新基紫杉醇禁售引發市場劇變 有人歡喜有人愁
2020年04月07日18:37

原標題:新基紫杉醇禁售引發市場劇變 有人歡喜有人愁 來源:中國商報

紫杉醇禁售引發市場劇變有人歡喜有人愁

中國商報/中國商網(記者頡宇星)美國新基公司生產的紫杉醇(白蛋白結合型)近日被國家藥監局禁售,為我國藥品集中採購品種首次出現因產品質量問題被禁售的情況,該事件引發市場劇變,有人憂愁有人得利。據悉,作為這款知名抗癌藥的中國銷售商,百濟神州(北京)生物科技有限公司(以下簡稱百濟神州)損失慘重。根據相關規定,另外兩家中選企業——石藥集團和恒瑞醫藥將成為後備供應企業。

新基公司注射用紫杉醇(白蛋白結合型)官網介紹截圖

新基紫杉醇為何遭禁售

今年3月25日,國家藥監局發佈公告表示,依據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,自即日起,暫停進口、銷售和使用美國新基公司生產的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

公告顯示,國家藥監局近期對該公司位於美國伊利諾伊州的委託生產現場進行檢查,發現紫杉醇(白蛋白結合型)生產過程中存在無菌控製措施不到位等問題,不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。

同日晚間,國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室也發佈公告,宣佈取消上述藥品的第二批國家組織藥品集中採購中選資格。

據悉,美國新基公司旗下原研藥紫杉醇(白蛋白結合型)於2013年獲批進入國內市場,是一種廣譜抗癌藥,對多種腫瘤顯示出較好的臨床療效,也是乳腺癌、卵巢癌和非小細胞肺癌標準治療方案中的主要藥物。最初由阿布拉克薩斯公司研發,2010年美國新基公司收購了阿布拉克薩斯公司後,獲得了這款重磅產品。

百濟神州“很受傷”

據瞭解,美國新基公司紫杉醇(白蛋白結合型)在國內由百濟神州負責銷售。2017年,百濟神州與美國新基公司簽訂關於該藥品及其他兩種產品在中國的獨家許可和供應協議。去年11月,美國製藥巨頭百時美施貴寶收購美國新基公司,由此,百時美施貴寶開始負責按照法規要求進行紫杉醇(白蛋白結合型)的生產、產品註冊和進口許可證的維護,以及為中國市場提供成品製劑,百濟神州依舊負責該藥在中國的推廣和銷售。

百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強表示,作為該藥在中國的銷售代理,百濟神州對此次供應中斷感到非常失望,目前正在與百時美施貴寶合作以盡快恢復供應。百濟神州還表示,國家藥監局本次調查的結果不影響公司其他產品。

然而,禁售令對於百濟神州似乎是一個重大打擊。據百濟神州發佈的年報,截至去年年底,該公司的產品收入為2.23億美元,同比增長70.1%。其產品收入主要來自紫杉醇(白蛋白結合型)、瑞複美(用於治療多發性骨髓瘤)和維達莎(用於治療高危骨髓增生異常綜合徵)在中國銷售帶來的收入。

此外,根據醫藥健康領域數據信息服務平台米內網的數據,紫杉醇(白蛋白結合型)在國內重點省市公立醫院終端市場2018年的銷售額為8.82億元人民幣,而美國新基公司的銷售額達到7.2億人民幣,佔據大部分市場份額。

對此,醫藥諮詢管理行業專家林小芳向中國商報記者表示,紫杉醇(白蛋白結合型)是一款知名的抗癌藥,此次禁售意味著百濟神州將失去藥品集中採購後占領更多市場份額的機會,對百濟神州的業績也將產生影響。

石藥集團、恒瑞醫藥迅速填空

原研藥被禁售後,該品種藥物將由誰供應?今年3月27日,國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室宣佈,將由石藥集團歐意藥業和江蘇恒瑞醫藥接替美國新基公司供應紫杉醇(白蛋白結合型)。

據悉,根據今年1月確定的第二輪全國集采名單,除原研藥企外,石藥集團、恒瑞醫藥、齊魯製藥三家通過一致性評價的國內企業均參與競標。最終,石藥集團、恒瑞醫藥和美國新基公司分別以747元人民幣/支、780元人民幣/支、1150元人民幣/支的報價中標。

根據《全國藥品集中採購文件》規定,對於中選企業出現無法供應等情況,將從本次集中採購該品種其它中選企業里確定後備的供應企業。因此,紫杉醇(白蛋白結合型)由石藥集團和恒瑞醫藥接替美國新基公司供應。根據企業申報材料,兩家後備公司產能充足,能夠保障相關省份該品種的穩定供應。

值得注意的是,《全國藥品集中採購文件》規定,中標企業應對產品質量負責,且申報企業在參與藥品集采活動前兩年內,不能存在因申報品種質量等問題被省級(含)以上藥品監督管理部門處罰過的情況。這也就意味著,紫杉醇(白蛋白結合型)因質量問題被暫停進口銷售,美國新基公司不僅無法滿足第二批集中採購的供應,且失去了未來兩年的申報資格。

中國商報記者試圖聯繫百濟神州的相關負責人,但截至發稿對方仍未回覆。林小芳認為,兩年後的市場格局充滿變數,對於國內銷售商百濟神州來說,這將是一次巨大的挑戰。

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