Moderna將其新冠疫苗產品商標申請為WUHAN CORONA VAX/ MVAX(武漢新冠)
2020年03月27日07:02

原標題:Moderna將其新冠疫苗產品商標申請為WUHAN CORONA VAX/ MVAX(武漢新冠)

成立於2010年、總部位於位於美國馬薩諸塞州劍橋的生物技術公司Moderna是此次新冠肺炎(COVID-19)疫情中的“明星”企業。

2020年3月16日,美國國立衛生研究院(NIH)宣佈已對Moderna研發的疫苗mRNA-1273的第1期研究的首位參與者給藥,從序列選擇到首次人類給藥共63天。

根據美國專利商標局網站顯示,Moderna將其新冠疫苗產品商標申請為WUHAN CORONA VAX和WUHAN CORONA MVAX(武漢新冠)。

二者的申請時間均為2020年1月27日。

1月27日WHO還未公佈新冠肺炎疫情的新命名。

2020年2月11日,國際病毒分類委員會宣佈造成此次疫情的病毒(此前稱為“2019新型冠狀病毒”)及其引發的疾病的正式名稱為:

疾病:2019冠狀病毒病(COVID-19)

病毒:嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS-CoV-2)

新病毒命名為“嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS-CoV-2)”。選擇這一名稱是因為這一病毒與導致2003年SARS疫情的冠狀病毒在基因上相互關聯。這兩個病毒雖然相關,但卻是不同的病毒。

為什麼病毒和疾病有不同名稱?

病毒及其引起的疾病通常都有不同名稱。例如,人類免疫缺陷病毒(愛滋病毒)是導致愛滋病的病毒。人們通常知道麻疹(measles)等疾病名稱,但不知道引起這一疾病的病毒(rubeola)的名稱。

病毒和疾病有不同的命名程式和用途。

病毒按遺傳結構命名,這樣做的好處是便於診斷試劑、疫苗和藥物開發。病毒學家以及廣泛科學界人士負責此項工作,所以,病毒由國際病毒分類委員會(ICTV)命名。

而疾病命名是為了便於討論疾病的預防、傳播、傳播力、嚴重性和治療。世衛組織負責人類疾病的預防和應對工作,因此,疾病由世衛組織在《國際疾病分類》(ICD)中正式命名。

Moderna做了什麼?

根據Moderna公佈的時間線,2020年1月11日,中國對外分享了新型冠狀病毒的基因序列。

2020年1月13日,美國國立衛生研究院(NIH)和Moderna的傳染病研究小組確定了該公司針對新型冠狀病毒的疫苗mRNA-1273的序列。當時,美國國立衛生研究院(NIH )的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)披露了他們打算使用mRNA-1273疫苗應對冠狀病毒威脅進行一項1期研究的意圖,而Moderna已動員用於臨床生產。該批次的生產由流行病預防創新聯盟(CEPI)資助。

然後在1月27日進行了上述商標申請。

2020年2月7日,完成了第一批臨床試驗,包括小瓶的填充和完成,從序列選擇到疫苗生產共計25天。然後將該批次進行分析測試以釋放。

2020年2月24日,該臨床批次從Moderna運送到NIH,用於其1期臨床研究。

2020年3月4日,美國食品藥品監督管理局(FDA)完成了對NIH針對mRNA-1273的研究用新藥(IND)申請的審查,並允許該研究繼續進行臨床試驗。

2020年3月16日,NIH宣佈已對mRNA-1273的第1期研究的首位參與者給藥,從序列選擇到首次人類給藥共63天。這項1期研究將提供有關mRNA-1273的安全性和免疫原性的重要數據。免疫原性是指疫苗誘導參與者免疫反應的能力。這項開放性試驗預計將在大約六週內招募45名18至55歲的健康成人誌願者。

2020年3月23日,Moderna提交了最新報告,其中包括有關獲得針對COVID-19的疫苗的潛在時機的信息。該公司報告說,第一階段研究正在按照協議在NIAID的指導下進行。該公司進一步報告說,雖然市售疫苗不可能在至少12-18個月內上市,但在緊急使用情況下,有可能在2020年秋季向某些人(包括醫療保健專業人員)提供疫苗。任何緊急使用均應獲得合適的監管機構的批準,基於出現的mRNA-1273臨床數據將支援在許可之前使用疫苗。此外,該公司證實,它正在擴大生產能力。如之前所披露的,每月生產數百萬劑的能力取決於擴大規模投資以及公司現有製造基礎設施的進一步擴建。

根據Moderna自己的介紹,其業務專注於開發可用於多種疾病和病症的mRNA藥物。包括治療傳染病、癌症、罕見疾病和心血管疾病的新型mRNA藥物,但目前沒有藥物獲批上市。

Moderna對一些常見問題進行了回應。

mRNA平台的驗證程度如何?

mRNA是新興的平台。在過去的幾年中,我們已經在臨床試驗中證明了其在超過1,000名受試者中的疫苗潛力。這包括針對其他五種呼吸道病毒(兩種大流行性流感病毒株,RSV,hMPV和PIV3)成功的早期(階段1)臨床試驗。在過去的四年中,我們已經針對mRNA疫苗啟動了9項臨床試驗。但是,必須強調的是,我們還處於早期。我們最先進的疫苗計劃(CMV)處於2期臨床測試中,迄今為止我們還沒有批準的藥物。

曾經研究過其他冠狀病毒嗎?

我們之前曾與NIH合作開發了針對MERS-CoV的疫苗,該疫苗是與當前大流行不同的一種冠狀病毒。儘管該程式還處於研究階段,但在我們為mRNA-1273開展研究時,它提供了重要的見識。在對mRNA-1273進行1期研究之前,我們之前尚未在人類中測試過冠狀病毒疫苗。

mRNA-1273如何能夠如此迅速地運動?

mRNA是一個信息分子,我們使用病毒的序列而不是通過對病毒本身的作用來設計我們的mRNA疫苗。我們的mRNA平台在基礎科學,製造和臨床開發方面在速度和效率上均具有顯著優勢。

Moderna目前在其預防性疫苗形式中有9個開發候選對象。迄今為止,Moderna已展示出針對6種預防性疫苗(H10N8,H7N9,RSV,基孔肯雅病毒,hMPV / PIV3和CMV)的陽性1期數據讀數。

對於mRNA-1273,我們能夠利用我們在疫苗方面的經驗迅速進行1期臨床試驗材料的設計和製造。這包括我們迄今為止對1,000多個主題對平台安全性的廣泛理解。我們還受益於我們完善的製造能力,在過去的兩年中,該能力生產了100批用於人類臨床試驗的mRNA藥物。

有關針對此次新冠肺炎疫情的疫苗mRNA-1273的問題:

第一階段後會發生什麼?

NIH正在運行的試驗的1期安全性和免疫原性數據有望指導我們的下一步。鑒於這種大流行,我們已經開始並行開展工作,以負責任的方式促進進一步發展。

公司正在根據自己的研究性新藥(IND)文件積極準備潛在的2期研究,以美國國立衛生研究院正在進行的1期研究數據為基礎。為了在持續的全球公共衛生緊急情況下繼續開發這種潛在的疫苗,Moderna打算與FDA及其他政府和非政府組織合作,為第二階段和隨後的任何試驗做好準備,預計將進行更多的試驗。受試者,並將尋求產生其他安全性和免疫原性數據。正在為潛在的2期試驗生產mRNA-1273材料,該過程可能在幾個月內開始。我們的目標是生成能夠證明mRNA-1273抵抗SARS-CoV-2感染的安全性和有效性的數據。

是否正在進一步提供疫苗?

Moderna已經開始為快速提高其製造能力做準備,如果mRNA-1273被證明是安全的並具有預期的收益,那麼它可能允許未來製造數百萬劑。我們會全天候工作,以確保盡快廣泛地提供疫苗。

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