中關村三大創新藥獲批 今年以來新藥獲批量居全國第一
2020年03月27日13:40

原標題:中關村三大創新藥獲批 今年以來新藥獲批量居全國第一

中新網北京3月27日電 (記者 於立霄)中關村創新藥家族再添“新丁”,治療丙肝、鼻炎、降血糖三種病症的創新藥接連獲批上市。自2月初以來,中關村企業一邊群策群力戰“疫”,一邊鉚足幹勁研發,盡快恢復正常研發和生產秩序。今年至今,國家藥監局共批準4個國產創新品種上市,其中3個為中關村企業,獲批數量位列全國第一。

丙肝治療方案覆蓋六大人群

  丙肝,全名病毒性丙型肝炎(HCV),被業界稱為“沉默的殺手”。和乙肝不同的是,丙肝起病隱匿,感染時往往沒有任何症狀,容易被患者忽視,進而導致疾病進展為肝硬化和肝癌的風險大幅增高。

  2月11日,國家藥監局通過優先審評審批程序,批準北京凱因科技股份有限公司生產的1類創新藥鹽酸可洛派韋膠囊(商品名:凱力唯)上市。

  3月18日,北京凱因的索磷布韋片(商品名:賽波唯)獲批上市。僅隔1個月,北京凱因2個藥品相繼取得生產批件。凱力唯聯合賽波唯,形成首個丙肝泛基因型全口服中國方案。藥品研製及產業化獲“十三五”重大新藥創製國家科技重大專項和中關村高精尖項目的立項支持。

  據世界衛生組織統計,全球病毒性丙型肝炎(HCV)的感染率約為3%,估計約1.8億人感染了HCV。據國家權威專家指出,中國約有1000萬丙肝病毒感染者,每年新增報告病例約20萬。

  北京凱因研發的泛基因型全口服丙肝方案獲批上市,打破了國內泛基因型DAA藥物進口壟斷局面,為患者提供更優質的國產新藥治療選擇,惠及更多丙肝患者。

 過敏性鼻炎患者有了新藥

  3月18日,由銀穀製藥有限責任公司自主研製的化學1類創新藥苯環喹溴銨鼻噴霧劑(商品名:必立汀)獲得國家藥監局上市批準,適用於改善過敏性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏症狀。

  銀穀製藥於2017年向國家藥監局提交苯環喹溴銨及其鼻噴霧劑的上市申請,隨後被CDE納入優先審評、特殊審評範圍,曆經兩年多的技術評審,最終獲得上市批準。

  苯環喹溴銨鼻噴霧劑是銀穀製藥自主研發的化學1類創新藥,是國內首次合成的一種新型國際領先的、高選擇性的M1/M3膽堿能受體拮抗劑,可介導支氣管收縮和黏液分泌,因可選擇性拮抗M1和M3受體而不影響M2受體,毒副作用低、使用安全、適用人群廣泛,是理想的抗膽堿能受體藥物。曾被列入國家科技部“十二五重大新藥創製課題”、北京市科委“重大科技成果產業化項目研究課題”。

  十年礪劍、投入上億元,一類創新藥苯環喹溴銨鼻噴霧劑的研發成功,為廣大過敏性鼻炎患者提供了一種新的選擇,有巨大的市場前景。上市後,預計3年內銷售收入累計可達5億元人民幣。

糖尿病中藥新藥10年首獲批上市

  3月18日,北京五和博澳藥業有限公司的核心產品,降血糖創新中藥“桑枝總生物堿片”獲國家藥監局批準上市,適應症為2型糖尿病,是國內首個降血糖原創天然藥物,也是近10年來首個獲批上市的糖尿病中藥新藥。

  據瞭解,該項成果由中國醫學科學院和北京協和醫學院藥物研究所劉玉玲教授及申竹芳教授領銜研發,曆時21年,突破了一系列技術壁壘,擁有中國及美國、日本PCT授權專利,獲國家重大新藥創製科技專項、國家中醫藥管理局開發專項、北京市“十病十藥”專項、北京市新藥研發專項等國家和省部級重大基金支持,納入中關村重大前沿原創高精尖項目。

  同時,五和博澳是北京生物醫藥G20企業和中關村高精尖企業,產品定位於全球獨家的自主知識產權新藥,2010年引進該品種,10年磨一劍,投入資金開展高標準臨床研究,在北京構建製劑生產基地,在東桑西移主產地廣西構建藥材及原料藥基地。以項目合作為紐帶,構建了院企產學研合作成果轉化平台。

  糖尿病是一種慢性病,被業界稱為“慢性殺手”,也有“不死的癌症”之說。據資料顯示,中國有超過1.1億的糖尿病患者,約占全球糖尿病患者的三分之一。

  降血糖原創新藥“桑枝總生物堿片”的獲批上市,對於注重生活品質、關注長期用藥綜合獲益的糖尿病患者,有望提供更好的選擇。(完)

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