進行。研究在未達到預定的樣本量的情況下終止。

4月29日晚,曹彬在接受澎湃新聞(www.thepaper.cn)採訪時曾表示,王辰院士全程指導參與了這項試驗設計與進行,試驗設計非常完善、在研究過程中執行了最嚴格的標準、實驗結果可信度也是最高的。

英國愛丁堡大學的John Norrie教授(未參與該研究)在《柳葉刀》同期發表的述評文章中評價到:

“這項研究設計合理,是一項雙盲、安慰劑對照、多中心隨機試驗,並且實施良好,具有較高的方案依從性,且極少失訪。”

中美試驗方案差異,

曹彬:美國NIH一開始用的標準和我們是一樣的,它後來改了

中美的臨床試驗方案具體有何不同?

據第一財經日報報導,美國NIH和中國發表在《柳葉刀》的研究與設計均為雙盲安慰劑對照臨床(RCT),用藥方案相同。“但是客觀講,中國瑞德西韋研究設計更加嚴格,科學性更強。”曹彬教授告訴第一財經記者。從主要終點來看,美國NIH設計的指標為臨床恢復時間,中國則是設計了基於6份量表的臨床改善時間。“NIH的恢復定義比較寬泛,包括住院,但不需要氧療、出院(但可能仍有活動受限、需要吸氧),相當於我們的1-2級+回家吸氧。”曹彬教授表示。

中國科學報此前的一篇報導也提到,中國瑞德西韋重症臨床試驗入組率低與試驗設計對患者入組條件嚴苛有關——兩項臨床試驗分別要求患者在疾病確診8天內和12天內沒有接受過其他治療。

對於這一設計,曹彬曾在公開場合多次表示,中國的兩項瑞德西韋臨床研究與美國NIH、WHO的試驗設計相比,最大的差別就是在治療窗口期方面用了非常嚴格的標準,而之所以這樣設計,是因為他們發現在12天之內藥物介入對於治療新冠肺炎效果顯著。

“美國NIH一開始用的標準和我們是一樣的,它後來改了。”曹彬對澎湃新聞記者說。

澎湃新聞記者尚未聯繫到美國NIH方面置評。

“瑞德西韋有效嗎?

行,他

能上大學,但上不了一本”

根據中國團隊發表在《柳葉刀》上的論文,從2020年2月6日到2020年3月12日,237例經實驗室確診的COVID-19患者被隨機分組,158例瑞德西韋組;79例安慰劑組,對照組中的一名患者在接受任何研究治療前退出,因此未被納入意向治療分析。

研究結果顯示,與安慰劑對照組相比,未觀察到瑞德西韋可以加快住院COVID-19患者的病情恢復或降低死亡率。此外,病毒學方面,與安慰劑對照組相比,未觀察到瑞德西韋可更快降低上、下呼吸道標本中的病毒載量。今後的研究需要確定瑞德西韋在更早期、更高劑量或與其他抗病毒藥或SARS-CoV-2保護性抗體聯合治療重症患者是否有效。

就在《柳葉刀》發表瑞德西韋中國臨床數據的同一天,吉利德科學公司向外釋放積極信號,公佈了兩個好消息。

一是來自美國國立衛生研究院(NIH)的臨床試驗已經達到主要終點,並且數據積極;二是公佈了吉利德開放標籤的三期臨床試驗,試驗顯示接受瑞德西韋5天療程的患者與接受10天瑞德西韋療程的患者的臨床改善相似,其中超過一半的患者達到臨床痊癒。

對於中美研究結論的差異,曹彬表示,主要是因為評價終點的不一樣。

“同樣的高考分,你能上二本,上不了清華北大,標準不同。你說瑞德西韋有效嗎,行,他能上大學,那也算是個好孩子,但是他上不了一本,就這麼點事。”曹彬對澎湃新聞記者舉了個例子,“一開始我們想像瑞德西韋是清華北大的苗子,但是實際上他上不了,家長對他要求太高了。”

目前,新冠肺炎還沒有被證實有效的特效藥。

瑞德西韋曾被認為是對抗新冠病毒的最有希望的藥物,由總部位於美國加利福尼亞州的吉利德科學研發。瑞德西韋已經在治療非典(SARS)和中東呼吸綜合徵(MERS)的治療上顯示出了一些希望,這兩種疾病都是由冠狀病毒引起。

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