投入近兩千萬變更生產工藝 華海藥業纈沙坦片國內獲批
2020年03月26日20:20

原標題:投入近兩千萬變更生產工藝 華海藥業纈沙坦片國內獲批

新京報訊(記者 張秀蘭)3月26日晚間,華海藥業發佈公告,近日收到國家藥監局核準簽發的關於纈沙坦片的《藥品補充申請批件》,已具備在國內市場銷售該藥品的資格。

纈沙坦片主要用於治療輕、中度原發性高血壓。PDB數據庫顯示,2018年纈沙坦製劑產品(包括片劑、膠囊劑等全部劑型)全球市場銷售額約45.634億美元。另據米內網數據顯示,纈沙坦片(包括片劑、分散片)國內公立醫療機構銷售額約10.1億元。

2018年6月4日,華海藥業發佈公告,公司生產的40mg、80mg、160mg三種規格的纈沙坦片獲得國家藥監局簽發的藥品註冊批件,並視同通過一致性評價。一個月後的7月8日,華海藥業又對外公告,在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中,在未知雜質項下,發現並檢定其中一未知雜質,N-亞硝基二甲胺。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質,含量極微,但該雜質含有基因毒性。隨後,華海藥業開始在美國等多個國家和地區召回纈沙坦原料藥。此事也引起監管層面對纈沙坦降壓藥含毒性雜質的關注。2018年8月20日,國家藥監局發佈《纈沙坦公示稿》,擬修訂纈沙坦國家標準。在新修改的內容中,國家藥監總局指出,必須對生產工藝進行評估以確定形成N-亞硝基二甲胺(NDMA)的可能性,必要時,需對生產工藝進行驗證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規定,限度不得過千萬分之三。

根據此次《藥品補充申請批件》,華海藥業補充申請事項包括製劑用原料藥纈沙坦變更生產工藝、新增藥用鋁箔供應商兩項。截至目前,華海藥業在纈沙坦片項目上已投入研發費用約1836萬元。

華海藥業主要從事多劑型的製劑、生物藥、創新藥及特色原料藥的研發、生產和銷售,其主要原料藥產品包括抗高血壓類、精神類及抗愛滋病類等特色原料藥,華海藥業抗高血壓類原料藥主要為普利類、沙坦類藥物,是全球最大的普利類、沙坦類藥物供應商。目前來看,纈沙坦事件對華海藥業的影響正在逐漸淡去。2019年12月18日,華海藥業發佈公告,纈沙坦原料藥歐洲藥典適應性(CEP)證書已於2019年12月16日批準恢復,纈沙坦原料藥將獲準恢復出口歐盟的資格。華海藥業2019年度淨利潤預計增加4.05億元到5億元,同比增長約376%到465%。

編輯 嶽清秀 校對 李世輝

關注我們Facebook專頁
    相關新聞
      更多瀏覽