新冠疫苗如何保證受種者安全?它距離上市還有多遠?
2020年03月31日08:47
通過電子顯微鏡成像的SARS-CoV-2病毒。資料來源:美國國立衛生研究院
通過電子顯微鏡成像的SARS-CoV-2病毒。資料來源:美國國立衛生研究院

  新浪科技訊 北京時間3月31日消息,一項開展“人體挑戰”研究的激進提議可能會極大地加快新冠疫苗研究的速度。

  在新冠疫情的背景下,數以億計甚至數十億計的人為了使自己和所處社區免於感染,開始與社會隔絕接觸。為了盡快結束這場大流行,研究人員開始討論一種可能有些激進的方法:讓少數健康的誌願者感染這種病毒,以便迅速地對疫苗進行測試。

  許多科學家認為,疫苗是解決新冠大流行的唯一辦法。今年3月,不同國家的研究者已經開始對候選疫苗進行臨床安全試驗,其他疫苗也將很快跟進。然而,最大的障礙之一在於如何證明疫苗的有效性。通常情況下,疫苗開發出來之後要經過從小範圍人群試驗到大規模試驗的過程,在III期臨床試驗之後才可能批準上市,此時的疫苗才能真正稱為“疫苗”。在臨床試驗過程中,成千上萬的人會接受疫苗或安慰劑,研究人員將對那些在日常生活中受到感染的人進行追蹤。

  在近日發表的一篇預印本文章中,研究者提出了一個提議,認為終結疫情的更快選擇是進行一項“人體挑戰”研究。這將涉及讓大約100名健康的年輕人接觸病毒,觀察其中接種疫苗者能否避免感染。

  Nir Eyal是美國羅格斯大學人口層面生物倫理中心的主任,也是這篇預印本論文的主要作者。在接受《自然》雜誌採訪時,他講述了這項研究應該如何才能安全併合乎倫理地進行。他認為,參與者甚至可能因此受益。以下便是訪問的主要內容。

  為什麼我們要考慮實驗性新冠疫苗的“人體挑戰”研究?

  這些研究的吸引力主要在於,它們可以大大加快疫苗審批和潛在應用的時間。在疫苗試驗中耗時最長的是III期療效試驗,需要在很多、很多人身上進行試驗,有些人注射了疫苗,有些人則注射了安慰劑或其他候選疫苗。然後,研究人員需要尋找這兩組人群在感染率上的差異。

  然而,很多人會試圖在這次疫情爆發中保持謹慎(比如自我隔離),這將花費很長一段時間,直到出現可解釋的結果。相反,如果把所有的研究參與者都暴露在病原體中,則不僅可以依靠更少的誌願者,更重要的是,可以用更短的時間得到結果。

  有沒有讓健康人感染病原體的先例?

  我們經常對非致命疾病進行人體挑戰研究,比如流感、傷寒、霍亂和瘧疾等。接觸致命病毒也有一些歷史先例。我們提出的方案與一些歷史案例的區別在於,我們覺得有方法可以使這些試驗出人意料地安全。

  你如何進行這樣的研究?

  只有經過一些初步測試,才能確保候選疫苗是安全的,並在人體中實現免疫應答。然後,收集一組接觸風險較低——年輕且相對健康——的人,並確保他們沒有被感染。給他們接種候選疫苗或安慰劑,然後等待足夠的時間,使他們產生免疫反應。此時再讓他們接觸病毒。

  接下來,密切跟蹤所有參與者,儘早發現任何感染跡象。你要檢查接種疫苗的組是否比接種安慰劑的組情況更好。這裏所說的情況可能是病毒的水平、症狀出現的時間,或他們是否被感染。

  參與者的風險是什麼?

  通過選擇相對年輕(我們設想年齡在20歲到45歲之間)和健康的試驗者,傷害的風險可以大大降低。你也可以選擇那些可能已經暴露於COVID-19的人,無論是在試驗期間還是在後來某個時間。不幸的是,我們中的許多人符合這一描述,因為我們生活在新冠病毒的高傳播地區。

  你還可以每天(或更頻繁)檢查參與者的感染情況,並在發現症狀後立即為他們提供極好的治療,以此來保護研究參與者。這並非無足輕重。我已經建議重症監護醫生們做好新冠病毒感染激增的準備。我們強烈地預感到,根據意大利和其他國家的經驗,(美國)將出現嚴重的危重醫療資源短缺。在進行候選疫苗試驗的同時,可能還會有一些被證明有效的治療方法。當然,我們應該確保這些勇敢的誌願者能夠隨時應用新的療法。

  因此,將健康誌願者暴露於該病毒所增加的淨風險要比想像的更小。對一些人來說,參加這項研究甚至可能比等待可能的感染,然後嚐試依靠一般的衛生保健系統更加安全。

  這是道德的嗎?

  從表面上看,似乎任何自願參加這樣一項研究的人都缺乏理性決策的能力,或者一定是誤解了信息同意表。然而,人類出於利他主義已經做了許多重要的事情。而且,正如我所說,儘管這項研究引入了風險,但同時也消除了風險。雖然我們仍然不清楚淨風險會有多大,但應該也不是特別高。因此,參與這樣的研究實際上也具有潛在的理性——即使是從自私的角度。

  我們也一直讓人們自願去做一些冒險的事情。例如,在這段時間里,我們讓人們自願成為緊急醫療服務人員。這會大大增加他們被感染的風險,但同時也有很重要的意義。在一般的臨床試驗中,我們不僅要關注降低參與者的風險;我們的工作重點是在他們所承擔的額外風險與試驗對社會的重要性之間取得合理的平衡。在這種情況下,疫苗可能是我們社會擺脫經濟停滯與普遍死亡之間連結的唯一途徑。

  參與者應該得到報酬嗎?

  我剛好是一個生物倫理學家,並不反對通過提供經濟激勵來吸引研究參與者。但我認為,在這項研究中,確保高度的公眾信任是很重要的,我建議研究人員不要通過高報酬來吸引誌願者,這樣做的好處是可以確保該研究不只針對窮人。

  幾年前,美國政府資助人曾考慮對一種對抗寨卡病毒的疫苗進行人體挑戰試驗,但最終決定放棄。你認為資助人會對冠狀病毒得出不同的結論嗎?

  我認為新冠疫苗的例子與寨卡疫苗有很大的不同。在寨卡疫苗的挑戰研究中,反對意見部分源於對非參與者的風險——主要是參與者的性伴侶及其可能懷有的胎兒。通過在有限的時間內隔離研究參與者,我們可以完全消除新冠疫苗對非參與者的風險。我相信各國會加入嗎?從這篇預印本論文發表以來各利益相關者的反應來看,我相信很多國家會這麼做。(任天)

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