起底出海風波中的易瑞生物 為何新冠病毒檢測試劑假陽?
2020年03月27日19:53

  原標題:起底出海風波中的易瑞生物,為何新冠病毒檢測試劑假陽?

  正衝刺創業板,曾獲紅杉投資。

  一石激起千層浪。今日,深圳市場監管局一則啟動快速核查的通報,將易瑞生物推上風口浪尖。

  而正當網友坐等吃瓜又一個公司“製造A貨”時,3月27日,易瑞生物公開回應了西班牙所購買新冠病毒快速檢測試劑盒質量不合格的質疑。聲明稱,經瞭解,西班牙方面在采樣和樣本提取過程中,可能沒有嚴格按照操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作,因此導致樣本檢測準確度下降。

  事件暫時陷入羅生門。截至下午17:00,深圳市監管尚未更新核查進展,當天,新京報記者多次致電易瑞生物瞭解相關情況,電話無人接聽。

  公開資料顯示,這一成立於2007年的公司主要從事食品藥品安全、臨床診斷、公共安全等領域的快速檢測產品研發、生產和銷售。此外,根據聲明,由於在國內沒有註冊證,目前易瑞生物相關新冠產品未在國內有任何銷售,在國內僅供科研使用。

  4個產品獲歐盟認證,回應質疑:操作致準確度下降

  這一事件因西班牙媒體的報導進入公眾視野。早前,西班牙《國家報》發表題為“在中國購買的新冠病毒快速檢測試劑效果不佳”的文章,稱西班牙多個大型醫院的微生物實驗室使用最近來自中國的新冠病毒快速檢測試劑後證實,試劑的效果不如預期。

  報導稱,據瞭解,這批試劑是深圳市易瑞生物技術股份有限公司的產品,原本檢測結果符合率應該在80%以上,但實際上卻僅有30%。實驗室人員表示:“如果是這種功效,使用這些檢測試劑毫無意義”。

  由於此事恰逢西班牙宣佈將花費4.32億歐元向中國購買醫療物資,該事件在西班牙社交網絡上也引起關注。

  當天,易瑞生物發佈聲明稱,第一時間跟西班牙衛生部取得聯繫,隨後在與相關驗證醫院溝通的過程中瞭解到在醫院臨床驗證過程中,醫院使用易瑞新冠抗原快檢產品與PCR進行比對實驗,結果與PCR檢測符合率較低,經瞭解,在采樣和樣本提取過程中,可能沒有嚴格按照我司的操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作,因此導致樣本檢測準確度下降。

  聲明稱,目前(西班牙當地時間3月26日上午)西班牙傳染病與臨床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南對新批次的抗原快檢產品進行重新的驗證,預計在接下來的1-2天內會有正式的驗證報告出爐。此外,西班牙衛生部於當地時間3月26號傍晚發佈最新聲明稱,該快檢試劑盒供應商擁有合法的歐盟CE認證,因此可以在西班牙合法銷售,同時決定更換另一批的產品。

  易瑞生物官網顯示,公司在全球的企業客戶超過1200餘家,產品遠銷法國、澳州、俄羅斯、英國、希臘、土耳其等國家。易瑞生物在3月27日的聲明中表示,公司於2020年3月12日正式取得新冠系列四個產品的歐盟CE認證。

  易瑞生物正衝刺創業板,此前獲紅杉投資

  2007年成立的易瑞生物的主營業務為食品安全領域,主要做食品安全精準快速檢測產品的研發、生產、銷售及相關服務,公司生產的快速檢測試劑類產品主要包括膠體金免疫層析試紙、酶聯免疫(ELISA)試劑盒、理化試劑、螢光PCR試劑盒和核酸提取試劑盒。

  2019年6月,其遞交了IPO招股說明書。根據證監會披露的最新IPO申請企業情況顯示,易瑞生物申請了深交所創業板上市,目前仍在排隊中,審核狀態顯示為已反饋,並且已參加抽查抽籤或現場檢查。

  數據顯示,易瑞生物的控股股東為易瑞控股,實際控製人為朱海、王金玉夫婦。根據易瑞生物招股說明書,易瑞控股、珠海、紅杉智盛投資分別持有易瑞生物41.94%、17.44%、7.31%的股權。

  2019年1月7日曾召開股東大會,同意公司向特定對象發行527.02萬股人民幣普通股,每股面值1元;新增股本由投資方紅杉智盛投資、寶安基金、深創投、南山紅土投資、福田紅土投資以合計2.2億元的價格共同認購。

  2017年度、2018年度、2019年第一季度,易瑞生物的檢測試劑產品收入分別為1億元、1.29億元、2503萬元,檢測儀器收入分別為3040萬元、7245萬元、1123萬元。

  根據公司招股說明書,易瑞生物在2010年開始啟動分子PCR檢測技術研究,已經成功實現50多種PCR相關產品的生產,實現禽流感病毒、葡萄球菌等病毒的螢光定量檢測。

  數據顯示,2016年至2019年一季度,公司的研發投入分別為1690.47萬元、2395.57萬元、2442.09萬元和611.48萬元,分別占當期營業收入的19.42%、17.37%、11.92%和14.27%。

  業內:核酸試劑開發不難,結果不準確原因很多

  根據公開報導,這批涉事試劑盒並非由西班牙政府直接從中國政府採購,而是通過一家本國供應商從中國生產商處進口。新型冠狀病毒核酸檢測試劑研發人員徐敏(化名)告訴新京報記者,導致核酸試劑檢測結果出現假陽性的原因有很多。

  今年1月起,徐敏就參與到新型冠狀病毒檢測試劑的研發中,團隊在不到一週的時間完成了新型冠狀病毒的核酸檢測試劑研發。其告訴新京報記者,核酸試劑是病原體檢測的一個主要方法,從試劑的設計到原料,到整個的生產工藝都相對更簡單,所以很多廠家會快速的完成核酸試劑的開發。

  徐敏表示,如果一款核酸檢測試劑盒本身沒有很好的質量控製,也容易導致最後結果不準確。“任何檢測產品採用的方法學都有自己的靈敏度和局限性,病毒沒有到達一定載量的時候,或許這種方法就檢測不到(病毒)”。

  另一家廣州檢測機構的工作人員告訴記者,核算病毒檢測產品的采樣過程中,很多基層采樣方法不統一,對樣本保存及運輸不規範也會導致檢測結果的不準確。

  歐盟市場準入門檻低,不少國內企業未獲批已出海

  目前,國內疫情緩解,全球疫情卻開始進入暴發期,在這背後,是龐大的新冠肺炎檢測試劑缺口。根據新京報記者不完全統計,目前科華生物、樂普醫療、三諾生物、萬孚生物、東方生物、華大基因、信邦製藥、達安基因等十餘家上市公司均有試劑盒產品佈局海外的計劃,其中部分公司已經取得歐盟市場準入條件,有的公司已經接到出口訂單。

  而梳理公開信息不難發現,在這波試劑盒出海潮中,歐盟地區成了掘金的前沿陣地。不過,儘管眾多上市公司衝刺海外新冠病毒檢測市場,但其中還有公司正在等待國藥監的應急審批。

  新京報記者查閱國家藥監局官網注意到,目前與新型冠狀病毒相關的醫療器械有23個相關產品,其中主要分為新冠病毒檢測試劑與抗體檢測試劑。事實上,國內大部分的新冠病毒檢測產品都尚未通過國家藥監局的審批。

  新京報記者自業內人士瞭解到,按照相關規定,未通過審批的病毒檢測產品可以用作捐贈或出售給疾控中心等用以研究使用。

  體外診斷行業的業內人士宋宇(化名)此前告訴記者,行業內有的公司今年1月就已經為病毒檢測產品出口做準備,“有的覺得沒希望拿到(應急審批),提前佈局海外了。”

  宋宇表示,歐盟實行備案製,想要獲得歐盟市場準入資格相對簡單,只要取得CE認證就可以。記者注意到,2月底,東方生物回覆上交所問詢函時詳細披露了獲取歐盟準入資格的流程——新型冠狀病毒診斷系列產品所應進行的 CE 認證,在作出合格聲明並提交歐盟主管當局後即完成,可以在產品上加貼 CE 標誌。

  新京報記者 李雲琦 編輯 王進雨 校對 李世輝

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