吉利德董事長:已向超千人提供瑞德西韋,幾週內將有初步數據
2020年03月29日10:52

原標題:吉利德董事長:已向超千人提供瑞德西韋,幾週內將有初步數據 來源:澎湃新聞

3月29日,美國藥企吉利德科學官微發佈《關於瑞德西韋:來自吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day的公開信》。在公開信中,吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day介紹,作為該公司旗下治療新冠肺炎潛在有效藥物,有多項關於瑞德西韋的研究正在進行中,“我們有望在接下來的幾週獲得初步數據。如果藥物獲得批準,我們將確保其可負擔性和可及性,讓有迫切需要的患者能夠用上瑞德西韋。”據介紹,瑞德西韋是吉利德研究多年的一個藥物。瑞德西韋從未被批準使用,但是,根據公司到目前為止的瞭解,瑞德西韋可能有潛力治療新型冠狀病毒。“從那時起,我們帶著最大的緊迫感和責任感努力工作,以確定瑞德西韋是否確實對新型冠狀病毒肺炎有效。”“瑞德西韋是在研藥物,將其運往全球使用之前確保它是有效且安全的,這是責任。”Daniel O’Day表示,這也是該公司一直在以前所未有的速度入組患者參與臨床試驗的原因。與此同時,吉利德還為不能參加臨床試驗的重症患者提供了這一在研藥物。公開信中披露,“同情用藥”程序通常只用於少數個例,但這一次的危機已突破常規,到目前為止,吉利德已向1000多名患者提供了瑞德西韋。這一程序由監管機構設計,要求必須對每個申請以個體為基礎逐一審評。通常情況下,這個程序可以很好地運行,因為申請數量很有限。但是,該系統無法支持和處理我們在新型冠狀病毒肺炎中遇到的巨大數量的申請。“為瞭解決這個問題,我們正在過渡到一種更加精簡、可持續的方式,即擴大可及方案。同情用藥程序將僅開放給兒童和孕婦患者,以將數量降低到系統可以應對的水平。通過擴大可及方案,醫院或醫生可以同時為多個重症患者申請瑞德西韋的緊急用藥。雖然搭建站點網絡需要一些時間,但擴大可及的方式最終將可以加速讓更多患者緊急獲得藥物。”Daniel O’Day在公開信中披露,截至昨天,美國的一些初始站點已經啟動並運行,預計在其他國家的站點也將很快啟動。此前的3月22日,吉利德宣佈,暫停受理絕大部分新冠肺炎患者對瑞德西韋“同情用藥”的個人申請,希望患者經由臨床試驗接受這種在研藥物治療,以判定它是否安全有效。當時吉利德也表態,孕婦和18歲以下未成年人如果出現嚴重的新冠肺炎症狀,仍可經由個人渠道申請“同情用藥”。瑞德西韋是美國吉利德公司正在研發中的一種試驗性的抗病毒藥物,未獲批上市,先前曾用於抗伊波拉病毒感染的臨床試驗,且在體外及動物研究中對嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)冠狀病毒和中東呼吸綜合徵(MERS)冠狀病毒等顯示較好的抗病毒活性。新冠肺炎暴發以來,瑞德西韋被視為最具潛力的在研藥物。此前世界衛生組織在中國考察疫情後表示,瑞德西韋可能是治療新冠肺炎唯一有效的藥物。今年1月,基於“同情用藥”原則,美國研究人員對一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韋,患者症狀在一兩天內顯著改善,使這種藥物備受矚目。值得一提的是,當地時間3月25日,吉利德還發佈聲明,宣佈已經向美國食品藥品監督管理局(FDA)提出申請,要求FDA撤銷瑞德西韋(Remdesivir)的孤兒藥資格認證,並放棄與孤兒藥資格相關的所有權益。宣佈申請撤銷孤兒藥認證後,吉利德在聲明中稱,“吉利德有信心可以保持快速度,在無需孤兒藥資格的情況下,爭取瑞德西韋盡快通過合規審查。最近與監管機構的往來已經證明,為治療新冠肺炎,與瑞德西韋有關的報批和審查都在加速進行。”附《關於瑞德西韋:來自吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day的公開信》全文:

當冠狀病毒的新聞首次出現時,吉利德立即開始了對瑞德西韋(Remdesivir)治療潛力的研究。我們對多種抗病毒藥物進行大量研究,其中,瑞德西韋是我們研究了很多年的一個藥物。瑞德西韋從未被批準使用,但是,根據我們到目前為止的瞭解,我們知道它可能有潛力治療新型冠狀病毒。從那時起,我們帶著最大的緊迫感和責任感努力工作,以確定瑞德西韋是否確實對新型冠狀病毒肺炎有效。

這種緊迫感來自於對患者迫切需求的認知以及沒有任何已批準治療方案的現狀。瑞德西韋是在研藥物,將其運往全球使用之前確保它是有效且安全的,這是責任。

這也是我們一直在以前所未有的速度入組患者參與臨床試驗的原因。與監管機構合作,明確瑞德西韋的安全性和有效性,對於未來可能讓更多患者獲得治療至關重要。有多項研究正在進行中,我們有望在接下來的幾週獲得初步數據。如果藥物獲得批準,我們將確保其可負擔性和可及性,讓有迫切需要的患者能夠用上瑞德西韋。

與此同時,我們還為不能參加臨床試驗的重症患者提供了這一在研藥物。“同情用藥”程序通常只用於少數個例,但這一次的危機已突破常規,到目前為止,我們已向1000多名患者提供了瑞德西韋。這一程序由監管機構設計,要求必須對每個申請以個體為基礎逐一審評。通常情況下,這個程序可以很好地運行,因為申請數量很有限。但是,該系統無法支持和處理我們在新型冠狀病毒肺炎中遇到的巨大數量的申請。

為瞭解決這個問題,我們正在過渡到一種更加精簡、可持續的方式,即“擴大可及”方案。同情用藥程序將僅開放給兒童和孕婦患者,以將數量降低到系統可以應對的水平。通過擴大可及方案,醫院或醫生可以同時為多個重症患者申請瑞德西韋的緊急用藥。雖然搭建站點網絡需要一些時間,但擴大可及的方式最終將可以加速讓更多患者緊急獲得藥物。截至昨天,美國的一些初始站點已經啟動並運行,預計在其他國家的站點也將很快啟動。

近些天來,許多人代表自己的朋友和親人向吉利德提出要求使用瑞德西韋。我非常能體會在那種處境中的感受。我們最近每天在新聞中看到數字和統計結果,但是,我們知道每一個數字背後都是一個真實的、令人心碎的關於人的故事。我知道,當我說“我們多麼希望能夠幫助每一位有需要的患者”時,我代表著吉利德的每一位員工。現在,我們正在快速確立臨時的擴大可及方案,同時明確瑞德西韋的潛在安全性和有效性,並確定瑞德西韋對哪些患者可能有效。

瑞德西韋仍然是一種在研藥物,大家都在期待它可以被證明是一種安全、有效的治療方案,我們也正在基於這種預期做相應的計劃——與此同時,我們也在以合乎倫理道德且負責任的方式來確定結果是否如此。在這個過程中的每一步,我們會在公共衛生機構和生物倫理學家的指導下,結合我們數十年來為愛滋病病毒(HIV)和病毒性肝炎等疾病提供抗病毒治療方案的經驗來做出決定。

我們希望,通過與世界各地的許多團體合作,我們可以一起幫助新型冠狀病毒肺炎患者。我們知道情況是如此危急,迫切需要確定瑞德西韋是否是一種安全有效的治療方案。

我們掛念日以繼夜奮戰在抗擊流行病第一線的醫護人員,他們急需要有效的治療方案。我們知道全世界的患者和他們的家人都在等待。全體吉利德人正在全力以赴,懷著最大的緊迫感和關愛之心,和瑞德西韋一起,履行我們的責任。

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